徐望红流行病学概论8-实验流行病学课件.ppt
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1、临床试验Clinical trail,徐望红 复旦大学公共卫生学院 wanghong.,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,2,学习目的,掌握实验流行病学的基本概念 掌握实验流行病学的研究设计 了解常见实验流行病学研究方法,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,3,Citrus Fruit one of those who had taken them being at the end of six days fit for duty.The other was the best recovered of any in his condition, and being now deemed pr
2、etty well was appointed nurse to the rest of the sick.” - James Lind, 1753,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,14,1919年, Topley提出了实验流行病学 流行病学实验(epidemiological experiment)研究,也即实验流行病学(experimental epidemiology),是将满足实验目的的人群随机地分为实验组和对照组(或不同水平试验组),由研究者有控制地给予实验组人群实验措施或称干预措施,随访并比较两组(或多组)人群的疾病或健康结局,从而判断该措施是否有效及效果大小。,徐望红流行病学
3、概论8-实验流行病学,15,特征,1.流行病学实验研究是前瞻性研究,必须观察随访研究对象一段时间,这些研究对象可以在不同时间进入研究,但是必须有明确的观察起止点; 2.流行病学实验研究必须有明确的由研究者所控制的干预措施,措施可以是疫苗、药物或临床诊断、治疗方法等,可以是一种或多种措施,这些措施必须施加给至少一组研究对象;,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,16,3.流行病学实验研究的每一个研究对象都必须是来自同一个合格总体的抽样人群,并且被随机地分配到两组(或多组)实验和对照组中; 4.流行病学实验研究须有较严格的平行的对照组,与各实验组均衡可比,这样才能将获得的实验结果归于所研究的措施;
4、 5.流行病学实验研究的本质是实验而非观察,因为研究的措施是由研究者加之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的。,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,17,与队列研究的异同,相同点: 都属于前瞻性研究 都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性 都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局 不同点: 随机分组,人为控制 给予对照安慰剂或现有措施 验证病因假设能力比队列研究更强,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,18,流行病学实验研究的主要类型,临床试验 现场实验 社区干预试验,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,19,类试验(quasi-trial)又称半试验(semi-
5、trial): 一个完全的流行病学实验必须具备上述基本特征,如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征,这种实验研究叫类试验。,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,20,临床试验,临床试验是按实验方法,运用随机分配的原则将试验对象(患者)分为试验组和对照组,给前者某种治疗措施,不给后者这些措施或给以安慰剂,经过一段时间后观察两组的临床过程及转归,比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标,从而评价干预措施的效果。 目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,21,临床试验研究对象基本单位是病人个体 临床试验常用于评价某种药物或治疗方法的效果,也可用于评价新的诊断
6、方法发现病人的能力 通常,临床试验的干预措施不属于一级预防,因为它的目的不是防止疾病的发生,而是改善或提高疾病的诊断和治疗效果,临床试验,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,22,临床试验研究的结构示意图,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,23,临床试验研究的基本要素,降压药,高血压病人,血压值,三要素:1.处理因素;2.研究对象;3.实验效应,其他因素,其他效应,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,24,研究对象: 统一、明确的入选条件和排除标准 干预试验必须证实确属对人体无害 研究对象需症状、体征明显,配合,依从性好 特殊人群(老弱幼孕)应排除 处理因素:即干预措施如:药物、疗法、手段等
7、 效果判断:即判断指标,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,25,临床试验设计方案,制定周密合理的试验方案: 试验背景 试验方案 组织 实施程序 结果评价指标 评价方法,在临床试验开始后,没有特殊情况不能对试验方案做任何改动,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,26,临床试验设计的基本原则,(一)对照(control) (二)随机化(randomization)分组 (三)盲法(blinding),徐望红流行病学概论8-实验流行病学,27,对照(control),对照的意义 :,区分处理因素与非处理因素的效应,是比较的必要基础,处理组:,对照组:,比较结果,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,
8、28,最大可能地避免下列因素或现象对临床试验研究结果的影响: 不能预知的结局(unpredicable outcome) 向均数回归(regression to the mean) 霍桑效应(Hawthorne effect) 安慰剂效应(placebo effect) 确定不良反应,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,29,向均数回归 在临床实践中,有些极端的临床症状或体征有向均数回归的现象。 霍桑效应 是指人们因为成了研究中特别感兴趣和受注意的目标而改变其行为的一种倾向,这种行为的改变与受试对象所接受的干预措施的特异性作用无关,而是一种心理、生理效应。一般,对疗效产生正向效应的影响,徐望红
9、流行病学概论8-实验流行病学,30,安慰剂效应 是指某些疾病的患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。因此,当以主观症状改善作为疗效评价指标时,其“效应”中可能就包含安慰剂效应,这需要合适的对照组来比较以得出科学、客观的评价,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,31,对照的形式,空白对照(blank control):对照组不加任何处理因素。,例如:实验组儿童接种疫苗,对照组儿童不接种疫苗,特点: 简单易行,但容易引起心理差异,从而影响实验效应的测定。 伦理学问题,包括:空白对照、实验对照、标准对照、安慰剂对照、自身对照、相互对照 、历史对照,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,32,对照的
10、形式, 实验对照(experimental control):施加基础实验条件(非处理因素)。,含赖氨酸面包+非处理因素赖氨酸效应 + 面包效应+非处理因素效应,面包+非处理因素 面包效应+非处理因素效应,赖氨酸 赖氨酸效应,非处理因素 +非处理因素效应,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,33,对照的形式, 标准对照(standard control):以现有的、常规的标准方法、手段作对照。,例某种新的方法能否代替传统方法的研究;,适用于已知肯定防治效应的疾病,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,34,对照的形式, 自身对照:实验在同一受试对象上进行,特点: 简单易行,使用广泛。但若试验前后
11、某些环境或自身因素发生改变,并且会影响试验结果,就难以说明问题。,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,35,对照的形式, 相互对照 :几个实验组互相对照,例如:比较几种药物治疗同一疾病的疗效,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,36,对照的形式, 历史对照:以过去的研究结果作对照。,与本人或他人过去的研究结果作比较,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,37,随机化(randomization),随机化原则:随机“随便”, 指每个受试对象以机会均等的原则随机地分配到试验组和对照组。 目的是使各组非实验因素的条件均衡一致,以消除对实验结果的影响。,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,38,简单随机
12、分组(simple randomization) 掷硬币、抽签、使用随机数字表或系统随机化法 分层随机分组(stratified randomization) 按照年龄、民族、性别等 整群随机分组(cluster randomization) 按照社区或团体分,随机化分组,徐望红流行病学概论8-实验流行病学,39,The Following are NOT Examples of Randomization,Assigning every other patient to treatment A Assigning equal numbers to treatment A and B base
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