药品生产质量管理规范培训试题及答案.doc
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1、2015年 月 日药品生产质量管理规范培训试题姓名:成绩:一、填空题:每题2分,共50个空。1. 为规范药品生产质量管理,根据和的规定,制定本规范。2. 药品生产质量管理规范包括、厂房与设施、文件管理、术语共13章内容。3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历,并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过o4. 质量控制室应配备、等必要的工具书,还应具有标准品或对照品等相关的o5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、)。7. 取样应有取样操作规程,包括:经授权的取样人、
2、取样后剩余部分及样品的处置和标识,以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物,注明、O10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。11. 试液和已配制的培养基应标注、和,并有(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和,并有记录。12. 标准品或对照品应有适当的标识,内容至少包括、(如有)、。药品生产质量管理规范培训试题姓名:成绩:一、填空题:1. 为规范药品生产质量管理,根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品 管理法实施条例的规定,制定
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