药剂专业毕业论文注射用泮托拉唑钠工艺研究.docx
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1、药剂专业毕业论文例文山东药品食品职业学院毕业论文论文题目:注射用泮托拉嗖钠工艺研究系别:药学系专业:药物制剂技术.班级:2008级4班一学号:200801010435姓名:朱荣花指导教师:周云一一目录摘要1关键词1前2述31-1品名31.2 结构式31.3 理化性质、31.4 药理毒理31.5 药代动力学41.6 临床应用42 .处方依据42.1 依据42.2 主药和辅料的作用43 .生产工艺53.1 工艺流程图3.2 主要生产操作3.3 中间体过程质量控3.4 岗位质量监控要4 .原料及成品质量标4.1 原料质量标准4.2 成品质量标5 .主要生产设10备106 .安全和劳动保护116.1
2、安全116.2 劳动保护117 .原辅料、包装材料消耗定额118 .物料平衡计算公式128.1 理论收量的计算128.2 灌装岗位物料平衡128.3 冻干产品物料平衡138.4 轧盖岗位物料平衡138.5 灯检岗位物料平衡138.6 包装岗位物料平衡148.7 印刷性包装材料物料平衡14结论15参考文献16致谢17注射用泮托拉嗖钠工艺研究作者:朱荣花指导老师:周云摘要:注射用泮托拉嘿钠工艺根据处方要求,经过洗瓶、胶塞、配方、灌装、冷冻干燥、轧盖共6步工序制备得到,其工艺研究重点所在就是控制韦迪配制液、灌装半成品、冻干半成品等中间体质量,严格要求,把握设备操作方法,提高收率。我认为根据冻干粉针剂
3、的特点再结合先进的技术和设备对本产品进行工艺研究,能更好的保证产品的质量。关键词:注射用泮托拉嗖钠冻干粉针剂工艺研究“前后冻干技术起源于19世纪20年代,在经历了几十年的起伏和徘徊后取得了长足发展。进入21世纪,真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优势在医药界越来越受到人们青睐。其原理是在高真空状态下利用升华原理使预先冻结的物料中的水分不经过冰的融化,直接以冰态升华为水蒸汽被除去,从而达到冷冻干燥目的。冻干药品成海绵状,无干缩,体积大小几乎不变,含水分极少,再次使用时只需加入少量注射用水即可迅速溶解,相应包装后可在常温下长时间保存并方便运输。冻干技术的出现解决了热敏性物质易变性、失活、被氧化
4、、易挥发性成分损失大的难题。药品的冻干技术在国内已经得到了一定的发展,冻干技术在针剂方面的应用不但提高了药品的质量还大大延长了药品的贮存期限,给医患双方都带来了极大的便利,具有良好的发展前景。因此,冻干粉针产品的工艺研究有潜力可挖。1注射用泮托拉理钠概述1.1 品名:注射用泮托拉理钠汉语拼音:zhusheyongpantuolazuona商品名:韦迪英文名称:Pantoprazde-sodiumforInjection1.2 结构式OCF2HNaN.h2o1.3 理化性质结构含有的两个OCH”结构不稳定,高温条件下就能发生聚合。冻干粉针剂结构稳定。其溶解性很好,加水后溶解迅速而完全,几乎立即恢
5、复原来的性状。1.4 药理毒理本品为胃壁细胞质子泵抑制剂,在中性和弱酸性条件下相对稳定,在强酸性条件下迅速活化,其pH依赖的活化特性,使其对H7K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。本品能特异性抑制胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的h7k-atp酶,引起该酶不可逆性的抑制,从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H7K-ATP酶是胃壁细胞分泌酸的最后一个过程,故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或比受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其它药物配伍,具有药物间相互作用小的特点。本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行
6、代谢,同时也可以通过第II系统进行代谢。当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时,本品的代谢途径可以通过第n酶系统进行,从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用,减少体内药物间的相互作用。无致突变、致癌和致畸作用。1.5药代动力学本品具有较高的生物利用度,首次口服可以达到70%80%,达峰时间1小时,有效抑酸达24小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1:2。口服40mg时的血药浓度吸收峰在24小时,血药浓度为23ug/ml,清除半衰期约为1.5小时,约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄。肾功能不全患者不影响药物代谢,肝功能不全者可能延缓清除。半衰期、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。
7、1.6 临床应用主要用于消化性溃疡出血。非将体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生;全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。2处方2.1 依据批准文号:国药准字H19990170(注射用)泮托拉陛钠44.2g(相当于泮托拉哇40g)甘露醇50g依地酸钙钠1.5g注射用水加至2060ml-W1000支备注:泮托拉嚏钠投料量=40nig*L08*批量/(含量X(1-水分)X0.9458);甘露醇投料量=50njg*批量配制液按2.06ml/瓶进行标定,配制液总体积=(2.06*批量/1000)L2. 2主药和辅料的作用见表1表1主药和辅料的作用表作用主药骨
8、架剂稳定剂主药和辅料泮托拉噗钠甘露醇依地酸钙钠氢氧化钠药用炭pH调节剂吸附剂3生产工艺3.1工艺流程图100级10000 级一般区凭生产指令,领取合格的泮托拉隆钠、甘露醇、依地酸钙钠、药用炭、脱去外包经消毒处理后,放至指定房间。(1)按配料单准确称量泮托拉嘎钠、甘露醇,称取处方量的依地酸钙钠及成品体积0.02%的药用炭。(2)将称量好的甘露醇加入到批量体积90%的60左右注射用水中,搅拌使之全溶,加入用注射用水溶解的依地酸钙钠溶液,搅拌均匀。(3)将已经润湿的占配制体积0.02%(g/ml)的药用炭加入甘露醇溶液和依地酸钙钠的混合溶液中,搅拌均匀,降温至25C左右。(4)用lmol/L的NaO
9、H调节pH值至1L0-11.5,搅拌均匀,20-30保温15分钟,用0.2um过滤器脱炭过滤,测定中间产品的含量和PH值。(5)中间产品检验合格后,经一道0.2Pm微孔滤膜脱炭、两道0.2Rm筒式滤芯进行除菌过滤,灌装、半加塞,除菌过滤后的药液应在8小时内灌装完毕。水箱放水前先要进行清洗,清洗干净后才能放满水,所放水必须为可见异物合格的注射用水。洗瓶前要将过滤器排空,结束后将其中水排掉。过滤器应每月更换。在开机之前先要手动运行设备后,再空机清洗5分钟方可洗瓶,洗瓶过程中应注意检查喷针是否通畅,针头与瓶口是否吻合。生产之前先检查烘箱隧道打印纸是否够用,检查冷冻水压力、各段压差是否在规定范围内。检
10、查完之后将温度直接升到(310-330)度。当西林瓶进入隧道烘箱时密切关注各介质是否达到要求:预热段温度应为20-60度,灭菌段温度为(310-330)度,隧道烘箱履带速度不超过147毫米每分,冷却段温度应控制在35度以下。将灌装、半加塞好的中间产品送入冻干箱内,打开冻干机预冻至一40七以下,保冻2小时后开始升华干燥,升华干燥过程约12小时;开始解吸干燥,约5小时到达25C,压力升合格后,保持1小时;在冻干结束压塞前进行充氮保护(氮气压力范围:980mbar-lOOOmbar),冻干结束,压塞出箱。出箱后立即轧盖,并进行半成品质量检测,符合规定后进行灯检。中间产品待规定项目检查合格后,进行贴签
11、、装盒(1瓶/盒)及一张说明书,装箱(80盒/箱,并放入填写好的装箱单一张)、打包入库。3.3中间体过程质量控制见表2表2中间体过程质量控制表中间体名称检测项目质量标准应为透明澄清液体应为10.511.5注射用泮托拉睡钠配制液澄清度与颜色应澄清无色,如显色,应不得深于黄色2号标准比色液注射用泮托拉哇钠灌装半成注射用泮托拉哇钠冻干半成量(干法?含泮托拉哇(CNMNMS)应为19. Omg/ml-HPLC?)溶液的澄清度与颜色装量差异21. Omg/ml应为透明澄清液体应为 1. 902.10ml应为白色或类白色疏松块状物或粉末应为 9. 710.8应澄清无色应符合规定应不得过3.0%中间体名称检
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