第三方产品认证中利用供方质量体系的方法.doc.doc

ISO/IEC导则53：1988第三方产品认证中利用供方质量体系的方法引 言认证方案利用供方质量保证体系的要素,在以及时、经济、有效的方式实现认证，并在确保产品持续符合标准方面，对供方和认证机构双方都是非常有效的。认证过程需要第三方认证机构和认证方案所针对的工业部门的供方之间密切合作。这种合作涉及在一定资格要求和认证审核程序中，利用供方质量保证体系中描述的某些要素，满足第三方认证方案的要求以及第三方认证机构提出的所有其他要求。质量体系要素可选取自一个或几个标准，要素的详细程度依质量体系的水平不同而有所区别。认证方案可采用多种形式,包括某些不利用供方的质量保证能力的形式。本导则并不评论某种认证方案是否优于另一种。当认证机构对某类产品有多种可供选择的认证方案时,供方有权按照其自身的意愿，选择某种形式的认证方案申请认证。本导则基于这样的共识：使用本导则制定认证方案的人员熟悉ISO9000系列国际标准和/或其他适用的质量体系标准所包含的原则与实践。从这些标准中所选择的要素应加以剪裁，以满足认证方案的特定要求。同时，使用本导则的人员除了应熟悉认证方案描述的内容外，还应熟悉和使用涉及的具体产品标准，以及诸如ISO/IEC导则28包括的认证与监督的基本规定。第三方产品认证中利用供方质量体系的方法1 范围1.1 本导则概述了认证机构利用供方质量体系要素，制定并实施产品认证方案的一种基本方式。1.2本导则所推荐的认证方案形式仅用于产品合格认证，而且在任何情况下，都应遵守以下原则。a 评价供方持续生产符合相应标准要求的产品的能力；b 通过测试或比对，评价产品是否满足认证机构确定的标准要求；c 采取适当的跟踪服务，以保证供方制造的产品持续符合认证要求；d 对认证机构的标志和/或名称的使用进行控制。1.3 在认证方案内，第三方认证机构可以制定多种认证程序，以满足具有较宽范围质量保证能力的供方的需要。对有证据表明质量保证能力范围较窄的那些供方，应采用这样一种认证程序：整个认证方案中的绝大部分认证步骤由认证机构实施。对质量体系较完善的那些供方，认证机构在对质量体系持续审核的前提下，可在其认证方案要求的步骤中充分采用供方质量体系的结果。无论采取什么样的认证方案形式，认证机构都保留对供方所制造的任何产品授予认证或不授予认证的权力。认证机构可以自行规定除本导则所述之外的其他具体的认证方案要求。2 引用文件ISO/IEC导则2:1996 标准化及相关活动 通用术语ISO/IEC导则28:1982 第三方产品认证制度模式通则ISO9000-1：1994 质量管理和质量保证标准 第一部分：选择和使用指南ISO9001：2000 质量管理体系 要求ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994 质量体系 生产和安装的质量保证模式ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO9004：1994 质量管理和质量体系要素指南CNAB注：在“引用文件”中，CNAB引用最新/有效版本的ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9001：2000、ISO9004：1994、ISO9004：2000替代原ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987。3定义本导则使用ISO/IEC导则2中的有关定义。此外，还使用以下定义：供方：对产品、过程或服务负责，并有能力实施质量保证的组织。本定义可适用于制造商、经销商、进口商、组装商、服务组织等。4 制定认证方案的步骤4.1 确定认证方案的形式认证方案由认证机构制定，以满足各个供方、某个或某些工业部门的要求，只要他们在理解和实施质量保证方面达到了可接受的程度。应对普遍用于该工业部门的质量体系要素进行审查，并将那些能用来满足所需的认证方案的要素纳入认证方案。CNAB注：关于质量体系要素的资料见ISO9000系列标准或某些国家类似的国家标准。4.2 实施认证方案的三个阶段 本导则中产品认证方案的所有形式均由如下三个阶段构成:a. 资格审查;b. 认证;c. 跟踪。5 资格审查阶段5.1在这个阶段对供方进行评审，看其是否有满足在特定的认证方案所需的认证过程的各方面要求的能力。5.2 为便于评审，要制定认证方案资料表，表中应包括从申请方获得的有关资料。针对认证方案所涉及质量体系要素的数量，设计了两种形式的表格，见附录A和B，一种相对简单，另一种相对复杂。5.3 根据认证方案的性质和认证方案利用供方质量体系的程度，认证机构可要求供方，在按照该认证方案申请产品认证之前，应向认证机构证实其在生产合格产品方面具备最起码的经历。5.4 申请人填写表格，并将其交回认证机构。对表格中的各项答复进行评审，有助于确定申请人是否有资格参加该认证方案。任何一方都可通过最快的适当的通讯方式获得所需要的解释。5.5 无异义时，应安排访问申请人工厂的日期，认证机构的评审组要包括熟悉以下方面知识的人员：a. 相应的产品标准;b. 相应的实验程序和技术;c. 评审程序;d. 纳入认证方案的质量体系要素。5.6 评审小组在供方工厂里要调查的内容，随着供方被纳入认证过程程度的不同而有很大差异。一般说来，评审小组应采取如下措施:a. 通常核实认证方案资料表中提供的全部资料是否正确;b. 核查确认供方具有必要的设备、人员和设施，以满足认证方案中的相应要求；c. 供方应证实其检测样品的能力，以确保符合认证方案采用的具体产品标准，这包括认证机构对检测结果的验证；d. 确保作为认证方案的一部分而必须由供方贯彻的那些质量体系要素已得到较好实施；同时，应有相应的措施确保它们能持续稳定的得以实施。5.7 认证机构的评审小组对工厂访问结束后，应准备一份评审组的调查报告，并将调查报告与填好的申请表一起提交认证机构的负责人或负责小组，以确定申请人是否具有资格，以及在什么条件下具备资格。如这些资料是完整的和可接受的，则可书面通知申请人。5.8 对新增产品目录范围，只有在成功地完成了对该新产品类型的评审之后,供方才可被确定具有相应的资格。5.9 所有涉及认证方案覆盖产品的研制过程的机构，不论其是否为供方组织的一部分，都必须接受认证机构代表的评价。6 认证阶段6.1 认证所采取的措施将取决于制定的认证方案类型。资格审查阶段之后，供方，例如每当进行新产品认证时,都可能需要申请认证。然后,就要象认证方案所述的那样完成认证过程，并且将规定的供方质量体系要素纳入该认证过程中（仍见7c）.6.2 作为第一个例子（见附录A）,一个简单程序可以只依据供方实验室提供的试验数据的可接受性，即只依据在资格审查阶段涉及到的评价供方检测设施和实践所要求的那些要素。在这种情况下，资格审查后，认证机构的代表要访问实验室,以便：a. 见证所有型式试验; 或b. 见证某些型式试验；c. 评审供方的测试结果。如认为正常，则可接受。6.3 作为第二个例子(见附录B),资格审查阶段涉及对供方质量体系多要素的评审，以及对认证方案所有其他要求的评审。资格审查阶段之后，允许供方在接受持续的跟踪检查情况下，在认证产品上使用认证机构的标志。6.4 附录A和附录B所举例子是用来说明认证方案的，其中，附录A中认证方案利用的供方质量体系要素较少，附录B中利用的较多。除这些例子外,为满足不同需要，认证机构可以决定使用多种不同要素的组合方式。7 跟踪阶段本阶段旨在提供一种方法，以便使那些信赖认证标志的人们确信，产品一旦被认证（随后一个时期供方仍在其产品上使用认证机构的标志），该产品能持续满足相应的产品标准要求。本阶段是认证机构的工作人员与供方工作人员在工厂里不断协同工作的过程。跟踪检查的细节随认证方案的需要而有所不同。但应遵守下列基本原则。a.对供方的工厂实施跟踪检查时,认证机构的代表应确保认证方案规定的所有质量体系要素得到遵守，并确信认证方案所覆盖的产品持续符合产品标准要求。通常包括见证某些所选择的试验项目、审查质量保证记录以及审查产品，以确认其符合认证要求。b.在跟踪检查期间，对已在认证产品目录内拟在下次检查访问之前进行评价的新产品，应就有关的检测计划进行讨论。当讨论涉及授权在新产品或改型产品上使用认证机构的认证标志或其他认证证明时,评审组应由认证机构通常作出相应决定的人员组成。c.在评审组认为的可能产生不合格的某一项设计或施工的符合性证据被认证机构接受之前，不应使用认证标志或其他认证证明。d.在认证方案中应规定跟踪访问的最低频次。对认证方案中涉及的所有场所都要实施跟踪。假如产品的制造同产品的设计、试验、评价不在同一地点，而且所有这些要素都属于认证方案的一部分，那么，跟踪就应覆盖所有相关场所。e.认证机构应保存所有已认证产品类型的记录。附录A包括供方质量体系很少几个要素的认证方案资料表示例示例说明（不作为认证方案资料表的内容）这是一个认证机构的认证方案资料表示例。当供方根据以下认证方案申请认证时适用该申请资料表：该认证方案利用供方实验室提供所要求的部分或全部检测数据，以证明符合相应的标准要求。在认证方案中，认证机构应评审的供方质量体系要素如下：测量与检测设备;产品的检测与测量。认证机构对供方质量体系评审涉及的项目如下:实验室运作质量手册;所有有关测量和检测设备的精度范围；进行校准的环境;进行试验的环境；测量与检测方法；可供使用的合适的仪器及检测设备；进行规定检测项目的能源供应充足；供方设备的校准方案；按照规定标准和认证机构的规定要求进行检测的能力证明。在资格审查阶段，与认证机构的有关其它事宜包括：a. 确定指定人员和代理人负责处理与认证机构交往中的所有事宜;b. 确认供方充分理解相应的标准，并跟踪标准的发展情况;c. 对所有从事产品测试的人员的经验和资格，包括他们按照认证机构规定的和/或使用的技术和程序进行检测的能力。与所有上述项目有关的资料，均可通过本认证方案资料表获得(见以下实例)。认证方案资料表( 样 本 )1 引言与说明1.1本表旨在给认证机构提供以下信息：a. 供方的方案应确保带认证机构标志的所有产品符合相应认证要求;b. 供方负责执行该认证方案的人员的资格与职责。1.2 对于下列每一问题，认证机构要求以文件形式确认各项回答是否属实，文件的复印件由认证机构归档.1.3 本表应选用认证机构要求的支持性文件，在认证机构代表访问工厂前，由供方填好送回认证机构。每个新厂或分厂都应填写一份表格。1.4 填好的表格、提交的证明文件以及供方实验室的符合性控制认证方案，都将作为评定的依据。1.5 为保持按本认证方案的认证资格，供方应将表格中给出的组织、人员、资料或其他细节的任何变化，迅速以书面形式通知认证机构。本表包括的资料,将由认证机构工作人员在事后监督时定期跟踪,以确定并记录任何可能发生的变化。1.6 若表中填写所需资料的地方不够，可在适当的地方加上附注;例如“见附录、日期”.所需材料应有标识,日期，并随正文附上。1.7 表格填好后，表格及其内容应予保密,并由认证机构保管。场所及负责人1.8 检测机构(详细地址): a.检测机构负责管理按本认证方案评价产品事宜的人员（包括负责检查产品是否满足所有有关标准. 姓名: 职务: 档案: 供方: 地址: 电话: 传真: 该工作人员必须有代表供方的书面授权，能执行认证机构的要求,并可在生产检测设备和程序方面，按照认证机构标准与有关文件的要求作必要的调整.是否有授权? 是 否 该工作人员向谁报告?(姓名与职务) b.代理人姓名: 1.9 制造商（供应商） 名称(全称): 详细地址: 制造商（供应商）负责按本认证方案评价产品的工作人员. 姓名: 职务: 电话: 传真: 2 工作人员 附上按认证机构的要求从事检测产品,撰写产品报告的所有工作人员名单、岗位说明和经历。3 测量与检测设备3.1 准则。用于验证产品是否满足认证机构要求的所有测量和检测设备，都应建立校准控制制度，以便发现缺陷并能采取及时有效的纠正措施。 应按适用的参考标准校准测量与检测设备，参考标准应可溯源到国际或国家认可的标准。3.2 按认证机构的要求进行检测所使用的测量与检测设备。列出每台设备的系列编号、制造厂家和产品型号（适当时）并提供每一检测项目的精确度。3.3逐项列出测量与检测器具的校准周期。3.4测量与检测设备的校准状态如何标识?3.5 每件相关的测量与检测器具的校准记录是否长期保存? 是 否 假如是，用什么表格? 请举出有关的例子。3.6 使用什么标准仪器和器具进行校准？3.7 能否得到书面校准程序？ 谁负责批准该程序?3.8 说明标准仪器和器具是如何与国际或国家计量标准器具溯源的。4 测试程序4.1 对相关标准和认证机构公告所要求的所有样品检测，是否备有书面程序？ 谁负责发布?4.2 该程序是否提供给全体检测人员? 4.3 工作人员是否有能力理解该程序并进行所要求的全部试验？ 列出有能力进行检测的有关人员姓名。4.4 是否有按认证机构修订要求修改检测方法的书面方案？ 列出详细内容。4.5 对按本认证方案评价的产品所进行的试验和调查，其记录是否可以得到？ 假如不能得到，为什么?请详述。附录B 涉及供方多个质量体系要素的认证方案资料表的示例引言说明(不作为认证方案资料表的内容)这是一个认证机构的认证方案资料表示例。当供方(本例系指电器供方)打算按照利用供方质量体系中多个要素的认证方案申请认证时,可使用此表。纳入此认证方案的要素如下:测量与检测设备、质量记录、不合格、顾客提供的物品、检验与试验、文件控制、标识与可追溯性、采购、制造与施工、纠正措施、设计保证。认证方案资料表(实 例) 案 卷: 供 方: 所在地: 1 引言与说明1.1 本表旨在向认证机构提供以下资料：a. 供方的方案确保带认证标识的产品符合认证要求;b. 供方负责执行该认证方案的人员的资格与职责。1.2 下列每一问题，认证机构都要求提供诸如程序、表格、图纸、检测数据、岗位职责等类文件，作为执行该认证方案的能力证明。文件副本将由认证机构归档。1.3 本表应在认证机构访问工厂，检查其控制认证方案符合性的实施情况之前，由供方填好并附认证机构有关要求的证明文件，送回认证机构。每个新工厂或分厂都应填写一份表格。1.4 填好的表格、证明文件以及供方的符合性控制认证方案,都将作为评定的依据。1.5 为保持按本认证方案的认证资格，供方应将本表中报告的组织、人员、资料或其他细节的任何变化，迅速以书面形式通知认证机构。本表包括的资料,将由认证机构工作人员在事后监督时定期现场跟踪, 确定并记录可能发生的变化。1.6 若表中填写所需资料的地方不够，可在适当的地方加上附注.例如，“见附录,日期”。所需材料应标明日期，并随正文附上。1.7 此表填好后，连同其内容应予保密，并由认证机构保管。1.8 供方应制定控制产品设计的程序，以确保认证机构的要求能正确地反映在规范、图纸，采购、测试、生产和安装的程序及说明上。2 认证方案的组织工作2.1实施认证方案的制造厂，至少应指派两人负责其实施工作，即一人主要负责，当他不在时至少另外有一人能作为其代理。只有这些人员才可授权使用认证机构的标志。2.1.1 制造商(供方)负责处理与本认证方案所列产品有关事宜的人员。 姓名: 电话: 所在地址: 在组织中的职务: 该工作人员向谁报告? 2.1.2代理人。 姓名: 电话: 地址: 在组织中的职务: 该工作人员向谁报告? 2.1.3提供一份表明这些工作人员与该机构之间关系的组织图。 注:如果一个工厂是靠供方组织内另外一个场所提供设计和样机验证控制，那么该工厂提出申请时应提供2.1中所要求的控制场所的资料。2.2 独立性与授权2.1中所确定的人员，应独立于直接负责生产的管理部门之外,并有采取下列行动的书面授权与职责。 a.在使用认证标志之前，有权纠正与认证规定之间的偏差。 是 否 他们有这项授权吗? 他们行使了这项权力吗？ b.按照认证机构对设计、图样、采购等方面的规定进行更改。他们有这项授权吗? C对已不符合认证机构要求的认证产品或该认证方案未覆盖的产品上撤消认证标志的事先作出安排并核实。 他们有这项授权吗？ 他们行使这项权力吗？ 2.3 有关经历和/或培训及职责的要求。 2.1中所确定的人员，应具有履行其职责的丰富经验和/或受过相应培训。他们具有何种经历和受过何种有关的在职正式培训?2.4 2.1中所确定的人员，应有职责和权限以确保： a.只在认证机构已书面认可的那些产品上使用认证标志。他们有这项授权和职责吗? b.认证机构确保相应的要求方面的最新文件在现场应便于获得，并给以贯彻。 他们有这项授权和职责吗? c.使用认证标志的产品在装运前应符合相应的要求。他们有这项授权和职责吗? d.以下各节中相应的要求在现场得到贯彻和遵守. 他们有这项授权和职责吗? 提供按照2.2条和2.4条规定的授权和职责的职位说明。并由负有执行责任的人员签署。2.5 一致性管理。工厂应有一致性管理方案，并付诸实施。2.5.1 有无一致性管理方案? 2.5.2 一致性管理方案如何形成文件? 根据需要提供一份一致性管理程序的复印件。2.5.3 说明一致性管理程序的文件是否得到管理层的批准? 2.5.4 这些文件是否定期复审和更新? 由谁负责? 职务: 间隔时间? 2.5.5 一致性管理文件应包括:a. 一致性管理方案中的组织、结构和职责分工；b. 检验和试验方案;c. 每一项要素的程序. 该一致性管理文件是否提供了这些资料？ 3 设计控制和样机验证3.1 供方应制定控制产品设计的程序，以确保认证机构的要求被正确地体现在规范、图纸和程序中。 已制定这类程序了吗？ 简述这些程序，并附上相应的支持性文件。3.2 进行设计评审的人员是否十分熟悉认证机构要求？ 他们的名字？ 注:假如这些人与2.1中所确定的人相同，则说明情况，并接转3.3。 这些人具有什么样的资格和经历以及受过什么样的相关的在职培训或正式培训？3.3供方应对每种定型产品的代表性试样进行检验和试验，而且每当产品进行了工程性更改时都要进行检验和试验，以验证是否符合认证机构的要求。是否进行这种检验和试验？ 是 否 是否保存这些检验和试验的记录? 3.4 列出负责实施这些试验和检验的人员名单。 姓名: 这些人员都具有什么样的资格和经历以及受过什么样的相关在职培训或正式培训?3.5 提供一份组织图,表明这些人员与其他行政、管理和监督人员的关系。3.6工厂负责管理认证方案的人员,应有权参与设计评审，以评审和批准所有的工艺性更改。 他们有这项授权吗？ 3.7 设计控制和产品验证在什么地方进行?3.8 在产品投产前，应有证据证明样机符合认证机构的所有相关要求。在制造现场的档案中应有说明,以备认证机构查询。 该工厂的程序是否提供这种证据？3.8.1所有检测及检测结果的详细记录应在设计控制和样机验证的现场归档,制造(供应)现场的工作人员可以获得这些档案。生产现场的程序提供了这类证据吗？ 4 测量与测试设备4.1 准则。对用于验证产品是否合乎认证机构要求的所有测量与检测设备，都应建立校准控制制度,以便发现缺陷并能采取及时、有效的纠正措施。 应使用适用的参考标准校准测量和检测设备，参考标准应可溯源到国际或国家认可的标准。4.2 使用什么测量和检测设备？列出并全面描述每种有关型号，即制造厂家、型号和系列编号。4.3 每一关键测量和检测设备的校准周期是多长? 4.4 是否有每种测量和检测设备的书面校准程序? 4.5 关键测量与检测设备的校准状况如何识别的? 4.6 每件测量与检测器具其校准记录是否长期保存? 4.7 每件测量仪器是否有表明最近一次的校准时间的标志? 4.8 使用什么标准仪器和器具进行校准？ 逐项列出制造厂家、型号和系列编号，指出最近一次校准的时间和已确定的下次校准的日期。4.9 说明标准仪器和器具如何追溯到国际或国家标准。4.10 说明规定的检测所需的环境条件是如何提供和控制的。5 生产检验与试验计划5.1 准则。应制定书面的检验与试验计划,论述所有生产检验与试验，以确保该认证方案中的每件产品在装运前符合认证机构的要求。这种计划应包括如下实施细则。 a.用于外购材料和元器件、生产线、最终检验和包装的检验控制细则。 假如使用未经认证的元器件，那么,上述控制细则应包括确保实际使用的元器件与当初评价的元器件相同的程序,并符合认证机构的要求。 b仪器、校准设备及校准日期的详细记录。 c.按认证机构的要求记录生产线检测结果的制度。d用来隔离和处置不合格品的详细方法。e认证机构书面要求的所有工厂生产线检测的细节。 是否已制定了这样的检验与试验计划? 是否已执行了这样的检验方案和试验计划? 该计划是否包括认证机构所要求的工厂检测的详细情况？ 向认证机构提供一份该计划的复印件。5.2 每个进行检验和/或试验以验证是否符合认证机构要求的场所，都应备有一份检验与试验的特性及合格判据的清单。 在这些场所是否可以得到这类资料？ 6 纠正措施6.1 准则。应当建立一种制度，控制不符合认证机构要求的元器件和最终产品,以确保这类元器件和最终产品在采取适当的纠正措施之前不得交付使用。 是否已制定了这类制度？ 这类制度是否已经执行？ 应提供描述该制度的文件的复印件。6.2为满足认证机构的要求，元器件和最终产品，返工或返修之后，应重新检验和/或重新试验。 是否这样做了? 6.3 带有认证机构的认证标志但不符合认证机构要求的产品，或未包括在认证方案中的产品,应在工厂装运前撤掉其相应的认证标志。 是否这样做了？ 6.4 应对所有不符合要