格列卫与国产伊马替尼幻灯【苍松书苑】.ppt
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1、格列卫 生命承诺,值得信赖,1,骄阳书苑,目录,CML患者的治疗需求 格列卫一线治疗CML-CP具有卓越的疗效与安全性 保证药物疗效和安全性的基础: 格列卫的晶体形态优势 格列卫不断改善的高标准生产流程 换用不合格仿制品会带来严重风险,2,骄阳书苑,CML患者的治疗需求疗效好、安全性佳、生活质量高,3,骄阳书苑,目录,CML患者的治疗需求 格列卫一线治疗CML-CP具有卓越的疗效与安全性 保证药物疗效和安全性的基础: 格列卫的专利-晶体形态优势 格列卫不断改善的高标准生产流程 换用不合格仿制品会带来严重风险,4,骄阳书苑,格列卫靶向作用于Ph+ CML的确切病因,有效治疗CML,格列卫靶向抑制
2、BCR-ABL,Shah NP, et al. Cancer Cell. 2002;2(2):117-125.,5,骄阳书苑,患者中断研究治疗后,只收集生存和造血干细胞移植信息,Ara-C:阿糖胞苷;INF-: -干扰素;SCT:干细胞移植,OBrien et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008;112: Abstract 186. Oral presentation.,格列卫一线治疗CML-CP 研究: IRIS研究设计,6,骄阳书苑,伊马替尼治疗因疗效不满意中断治疗的患者比例较低,*由于不耐受(0.7%),以及在12个月时未获得MCy
3、R或出现疾病进展(1.8%) 包括违背研究方案、给药问题、程序异常或失访,7,骄阳书苑,8年后,IRIS研究中患者的情况如何?,*患者退出研究后可能持续接受伊马替尼治疗;*包含主要中断治疗原因死亡(n=16)。,所有随机分配至伊马替尼组的患者(n=553;100%),中断伊马替尼治疗* (n=249;45%),8,骄阳书苑,接受格列卫 长期治疗,疗效出色,9,骄阳书苑,格列卫治疗8年总生存率高达85%,自随机分组开始的时间(月),生存:与CML相关死亡,总生存,存活率(%),IRIS 8年结果(ITT),10,骄阳书苑,格列卫治疗8年最佳MCyR率达89%,83%的患者获得CCyR,在获得CC
4、yR的457例患者中,有82(18%)例患者在治疗中丧失CCyR;15(3%)例患者进展至AP/BC,最佳反应率(%),89%,83%,11,骄阳书苑,最佳反应率(%),24%,86%,39%,n=553,格列卫治疗获得的MMR率逐年提高,8年最佳MMR率达86%,12,骄阳书苑,格列卫治疗年疾病进展率低, 8年中仅8%患者发生疾病进展,第8年时的预估EFS=81% 在第8年时有1例患者进展至AP/BC,2例患者出现与CML不相关的死亡 第8年时未进展至AP/BC率 = 92%,事件(失去CHR,MCyR,进展至AP/BC) 治疗中死亡,时间(年),事件率(%),IRIS 8年结果,n=553
5、,13,骄阳书苑,接受格列卫 长期治疗,不良反应少且易处理,14,骄阳书苑,随治疗时间延长,3-4级不良事件发生率逐年降低,Michael Deininger, et al. Blood. 2009;114(22):462. Abstract # 1126.,15,骄阳书苑,IRIS 研究随访7年显示,格列卫治疗最常报告的不良事件严重程度低,2005年后仅收集到少数严重不良事件 (SAEs) 1-2年后 级不良事件的发生率降低,IRIS 7年数据更新,Stephen G OBrien, et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008;112:
6、Abstract 186. Oral presentation.,16,骄阳书苑,IRIS研究中6年和7年发生的严重不良事件少,无一例外, 之前未报告AEs是由于在过去的24个月观察的数据来自伊马替尼组 在第6和7年,共报告了13例怀疑与伊马替尼相关的SAEs: 充血性心力衰竭 (n=3):在研究入组前所有患者之前存在心脏疾病 第二恶性肿瘤 (n=3)* 肌炎 (n=1);CK升高 (n=1);多发性硬化(n=1) 胰腺炎 (n=1);呕吐 (n=1) 肾衰竭 (n=1) 皮肤炎 (n=1),*估计伊马替尼暴露 400,000患者年,来自临床研究和自发报告的临床安全性数据分析没有证实接受伊马替
7、尼治疗的患者与一般人群比,恶性肿瘤的发生率增加,IRIS 7年数据更新,Stephen G OBrien, et al. Blood (ASH Annual Meeting Abstracts) 2008;112: Abstract 186. Oral presentation.,17,骄阳书苑,IRIS 研究随访8年显示格列卫治疗安全性高,未出现新的安全性事件 SAE特征与之前报道的相似1,2 在第5年,安全性评估人群中有9例(2.3%)患者出现可能 与伊马替尼治疗相关的SAEs(3例患者出现心脏事件,出现呕吐、 胸痛、包涵体肌炎、结肠癌、鳞状细胞癌、多发性硬化症、 呼吸困难、多形性日光疹的
8、患者各1例),IRIS 8年数据更新,18,骄阳书苑,格列卫:唯一拥有10年疗效与安全性经验的TKI,Data on file, Novartis.,在中国接受格列卫治疗的CML患者逐年增加(GIPAP数据) 截至目前为止,中国接受格列卫治疗的患者数达22923例,19,骄阳书苑,国内外权威指南均推荐:格列卫一线治疗CML-CP患者,格列卫一线治疗CML-CP患者,1.中国慢性髓系白血病诊断与治疗指南(201 1年版). 2.Baccarani M, et al. 2009;27(35):6041-51. 3.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncol
9、ogy: Chronic Myelogenous Leukemia. v2 2012.。,20,骄阳书苑,小结,格列卫靶向作用于Ph+ CML的确切病因,有效治疗CML IRIS研究8年数据表明: 总生存率达85%,与CML相关死亡率仅7% 无事件生存率81%;8%患者进展至加速/急变期 CML患者获得的MMR率逐年提高,8年最佳MMR率达86% 8年最佳MCyR率达89%,83%的患者获得CCyR 随访8年,耐受性良好,无新的不良事件发生 国内外权威指南均推荐格列卫作为CML-CP患者的一线治疗,21,骄阳书苑,目录,CML患者的治疗需求 格列卫一线治疗CML-CP具有卓越的疗效与安全性 保
10、证药物疗效和安全性的基础: 格列卫的专利-晶体形态优势 格列卫不断改善的高标准生产流程 换用不合格仿制品会带来严重风险,22,骄阳书苑,多晶型基本规律,许多药剂物质可以结晶成多种晶体点阵结构的现象称为多晶型。,晶体,23,骄阳书苑,活性成分:碳,钻石 石墨,一种 活性成分 可以形成多种不同的形态,24,骄阳书苑,受多态性影响的特征除了颜色、形态/多态性和熔点,25,骄阳书苑,Y. Kabayashi et al. Int. J. Pharm. 193, 137-146 (2000),例如: 对溶出度和生物利用度的影响卡马西平: 不同形态引起的变化,卡马西平的浓度(ug/mL),时间(时),时间
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