药械质量风险评估报告.docx
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1、精品2018年第一季度药品化妆品 医疗器械经营质量安全风险评估分析报告礼县老百姓医药销售责任公司第一分店按照药品质量安全 风险评估制度要求。于 年 月 日召开了第一季度药品化妆 品医疗器械经营质量安全风险评估会议。会上,相关业务负责人汇报了药品化妆品医疗器械经营各环节的质量安全风险信息,通报了礼县老百姓医药销售责任公司第一分店2018年第一季度药品经营质量安全风险控制落实情况。一、2018年第一季度风险控制措施落实情况2018年第一季度药品经营质量安全风险评估会议召开后,相关业务负责人积极开展工作,认真落实风险管控措施, 取得了较好的效果。具体情况为:序号风险信息管控措施成效123456二、第
2、一季度药品化妆品医疗器械经营质量安全风险评估现应用事先危害分析方法( PHA , Preliminary Hazard Analysis )及风险排序和过滤法( RR&F , Risk Ranking and Filtering ),对礼县老百姓医药销售责任公司第一分店第一季度 药品化妆品医疗器械经营质量安全风险信息分析评估如下:(一)评分原则1、危害后果分类按危害后果的相对严重度区分为四类:(1 )灾难性的一一引发严重药害事件,人员死亡、完全残 废,特殊药品流弊,存在无证经营行为,造成非常恶劣的社会影 响。计4分。(2)危险的一一引发药害事件,人员部分残废,特药、医 疗用毒性药品、处方药销售
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