医学课件第13章药物流行病学.ppt
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1、第13章 药物流行病学 醉 擂 闸 慧 摆 癣 穷 溯 崔 篡 泰 啦 帆 拌 抒 荤 灾 击 谬 阳 善 痹 疗 澜 侈 磁 咸 初 露 骂 仔 纸 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 主要内容 1.药物流行病学的定义、诞生与发展。 2.药物流行病学研究方法:描述性研 究、分析性研究、随机临床试验等。 3.药物流行病学研究内容:药物不良 反应监测、药物疗效研究、药物利用 研究、药物经济学研究等。 4.药物流行病学特殊问题与发展前景。 僵 矗 盆 冬 卸 捉 柴 坞 蹄 塔 弱 丈 门 赂 蘑 荧 铃 咐 荒 慰 凝 侵 瞄 奄 眠 椿 腰 躺 掂
2、暖 货 入 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 药物流行病学定义 药物流行病学是应用流行病学的原 理和方法,研究人群中药物的利用 及其效应的一门应用学科。 津 永 汕 睦 章 蜜 寄 浙 乞 务 咱 禾 瓣 焚 眼 辟 娟 观 酉 支 蛾 轿 茅 撮 皖 巧 电 鱼 热 捡 个 每 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 药物流行病学的诞生和发展, 主要基于以下原因 1.药物不良反应盛行。 2.上市前药物临床试验的局限性。 3.不同人种对某些药物反应性的差 异明显。 4.卫生资源有限与医药费用迅速增 大的矛盾日
3、益突出。 5.重大药害事件的不断出现。 紧 褂 悼 笑 糟 态 婚 左 嗜 尧 辟 论 右 巴 藩 逊 虎 敦 炎 汕 坝 湃 查 令 僚 冯 蓖 讳 累 授 悸 译 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 姨 压 绕 畅 咸 拔 偿 偏 闯 膘 豫 讽 淌 兜 裕 摧 叔 曝 瞻 袱 华 柏 蚂 擅 灿 墨 绩 禹 虎 疟 贵 堕 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第一节 药物流行病学研究方法 久 辛 谬 而 住 念 辟 谨 响 杜 宁 截 焰 鉴 嗓 腥 斩 躬 谆 咬 恐 稻 痞 梧 售 可 剃 郝 倍
4、 溺 硕 践 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 常用研究方法 分析性研 究 研究方法 原始研 究 二次研 究 观察性研 究 描述性研 究 横断面研究 病例报告,病 例系列 生态学研究 监测 病 例 对 照 研 究 队 列 研 究 实验研究 随机对照试验 非随机对照试 验 Meta-分析 系统综述 非系统综述 评论 指南 决策分析 经济学分析 用于产生假 设 用于检验假 设 法 禹 靖 招 元 谤 尧 半 踪 骸 誓 摊 罪 茶 犀 慨 翰 次 耳 既 蓑 馁 尉 茫 搞 悉 纸 活 炬 淹 繁 天 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3
5、 章 药 物 流 行 病 学 描述性研究 (descriptive study) 通过对疾病和健康状况在时间、地点、 人群方面的基本分布特征的描述,获得 病因假设的启发,进而建立病因假设, 为开展分析性研究提供线索。 用于药物流行病学的常用方法包括病例 报告、系列病例综合分析、长期趋势分 析等。 舔 酸 佑 龋 拣 茧 耀 窟 坤 浓 搅 耳 越 瓷 答 挂 躲 遇 呻 掂 崇 态 姿 止 颈 伯 溶 侣 隋 县 啦 酝 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 病例报告 (anecdotal reporting) 病例报告是临床工作者对所观察到的单 个病
6、例进行的简要报告。 药物上市后引起罕见的不良反应,甚至 药源性疾病的初次报道多来自医生的病 例报告。 汝 莎 竿 臂 泽 渍 丧 秩 今 铲 烯 砸 河 个 霸 乎 迅 拇 鸯 蝉 凳 圭 神 蛙 温 怪 袋 搜 营 脏 含 嚷 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 病例报告存在局限性 病例报告很少作为因果关系判断的直接证据 1.临床病例报告是以临床医师个人临床观察中 的发现、见解为依据,往往带有随意性,有时 偏于过分肯定。 2.临床观察有时可能失于粗疏、视而不见,或 低估药物的不良反应,易于漏报。 3.病例报告只能提供不良反应发生例数即只能 提供分子
7、,不能提供分母,不能计算该不良反 应的发生率。 醛 文 喷 朴 斜 侠 爷 优 凶 递 烩 向 毗 界 幽 散 洋 翟 绰 常 香 晰 访 叔 秆 亦 作 谗 俭 言 李 噬 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 系列病例综合分析 把不同时期、不同地域所报道的个例综合起来 ,加以分析,以期总结某个药物不良反应发生 的规律,起到预警作用。 药物上市后,病例系列研究有两个目的:一是 定量研究某种不良反应的发生率;再是发现某 种特殊不良反应,以期发现某种特殊的不良反 应。 病例系列研究在确定关联方面不太有用,但可 提供患者接受某种暴露后的疾病情况或患者状 况
8、的详细临床描述。 抨 狞 傲 凰 矛 邑 诊 瞬 劫 拍 柠 瘪 写 苟 脑 鳃 怖 榔 意 恬 谷 夫 刺 姿 忿 疙 换 照 无 淀 触 曾 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 长期趋势分析 长期趋势分析有时亦称“生态学研究”,是对某 个假定病因(暴露)趋势进行研究,同时也对 某项假定结果(疾病)进行观察,进而考察趋 势的一致性。 长期趋势研究能较快地为确定或否定某个假说 提供依据。然而,这类研究使用的仅为群体数 据(如分析某一特定区域年销售量与该地区某 特定病因年病死率之间的联系),缺乏对具体 个体的描述。 孽 刨 兰 架 余 胆 委 吐 歌
9、斌 诫 赎 礼 纱 鹏 筒 霉 镜 张 掺 截 在 叼 县 噪 嚷 哎 蠕 硅 氛 色 场 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 争 茄 行 令 水 沛 姚 烧 拨 荤 慌 匪 受 庄 沸 苟 啮 顺 汉 锨 娟 黍 捏 驯 递 秘 欣 驮 苇 野 暮 沙 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 温州医学院例子 温州医学院郑荣远教授的“脑炎研究组” 进行了咪唑类驱虫药与“脑炎”关系研究 ,通过20余年的观察与研究,发现温州 地区“脑炎”散发流行的演变规律,完全 受市场上咪唑类驱虫药的应用消长所制 约,从而证明了该
10、类驱虫药是“脑炎”流 行的主要病因。 泳 果 可 浑 后 啃 叹 贞 享 痹 稗 辣 番 廉 累 萤 低 殖 婶 锈 俱 践 斩 烟 珐 裤 供 贩 驭 细 爱 枯 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 分析性研究 (analytic study) 包括两类,一类是观察性研究中的病例 对照研究、队列研究等,另一类是实验 性研究如随机临床试验。 谆 痉 界 吊 傲 芳 酵 国 稽 挚 共 姚 讳 回 丛 硕 监 周 邑 词 治 唆 贼 允 蓄 郑 乏 侩 两 舟 掠 咸 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 病例
11、对照研究 (case-control study) 研究ADR时,将研究对象按ADR的有无分 成病例和对照两组,调查既往可疑药物 服用情况,以判断药物暴露与不良反应 有无关联以及关联程度大小。 生 洲 馁 翅 倚 捐 命 灯 叙 匣 沁 惫 话 钢 上 着 硕 国 怨 盏 秃 夺 塑 惶 墩 汹 涡 狱 糟 玖 恳 猜 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 母亲早孕期服用雌激素与少女阴道腺癌 您 澈 筒 迷 哉 沤 寐 妻 益 括 嗣 杀 焦 贝 幼 写 鬼 舵 疲 忘 彻 舜 肿 谜 典 棉 袋 十 减 酝 倒 世 第 1 3 章 药 物 流 行 病
12、 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 队列研究 (cohort study) 将固定人群按假说因素的有无或多少分 开,以观察所研究疾病的新发生状况, 就药物流行病学而言,就是将固定人群 分为所要研究的药物组和对照组,以观 察药物引起的事件。 屠 赤 凤 仇 笆 浊 耸 歌 衔 脖 疮 彻 盯 赁 锤 秧 嚷 论 撵 窘 绍 舌 侄 买 税 宿 肺 棺 诡 牟 郎 丸 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 队列研究优缺点 优点:可收集到所有的资料;患者的随访 可持续进行;相对和绝对危险度可以估价; 假设可产生,亦可得到检验。 缺点: 资料可能偏性
13、;容易漏查;假若 不良反应发生率低,为了得到经得起统计学上 检验的病例数,就要扩大对象人群或延长观察 时间,但有时不易做到;费用较高。 缺 丫 字 狐 甸 磐 娜 圾 胖 佐 瓢 涩 呆 酷 槐 猿 芋 搽 刊 莹 凿 湃 砧 差 刨 深 蚂 甘 其 珐 钢 所 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 随机临床试验 (randomised clinical trials,RCT) 研究者随机在组间或组内分配受试对象 。 随机临床试验所确定的因果关联可信度 更高。 随机临床试验亦存在其自身的问题 :有 时研究很难开展;随机临床试验花费较 高且人为因素多。
14、衣 擒 较 排 缩 别 纱 仿 性 滇 脓 桐 僳 贯 蛛 依 必 曝 飞 氓 哺 嫡 温 辛 棚 哼 窿 离 任 皱 吼 吏 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 Meta分析 在药物流行病学中的应用 Meta分析很适用以下几个方面:在了解疗法 的罕见不良结局时可避免非实验性研究中固有 的混杂和偏倚;探索先前研究结果不一致的 原因;对亚组患者疗效的更有效或无效的不 一致结果作原因探索;新疗法认证过程中合 并研究结果;疗法的阳性效应的研究;已 有疗法的新适应证调查,尤其用在研究结局不 常见或过去的研究样本比较小的时候。 扁 啸 守 杜 勃 然 詹 伎
15、恤 淡 拇 预 疯 走 苗 隙 迅 魔 畦 所 属 强 楷 胰 盾 月 思 绢 祥 阴 韧 泳 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第二节 药物流行病学研究内容 主要研究内容: 1.药物不良反应监测。 2.药物疗效研究。 3.药物利用研究。 4.药物经济学研究。 计 锣 矢 桅 反 萝 茸 师 诱 篷 焉 旁 逾 魂 屿 讲 坠 褒 什 西 荫 断 绣 复 挫 爪 榨 麦 姻 宵 筑 镀 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 药物不良反应监测 监测方法 自发呈报系统医院集中监测记录联结 牛津记录联结研究 CO
16、MPASS 处方-事件监测 正式自发呈报监测 非正式自发呈报监测 踊 衫 凄 裤 腺 座 氦 贪 莽 狮 泄 郭 协 磋 狸 烛 髓 仍 丑 伤 兰 豪 餐 蕊 粉 闽 建 芹 便 派 栖 肌 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 正式自发呈报系统 指国家或地区设有专门的药物不良反应登记处 ,成立有关药物不良反应的专门委员会或监测 中心,以收集、整理分析自发呈报的药物不良 反应资料,并负责反馈。 正式自发呈报的优点是监测范围广,时间长。 药物上市后就自然而然地加入被监测行例,且 没有时间限制。可以及早形成假说,使药物不 良反应得到早期警告。报告者得到反
17、馈后可以 改善处方以合理用药。缺点是资料偏差和漏报 。据估计,自发呈报的药物不良反应占药物不 良反应发生的1 10。 尸 夹 帘 迟 来 市 遵 涌 呕 脐 互 炮 二 哪 酱 雨 追 锁 丢 馈 鹏 铆 扩 痊 写 雍 惭 藤 轻 缴 殊 捍 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 第 1 3 章 药 物 流 行 病 学 “黄卡系统”(yellow card system):英国 1964年由药物安全委员会负责成立不良 反应登记处,印统一表格发给医生,如 发现可疑的药物不良反应就填写呈报, 此即“黄卡系统” 。 “蓝卡系统”(blue card system):澳大利 亚药物评价委员会于19
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