滤芯管理规程.doc
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1、滤芯管理规程第三版起草人年月曰审核人年月曰批准人年月曰共3页执行日期年月曰1主题与适用范围保障产品质量,规范滤芯更换及使用,保证滤芯的完整性。本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。2引用标准药品生产质量管理规范(1998年修订)、滤器滤芯使用说明书。3术语无4职责4.1生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录4.2各车间配料主管负责滤芯的更换等相尖事宜4.3 QA负责相应的培训及监督工作5内容5.1 滤芯的润湿5.1.1 亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润24小时,然后再接到纯化水管路中,用流动的水冲洗 五分钟,然后按过滤器使用标准操作规程,测试其起泡点,合格后投入使用。不合格,找
2、出 不合格原因,如果是润湿时间不够,则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的 滤芯只需在纯化水 浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。5.1.2 疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为70/30 IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中,时间一 般为3060min。按的方法进行完整性测试。测试完成后,用注射用水冲洗干净,按5.4 中规定进行存放。5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过,微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试,在生产后做两次完整性测试,一次为产品的参考起泡点,另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。5.3 滤芯的灭菌滤芯(器)的使用、更换、测试必须记录
3、在相应的表格中,除菌用滤芯(器)在生产 使用前需作灭菌处理。灭菌参数为:湿热 121CX 30min,干燥30min。若在线SIP则为 121-135 Cx 30min。5.4 滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗,因更换品种暂时不用的滤芯,若在近几天内使用,可以用25汇醇浸泡。若长时间不使用的滤芯,必须进行干燥处理,一种方法为:将滤芯在 40-45 C的烘箱中烘约24小时;另一种方法为:与容器在湿热灭菌柜中一起经半 个小时的干燥 程序进行干燥。5.5 滤芯的更换5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在0.4Mpa以上或滤速下降40%寸需更换新滤芯。5.5.2 若滤芯的完整性合格,过滤药
4、液达到5000L或30次后同样需要更换新的滤芯,原滤芯 则作为不合格滤芯处理。5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时,未通过完整性测试的滤芯需要更换。5.6 滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据,在随货的产品说明书中有相尖的最小起 泡点的规定,不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯,其最小起泡点不同,各滤芯的起泡点应以 产品说明书中规定的起泡点压力为准。5.7 设备滤芯的测试周期5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用,不得用于其它岗位或系统。5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次,并测试其完整性,根 据测试结果进行滤芯的更换或使用。5.8
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