中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法课件.ppt
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1、中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,1,第四章 中药新药制备工艺的研究技术与方法,一、净选 通过检选、淘洗等工序除去非药用部分和杂质。二、炮制加工对药物成分及疗效的影响1. 炮制对药物理化性质的影响(1)对含生物碱类药物的影响 (2)对苷类药物的影响 (3)对含挥发油类药物的影响,第一节 药材的净选与炮制,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,2,2. 炮制对药物性味的影响,(1)干炒法能不同程度改变原有的性质,以增加某些开胃的作用。如“逢子必炒” 。 (2)对其固有的味进行调节,以“制其太过,扶其不足”。通过不同的辅料炮制
2、,使某些得以加强或抑制。 (3)炮制对药物的四气五味、升降浮沉、归经都有明显影响。,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,3,第二节 剂型筛选,一、剂型与药物疗效的关系(一)剂型对中药制剂稳定性的影响药物剂型不同,其稳定性有显著差异。不同剂型其稳定性考核项目不同,考核时间各异。(二)剂型对中药制剂有效成分的溶出和吸收的影响,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,4,二、剂型选择的原则和依据(一)根据医疗防治的需要(二)根据药物及其有效成分的性质(三)根据处方规定的日服剂量(四)根据工厂技术水平和生产条件,中药新药研究与法规药学
3、部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,5,第三节 原料处理工艺,一、粉碎 二、提取三、除杂四、浓缩与干燥,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,6,一、粉碎 考查药物最宜的粉碎方法和粉碎度,并用三批样品考查其收粉率,1.工艺路线选择依据(1)药物的性质(2)剂型的需要 各种制剂对成型前的中间体有特殊的要求。(3)生产可行性及成本核算的需要 工艺路线应简单、无交叉。 可操作性、安全性大。 消耗少、成本低。,二、提取,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,7,2.提取条件的筛选,(1)溶剂(2)提取方法(3)工艺条件(
4、4)评价指标,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,8,2.提取条件的筛选,(1)溶剂依据: 被提取的主要有效成分的性质 生产的可行性及安全性 成本核算(2)提取方法 水煎;回流;渗漉;浸渍;水蒸气蒸馏,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,9,(3)工艺条件(常用正交试验法)选择正交因数水平表和正交试验表结果用方差分析或直观分析对数据进行处理。,(4)评价指标的选择有效成分大类成分指标成分水浸出物有机溶剂浸出物微生物学指标药理指标,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,10,三、除杂工艺,目
5、的:1.提高浓度;2.缩小体积;3.稳定质量.,方法:1.机械除杂: 普通滤过;板框滤过;离心;2.乙醇沉淀,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,11,四、浓缩与干燥 1.冷冻干燥 2.喷雾干燥五、验证试验六、中间体质量标准的制订,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,12,第四节 中药新制剂成型性设计与方法,药物剂型经历五代: 1.丸、散、膏、丹、酒 2.片、胶囊、颗粒、口服液、注射剂 3.控释、缓释给药系统 4.靶向给药系统 5.自调式给药系统,中药新药研究与法规药学部分沈阳药科大学中药新药制备工艺的研究技术与方法,13
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