医疗机构制剂补充申请表.doc
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1、受理号: 受理日期: 医疗机构制剂补充申请表制剂名称: 申 请 人: 申报时间: 联 系 人: 联系电话: 青海省食品药品监督管理局制填 表 说 明(1)申请人名称应当与医疗机构执业许可证中载明的名称一致。(2)填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。(3)辅料:对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。(4)处方量按1000个制剂单位计算。(5)受理号的编排格式为:州、地、市代码+4位年号+4位流水号+制剂类别+注册分类。各州(地、市)代码为:西宁市-01、海东地区-21、海北州-22、黄南州-23海南州-25、果洛州-26、 玉树州-27、 海
2、西州-28制剂类别:中药-Z 民族药-M注册分类:制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调再注册-再。委托配制委(6)本表用A4纸张打印,一式二份,加盖骑缝章。医疗机构制剂补充申请表申请事项注册分类增加功能主治或适应症;变更服用剂量或适用人群范围;变更制剂规格;变更制剂处方中已有药用要求的辅料;改变影响制剂质量的配制工艺;修改制剂标准;替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材;变更直接接触制剂的包装材料或者容器;改变医疗机构名称;医疗机构改变制剂配制场地;根据国家及青海省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书;补充完善制剂说明书安全性内容;按规定变更制剂的包装标签;变更制剂的包装规
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- 医疗机构 制剂 补充 申请表
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