药品生产质量管理规范 药品生产质量管理规范附录:总则无菌药品 .doc
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1、药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范附录:总则,无菌药品,非无菌药品,原料药,生物制品,放射性药品,中药制剂。 一、总则 1.本附录为国家药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2.药品生产洁净室(区)的聋气洁净度划分为四个级别:洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5m 5m浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 1
2、0 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 3.洁净室(区)的管理需符合下列要求: (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。 (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。 (4)10,000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。 (5)100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区
3、)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。 (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。 (7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。 (8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。 (9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。 (10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 1.无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求: (1)最终灭菌药
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