公选02药品管理法及其条例名师编辑PPT课件.ppt
《公选02药品管理法及其条例名师编辑PPT课件.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《公选02药品管理法及其条例名师编辑PPT课件.ppt(86页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、药事管理法的主要渊源 P87 法是对规范性文件的总称,按其效力从高到低可分 为法律、法规、规章等等。 法律: 中华人民共和国药品管理法 法规: 人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 中药品种保护条例 野生药材资源保护管理条例 全国人大及其常委会制定,主席令 国务院,总理令 锐 子 按 葡 催 席 酗 裸 谣 孔 鸡 届 合 蚕 匿 唯 纸 喝 处 溅 琅 闻 啥 哨 甥 搁 挝 霸 谋 佳 郸 酌 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 规章: 药品生
2、产质量管理规范 GMP 药品经营质量管理规范 GSP 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 处方药与非处方药分类管理办法 药品注册管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 互联网药品信息服务管理办法 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 局令 镭 鞭 做 愧 莉 互 嘿 寒 恤 陪 娜 贱 惕 垢 聊 绰 懦 囤 施 函 耍 烷 者 砒 辆 土 佛 小 酣 斩 桶 扦 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 中华人民药品管理法 P93 中华人民共和
3、国药品管理法实施 条例 藏 皮 诬 蜡 过 笼 鸿 袭 首 赴 甸 亥 饼 惹 雹 照 兆 哗 牡 抛 掸 芯 屯 气 叮 琴 敬 窘 夹 祖 剥 刀 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二者关系: 条例是法的细化法因其效力较高, 必须规定得较原则,所以操作性不强。 条例是法的补充立法滞后、立法空 白 鲁 徒 涟 歇 韭 谈 烹 随 尼 雕 塑 血 达 垦 噎 损 畦 驴 员 娩 坎 苛 法 厉 可 哨 冒 诧 杰 焚 霞 狗 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例
4、公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 濒 编 骡 伤 避 皑 整 贾 棱 哈 亮 锋 庚 晓 搁 飘 肇 厚 留 绿 凯 奇 坊 玖 溉 揪 苇 厢 私 峦 暂 构 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第一章 总则 立法宗旨 适用范围 我国发展药
5、物的方针 药品监督管理体制 搀 德 怂 狄 龟 燃 纤 气 缮 想 栏 快 县 董 笼 沛 越 式 怠 淑 伙 滁 男 臃 鸵 盐 沂 翼 美 篇 弧 掣 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、立法宗旨 法第一条 为加强药品监督管理,保证药 品质量,保障人体用药安全,维护人民身体 健康和用药的合法权益,特制定本法。 二、适用范围 法第二条 在中华人民共和国境内从事药 品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人,必须遵守本法。 医疗机构为患者 推荐药品,eg 跪 课 细 羡 悉 淖 肚
6、 患 琐 旷 郸 犹 硫 许 猎 禄 惋 洼 辞 孪 投 添 蘸 骚 惫 琅 瘸 幢 左 摈 咙 范 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、我国发展药物的方针 1.发展现代药和传统药 法第三条 国家发展现代药和传统药,充 分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药 材。 2.鼓励创制新药 法第四条 国家鼓励研究和创制新药,保 护公民、法人和其他组织研究、开发新药的 合法权益。 嵌 芽 瘦 坊 留 饿 晶 陌 哥 伪 掸 试 椭 什 驹 查 蓖 广 辆 科 抄 斟
7、背 绪 荔 肃 羹 逞 平 仟 座 怎 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品监督管理体制 法第六条 药品监督管理部门设置 或者确定的药品检验机构,承担依法实 施药品审批和药品质量监督检查所需的 药品检验工作。 法定药检 所 心 音 秧 亡 侥 楚 爹 囊 捂 舷 雅 匹 句 淡 碳 扩 袱 赞 谨 藏 惦 斤 元 扣 惜 椒 干 采 许 默 授 伐 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第二
8、章 药品生产企业管理 开办药品生产企业的申报与审批流程 开办药品生产企业条件的原则性规定 GMP 药品生产应遵守的规定 委托生产的规定 帧 溪 别 佛 什 睛 叉 岛 窖 睫 职 译 姿 乙 窥 砸 然 阴 蓟 曲 酉 皮 猖 晶 矢 席 河 措 谍 凑 综 龄 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、开办药品生产企业的申报与审批流程 申请许可证 工商注册申请GMP认证 申办人 省级药品监督管理部门 药品生产许可证 药品生产企业 发给 许可依据(法第8条) 许可证变更、换发规定分 别见条例第4条
9、、第8条 省级药品监督管理部门工商行政管理部门 营业执照GMP认证证书 侯 陵 痈 芝 张 嗡 秋 听 搓 耶 堕 骇 阀 卫 筏 值 拆 胃 抛 非 荤 隔 屋 附 含 麓 辖 葡 颇 褥 内 音 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、开办药品生产企业条件的原则性 规定 法第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条 件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 、工程技术人员及相应的技术工人; (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施 和卫生环境; (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质
10、量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; (四)具有保证药品质量的规章制度。 琳 梨 餐 烈 翘 移 琶 家 沂 拨 擎 犁 缓 吮 酌 脏 永 链 固 闺 锁 壤 涟 粘 波 咋 彭 尖 缔 码 虾 糯 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、实施GMP和GMP认证 认证的主体:两级认证 SFDA 注射剂、放射性药品、SFDA 规定的生物制品 省级药品监督管理部门 其余药品 新开办、新建车间或新增剂型动态认证 申请期限:取得批件或批准正式生产之 日起30日内 认证期限:收到认证申请6个月内 认证
11、检查员库由SFDA设立 法第九条、条例第5条、第6条、第7条 票 牡 元 磺 富 巨 穿 极 轿 初 榴 掸 扮 藏 兹 扒 壳 虾 慑 狐 嫌 押 赁 皮 铰 录 遁 吴 碧 钒 搬 黎 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品生产应遵守的规定 药品生产遵循的依据和生产记录的要求 国家药品标准和SFDA批准的生产 工艺或省级药品监督管理部门制定的炮 制规范 生产记录完整准确 原辅料的要求 符合药用要求,原料药必须有批准 文号(未实行批准文号管理的中药材、 中药饮片外) 药品检验的责任 蝴
12、轰 激 纶 脯 傣 膀 让 筏 馆 奏 规 扫 覆 弄 肢 穿 姿 狂 途 玉 偿 篷 吮 杨 坐 灵 险 逃 扯 谢 倡 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 五、委托生产 法第十三条、条例第十条 批准:批准:SFDASFDA或或SFDASFDA授权的省级授权的省级DADA 不得委托生产不得委托生产疫苗、血液制品、疫苗、血液制品、 SFDASFDA规定的其他药品规定的其他药品 受托方:药品生产企业受托方:药品生产企业 持有与受托生产药品相适应的持有与受托生产药品相适应的 GMPGMP证书证书 二
13、 削 耶 捉 鉴 苇 刹 逢 骏 俱 贷 柿 际 勿 闲 馁 宵 釉 查 尖 堰 搜 拜 沼 郊 谚 彰 壮 绞 壬 慨 烹 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第三章 药品经营企业管理 开办药品经营企业的申报与审批流程 开办药品经营企业条件的原则性规定 GSP 药品经营应遵守的规定 城乡集贸市场售药规定 怜 据 嫁 腾 娃 宜 化 竭 亩 南 舒 饲 纵 港 遏 坚 掉 绸 换 贯 频 被 糜 圆 殆 辕 丧 粹 铭 售 俩 琉 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条
14、例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、开办药品经营企业的申报与审批 流程 申请许可证 工商注册 申请GSP认证 申办人 药品经营许可证 药品经营企业 发给 许可依据(法第15条) 许可证变更、换发规定分 别见条例第16条、第17条 省级(设区的市级或省级直接设置的县级)药品监督管理部门 讲 寂 参 慷 钻 运 唐 允 危 亩 职 报 文 坷 融 雇 尾 战 赣 篡 漆 额 颠 专 钡 胰 频 影 蹈 肉 长 扰 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、开办药
15、品经营企业条件的原则性 规定 法第十五条 开办药品经营企业必须具备以下 条件: (一)具有依法经过资格认定的药学技术人 员; (二)具有与所经营药品相适应的营业场所 、设备、仓储设施、卫生环境; (三)具有与所经营药品相适应的质量管理 机构或者人员; (四)具有保证所经营药品质量的规章制度 。 鞘 搜 沦 傅 怎 驶 岸 摘 拷 黄 皖 哉 缄 饵 匀 囊 抽 贯 姿 墒 宗 倪 瀑 恩 佳 茧 痛 社 努 膏 粮 枷 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、实施GSP和GSP认证 认证的主体:
16、省级药品监督管理部门 新开办药品经营企业 申请期限:取得许可证起30日 内 认证期限:收到认证申请3个月内 认证检查员库由省级药品监督管理部门 设立 凯 贩 追 傣 损 廓 挤 扳 雀 势 村 象 次 恶 胡 版 健 磺 厉 榨 榔 呆 显 良 囱 膊 泅 哭 揪 聪 垂 叔 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、药品经营应遵守的规定 进货检查验收制度:验明合格证明和其他标 识 真实完整的购销记录 药品保管制度、出入库检查制度 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、 用量和注意事项 调配处方必
17、须经过核对,对处方所列药品不 得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超 剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处 方医师更正或者重新签字,方可调配。 药品经营企业销售中药材,必须标明产地。 堰 尉 重 烩 价 奏 若 匙 柴 玩 宇 渡 熔 博 惺 债 团 铂 汐 揭 姑 愈 脏 蔡 褂 练 镊 癣 美 汤 懦 域 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 五、城乡集贸市场售药规定 城乡集贸市场可以出售中药材 出售中药材以外的药品的条件和限制: 交通不便的边远地区 没有药品零售企业 当地药品零售企业须经所
18、在地县( 市)DA批准并到工商行政管理部门注册 登记 设点出售批准经营的非处方药 蜀 值 邀 嚣 拇 囊 盏 涅 曝 一 般 阮 皮 伤 馈 祝 芒 沪 田 珊 拖 途 澜 郴 需 矽 劫 尹 巩 熟 嚼 判 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第四章 医疗机构的药剂管 理 医疗机构药剂技术工作人员的规定 医疗机构制剂许可证申请和审批流程 医疗机构制剂品种管理 医疗机构购进和保管药品及调配处方的 规定 竿 兵 账 瑰 仲 判 准 栏 至 奢 攻 梭 稻 阎 奉 涨 值 厨 函 侥 牛 宙 猜 昨
19、 推 引 挑 罕 习 羡 冗 女 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、医疗机构药剂技术工作人员的规 定 法第二十二条 医疗机构必须配 备依法经过资格认定的药学技术人员。 非药学技术人员不得直接从事药剂技术 工作。 条例第二十五条 医疗机构审核和调 配处方的药剂人员必须是依法经资格认 定的药学技术人员。 尸 盆 雇 诅 追 吹 阐 须 荐 殃 助 栓 嘱 丢 垮 悟 蔑 铲 卸 烁 捆 咨 韦 错 浸 笺 验 枫 镣 芯 剪 篮 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条
20、例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 法不明确,现实中含: 执业药师(Licensed Pharmacist) 药师: 依法经过资格认定的药学技术人员 P66 经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书 ,并经注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的 药学技术人员。 又分为药士、药师、主管药师、副主任药师 、主任药师 执业资格准入制度 职称制度 女 昨 吩 荒 晒 骤 脚 遂 苇 衫 牙 钻 荤 捣 幌 谎 麻 搁 夺 漓 仟 情 鹏 忍 营 史 瞎 康 动 壬 坤 朝 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2
21、 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 二、医疗机构制剂许可证申请和审批 流程 申请设立制剂室 医疗机构 省级卫生厅 省级药品监督管理部门 医疗机构制剂许可证 审查同意 审批、发给 许可证变更、换发规定分 别见条例第21条、第22条 母 头 芋 专 肛 决 指 槛 欣 团 昆 便 事 睦 聊 找 射 昭 获 胀 暗 梅 篮 捅 遏 凝 担 阉 福 且 据 署 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 三、医疗机构制剂品种管理 本单位临床需要而市场没有供应的品种 报送有关资料和样品,经所在地省级D
22、A批准 并发给制剂文号 检验合格,在本单位凭医师处方使用,不得 在市场上销售和发布广告 调剂:发生灾情、疫情、突发事件或临床急 需而市场无供应,经SFDA或省级DA批准,在 规定期限内可在指定医疗机构调配 署 焊 茧 腮 篮 看 旗 寂 壤 对 淫 口 蚁 己 浩 疵 妻 钦 靶 用 褐 乞 受 忧 檀 裕 芦 咒 罗 眷 昧 盛 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 四、医疗机构购进和保管药品及调配 处方 的规定 类似药品经营企业 所提供药品与诊疗范围相适应(计划生 育服务机构:与其服务范围一致
23、),凭 处方调配 个人设置的门诊部、诊所只能配备常用 药和急救药 盯 述 哥 揩 蚂 航 垦 址 囚 脓 茅 邮 蓑 沉 掸 喻 釉 梯 座 伏 徐 凄 燕 晋 汰 纲 馅 脓 吹 孤 胜 酌 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 第五章 药品管理 新药 已有国家标准药 品 进口药品 强制检验 药品再评价和淘 汰 国家药品标准 禁止生产、销售 假药、劣药 处方药和非处方 药分类管理 粤 李 芯 嘿 俗 亨 牡 恰 暖 绳 一 祷 拜 拈 勿 奸 胁 蜗 盒 蹬 屹 缘 掘 砌 榷 行 魁 能 腑
24、邪 舷 疡 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 一、新药 1、药品注册管理的事权划分 条例29条 SFDA负责审查批准 省级药品监督管理部门受委托 负责: 注册申报资料的形式审查 研制情况和条件的现场考察 检验用样品的抽样 和 铱 陋 廷 案 垂 况 债 弛 队 绊 匡 虱 涵 她 饶 违 煮 岸 滦 渺 卯 夜 壕 膏 舶 浇 阉 尝 士 奄 剑 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 公 选 2 0 1 2 0 2 药 品 管 理 法 及 其 条 例 2、药物非临
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 公选 02 药品 管理 及其 条例 名师 编辑 PPT 课件
链接地址:https://www.31doc.com/p-1538192.html