质量体系评定.doc
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1、质 量 体 系 评 定评定说明和指南目 的本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS9000质量体系要求。正确使用QSA可以确保所有要求均被说明,并有助于确定QS9000符合性的部门与人员一致性。适用范围QSA可以根据顾客和供方需要,在下列几种情况下使用:第一方一供方对质量体系进行自我评定,至少使用带(*)和(*)的问题。第二方一顾客对供方质量体系进行评定(包括第一层次供方对分供方的评定),应使用所有的问题和子问题。某些顾客至少会使用标有双星号(*)的问题。第三方一由质量体系认证注册机构用采作为编制审核检查表的输入,至少使用带(*)和(*)的问题。评定程序在QS9000附录A中规定了QS
2、A程序。QSA中问题的顺序并不意味着审核的顺序。评定方法评定方法由三个主要阶段组成:阶段I质量体系文件审核确定质量手册(包括所要求的支持性文件)是署符合QS9000的所有要求。使用QSA的问题01文件审核。阶段现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系实施的程度和有效性。阶段分析和报告对上述两阶段的结果进行评审,以确定供方是否符合QS9000要求。审核总结的方式审核员顾客可采用以下两种方法之一对审核做出结论: 推荐不推荐 计分法每一个要素都可以按顾客的要求选用下述两种方法之一进行评定: 合格一般不合格严重不合格; 每个要素可得0l0分,见“使用计分法的评定过程”。定义严重不合格是指出现下
3、述情况之一: 质量体系缺项或完全不符合QS9000要求。若对于某项要求出现多个一般不合格,而使整个体系无法运行,则同样视为严重不合格; 任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不合格; 审核员根据经验和判断表明很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。一般不合格是指不符合QS9000要求,但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格: 质量体系失效; 降低对过程的控制能力; 不合格产品可能被装运。一般不合格可能是下列情况之一: 供方文件化的质量体系的某一部分不符合QS9000的要求; 在某公司质量体系中发现的一个或多个轻微
4、错误。改进的机会观察到的情形尽管不属于严重不合格或一般不合格,但凭审核员的判断和经验末使用最佳方法。为了保证顾客的利益,必须在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。合格审核中没有发现严重不合格或一般不合格。充分性本文的充分性是指就供方的作业范围而言,供方特定文件满足QS9000的意图。为了支持持续改进,审核员应指出质量体系的优点和不足,并必须将需改进的内容记录下来。使用推荐不推荐法的评价过程如果审核中末发现任何不合格,总体评价结论将是“推荐”。在下列情况下评价处于“待定”状态 审核中发现一个严重不合格; 审核中发现一个或多个一般不合格。如果在90天或规定时间期限内能够得到满意的合格证据,“待
5、定”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场验证。如果审核过程中发现一个以上严重不合格,总的评价结论应是“不推荐”。如果在规定时间内没有完成不合格的处理,也将被评定为“不推荐”。使用计分法的评价过程描 述得分供方不熟悉要素的要求,并且在该领域缺少有关的文件(流程图、预测分析、计划、程序;战略等)。0供方了解要素的要求,但没有文件化、策划或实施的证据。1供方了解要素的要求,并且有了初步的不完整的书面实施计划。2可得到书面文件,实施工作(包括职责分配)刚刚开始(030完成)。3可得到书面文件,并且正在实施过程中(3060已完成)。已找到不足之处,但改进成效尚待确认。4实施工作已见成效(6080已完
6、成),并有了与结果相关的初步证据。5实施工作已接近完成(8095),并有了实施效果的书面证据。6文件中所有的要求已付诸实施,并且实施效果的证据可被证实。供方已满足了最低要求。7可以提供在与顾客满意相关联的关键领域进行分析的结果和现行的持续改进的证据。8供方实施的效果已达到世界水平,并已超过QS9000要求,所有领域都在进行持续改进。9供方供方已达到最佳水平,有重大创新的证据,产生的结果超过顾客的要求。该供方成为工业界赶超的目标(benchmark)。10每个要素的结果(0l0分)应在审核记录表的相应位置记录下来。各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。每个适用要素的得分至少是7分,
7、才能够被推荐。不适用于特定供方的要素某些要素,如:47(顾客提供产品的控制)和419(服务)并非适用所有供方,此时应在记分位置填入“不适用”。审核报告对于被证实符合QS9000要求,但明显有持续改进机会的项目应标识。对于第一方和第二方审核,审核员应指出质量体系的优点和不足。利用评价结果进行决策无论采用哪种评价方法,每个顾客的采购部门应根据自己的情况利用评价结果做出决策。第二方评定程序1供方向顾客提供所需的材料如质量手册、程序文件(第二层次文件)为保证审核效果,质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给顾客。通常供方还需提交以下材料:按顾客要求进行自我评定的结果;第三方质量体系注册计划(
8、如果有);其它顾客使用QSA进行的审核(如果有)。2文件审核按照QSA中问题01,由顾客评审供方提交的材料是否满足QS9000的要求。如果某项规定超出了QS9000的要求,应在审核检查表中记录。如发现不足的地方应明确指出并通知供方。3文件是否合格?由顾客建议供方对质量体系文件进行修改以满足QS9000的要求。若文件修改未达到满意,现场审核通常会推迟。4供方进行必要的修改供方对质量体系文件进行必要的修改。5顾客准备审核检查表现场审核检查表除QSA内容外还应加上文件审核确定的需要补充审核的问题。QSA中为这类问题预留了空间。6顾客实施现场审核顾客利用审核检查表评价供方体系的运行情况。审核应在供方生
9、产现场及其它的外部场所(如工程、采购等部门)进行。如果生产厂有多个基本相同的工序(生产线、冲压线等),顾客可抽取其中的一个作为样本进行审核,重大发现应立即通知供方。有些顾客可通过审核带星号(*)的问题对潜在供方进行评价。7顾客确定不合格所有不合格项必须在最终报告中列出。某些顾客还会提供详细的审核检查表。8供方纠正不合格(并通知顾客)若供方能够在审核过程中纠正一般不合格,应将纠正情况在报告中注明。对于其它不合格项,供方应确定纠正措施完成的日期。供方在纠正措施完成后应通知顾客。9顾客验证根据不合格项的性质,顾客通过现场和/或文件评审来验证纠正措施的的效性。10顾客通知供方审核结果顾客向供方提供最终
10、审核结果(如推荐/不推荐)。第二方评定程序10审核圆满完成2文件审核3文件是否合格?6顾客实施现场审核4供方进行必要的修改8供方纠正不合格项并提交文件5顾客准备审核检查表7顾客是否提出不合格?9文件是否满意?1供方提供所需的材料 是 否 质 量 体 系 评 定登 记 表供方: 工厂地址: 供方代码: 审核日期: 审核范围: 被审核产品/生产线: 审核目的: 审核类型: 初评 跟踪验证 监督检查 其它 审核结果: 推荐 待定期 不推荐 分数(如适用)是否需要监督检查: 是 否 日期: 评语: 审核员姓名: 电话: 质 量 体 系 评 定审 核 记 录 表问 题合 格不 合 格分 数(如适用)一
11、般严 重文件审核41管理职责42质量体系43合同评审44设计控制45文件和资料控制46采购47顾客提供产品的控制48产品标识和可追溯性49过程控制410检验和试验411检验、测量和试验设备412检验和试验状态413不合格品的控制414纠正和预防措施415搬运、贮存、包装、防护和交付416质量记录的控制417内部质量审核418培训419服务420统计技术顾客的特殊要求(如适用)总 计所有不合格项纠正措施拟完成日期: 分数计算(如适用)各个要素得分总和除以参与打分的要素总数就是最后得分。质 量 体 系 评 定综合评价要 素 序 号评 语质 量 体 系 评 定综合评价要 素 序 号评 语文 件 审
12、核(注:为实物审核进行的基本的文件审核)问 题评定人记录一实施证据01*是否已编制了覆盖QS一9000要求的质量手册?质量手册是否包括或引用了质量体系程序,并概述质量体系文件的结构?(4,21)管理职责质量方针组织管理者代表管理评审业务计划顾客满意度质量策划横向职能小组可行性评审控制计划过程失效模式及后果分析(过程FMEAs)合同评审设计控制(如适用)设计评审设计验证设计确认设计更改生产件批准持续改进设施和工装管理文件和资料控制文件更改采购分承包方评价顾客提供产品的控制产品标识和可追溯性过程控制过程监视过程能力性能作业准备的验证过程更改有计划的预防性维护预见性维护检验和试验外观项目检验(如适用
13、)实验室认可(如需要)检验、测量和试验设备测量系统分析一检验和试验状态一不合格品的控制返工产品的控制经工程批准的产品的授权一纠正和预防措施一搬运、贮存、包装、防护和交付一质量记录的控制一内部质量审核培训一服务一统计技术一适用的顾客的特殊要求要素41管理职责要 素评 定 人 记 录结 果41管理职责问 题评定人记录实施记录411质量方针11供方负有执行职责的管理者是否规定了质量方针、质量目 标和对质量的承诺,并形成了文件? (411)12质量方针是否体现了供方的组织目标以及顾客的期望和需求? (411)13*质量方针能否彼整个组织理解、井坚持贯彻执行? (411)412组织1 4*对从事与质量有
14、关的管理、执行和验证工作的人员是否规定了他们的职责、权限和相互关系,并形成文件? (4121)15是否给有关人员授权,使他们能独立开展以下工作:一防止不合格的发生?一确认并记录质量问题?一提出、执行并验证纠正措施?一控制过程的进一步进行?一在内部职能部门中代表顾客的需求? (4121)16供方是否确定了所需的资源,对管理、执行工作和验证活动(包括内部审核)是否提供了充分的资源,包括委派经过培训的人员? (4122)17*是否明确指定管理者代表,授其职责和权限以保证满足QS一9000要求,并报告质量体系运行情况? (412。3)18供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动的管理体系(见APQP
15、手册)? (4124)19供方是否运用了多方论证的方法进行决策? (4124)110供方是否能够按顾客要求的方式传递必要信息和资料? (4124)111对纠正措施负有职责和权限的管理者是否能够及时获得产品或过程不符合规范要求的信息? (4125)413管理评审112*供方负有执行职责的管理者是否按规定的时间间隔对质量体系的所有要素进行评审,以确保持续的适宜性和有效性? (413;4131;416)414业务计划113*供方是否使用正式的形成文件的全面的业务计划,包括短期和长期目标和计划? (41。4)114业务计划是否属受控文件? (414)115目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类
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