[辛伐他汀滴丸说明书]辛伐他汀滴丸价格.docx
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1、辛伐他汀滴丸说明书辛伐他汀滴丸价格通用名:辛伐他汀滴丸生产厂家:兴安药业有限公司批准文号:国药准字H20210711药品规格:5mg*28丸药品价格:22元【商品名】剑之亭【通用名】辛伐他汀滴丸【英文名称】Simvastatin Pills【汉语拼音】XinFaTaT ingDiWan【主要成份】辛伐他汀。【性状】薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】1、高脂血症:(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的 患者,当饮食控制及其他非药物治疗不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低 密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。旦辛伐他汀升高高密度脂蛋
2、白胆固醇,从而 降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对r纯合子家族 性高胆固醇血症患者,当饮食控制及非饮食疗法不理想时,辛伐他汀可用于降低升高的总 胆固爵、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B.2、冠心病。对冠心病患者,辛伐他汀用于:(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性(3)减少脑 卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠 状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。【用法用量】口服:如需要可掰开服用。1、高胆固醇血症:一般始服剂量为每天lOrng,晚间顿服
3、。对于胆固醇水平轻至中度升 高的患者,始服剂量为每天5mg.若需调整剂量则应间隔四周以上,大剂量为每天40mg,晚 间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(l. 94mmol/L)或总胆固醇水平降至 140mg/(iL (3. 6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。2、纯合子家族性高胆固醇血症:根据对照临床研究结果,对纯合子家族性高胆固醇 血症病人,建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服,或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间 40mg三次服用。辛伐他汀应与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使 用这些方法时,也可单独应用辛伐他汀。3、冠心病:冠心病
4、患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可 参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)o4、协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服 用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg. (5)肾功能不全:由于辛伐 他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患 者(肌肝清除率小于30ml/min),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。【药理毒理】本品为甲基羟戊二酰辅能A(HMG-COA)还原能抑制剂,抑制内源性胆固醇 的合成,为血脂调节剂。文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆
5、固 醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平 的作用。【药代动力学】辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性,其在肝脏中的浓度明显高 于其他非靶性组织,辛伐他汀的大部分经肝组织吸收,主要作用在肝脏发挥,随后从胆汁 中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现,而其中95%可与血浆蛋 白结合。【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对 照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验 中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于通的有:腹痛、便 秘
6、、胃肠胀气。发生率在0.5%”.毁的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很 罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、 皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病 变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的 过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管 炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、尊麻疹、光 敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现:血清氨基转移酶显着和持续 性升高的情况罕有报导。肝功能检查
7、异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸 肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。【注意事项】1、病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。2、肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法 解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中,有少数服用辛伐他汀的患者有 显着的血清氨基转移陋持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后,则氨基转移酶 可回复至治疗前水平,但无黄疸或其它有关的临床症状或体征,亦无过敏现象。建议在治 疗前对于氨基转移能有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有 继续升高的表现,特别是氨基转移随
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