四种尼莫地平片在人工肠液中的溶出度考察.doc
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1、四种尼莫地平片在人工肠液中的溶出度考察摘要:目的测定南昌市售的A 、B、C、D 四种尼莫地平片剂在人工肠液中的溶出度,评价片剂质量。方法 定量分析法采用紫外分光光度法, 以人工肠液为介质,采用浆法测定。结果 尼莫地平 D 片在人工肠液中的溶出度明显高于尼莫地平 A 、B 和 C 片剂的溶出度。结论 市售尼莫地平片剂在人工肠液中的溶出度检测存在明显差异,说明市售尼莫地平的质量有显著差别。关键词:尼莫地平;片剂;溶出度Abstract:Objective Determining the dissolution of nimodipine A,B,C,D tablets available in t
2、he market and evaluating the quality of tablets.Methods Quantitative analysis using UV-spectrophotometry,dissolution in artificial intestinal juice for the medium ,using slurry method.Results The accumulate dissolution of nimodipine tablet D was significantly higher than that of tablet A,B and C.Con
3、clusion The dissolution of four nimodipine tablets exhibite apparent variability,which shows that the quality difference of nimodipine tablets inthe market exists.Key words:Nimodipine ;Tablet;Dissolution尼莫地平在乙醇中溶解,在水中不溶。尼莫地平被认为是治疗脑血管痉挛和脑缺血性疾患很有希望的药物 1 。尼莫地平主要是对大脑有抗血管收缩和抗局部缺血的作用,能扩张脑血管和增加脑血管血流量2 。尼莫地
4、平能促进脑出血血肿的吸收和神经功能的恢复 3 。1 方法1.1 仪器和试剂 山西亚宝药业集团股份有限公司生产的尼莫地平片(简称 A 片);广东华南药业集团有限公司生产的尼莫地平片(简称 B 片);郑州瑞康制药有限公司生产的尼莫地平片(简称 C 片);拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片(简称 D 片);尼莫地平对照品;尼莫地平原料药(山西芮城县顺昌化工有限公司);pHs-29A 型数显酸度计 (上海虹益仪器仪表有限公司);UV-2600 型紫外分光光度计 (龙尼柯仪器有限公司);容量瓶;吸量管;无水乙醇;氢氧化钠;磷酸二氢钾均为市售分析纯。1.2 溶出度测定方法1.2.1 人工肠液的配制 4
5、取磷酸二氢钾 6.8g,加水 500ml 使溶解,用 0.4%NaOH 溶液调节 PH 至 6.8,加水稀释成 1000ml 即得。1.2.2 溶出度的测定取本品,照溶出度测定法按中国药典 2010 年版二部第二法即浆法测定,测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使浆叶底部离烧杯内底部的距离为( 252)mm。除另有规定外,量取经脱气处理的溶出介质900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在(370.5)后。取供试品6片,分别投入 6 个操作容器内。立即启动旋转并开始计时,取样点应在浆叶上端距液面中间,离烧杯壁10mm 处。除另有规定外,在规定取样点吸取溶液适量,立即用适当的微孔滤膜滤过
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