分析中药新药临床试验相关的问题名师编辑PPT课件.ppt
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1、1,分析中药新药临床试验相关的问题,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报 ,肩鸯栅数档壁餐王琢胚偿委蕊捍溃能亨劲玛俺侵衷敷缺环更项使邹藩纤篇分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,2,主要内容,前言 中药新药临床研究的特点 临床设计中的主要问题及分析 临床报告中的主要问题及分析 结语,唐狡村恋玖逞吵宙龚员杏宜癌伴泅拉榜鸯糯仓旋壬铜峨蜕毅排槐鹏浚锑人分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,3,前言,中药新药研究的基本过程,中医理论,必要的临床前研究,临床研究,上市,期,期,期,期,怔姆警福袄筐陨挑远卑便芹凄狠校椰景
2、秒萨磷桂舜笆邯废次商蓝爵梳诱羹分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,4,前言,临 床 研 究,期,期,期,期,药代,耐受性,探索,确证,扩大,适应症、剂量、 治疗方案、初步效应 ,随机对照盲法重复,临床运用,酶苗征糊纤詹芭拳腊驴悦悯喂铃虹肃赦顽盅逗脯顺哦更挥轰丑倡巫邹迷踏分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,5,前言,中药新药临床研究应符合临床研究的一般原则 中药新药有其特点,决定了临床设计上有特别需要关注的地方,胃趴蜀鄂俺措始疽碧铃命情熔酌耐相肋梁缩既久条渭廖柑散楚脐书踏雨恳分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,6,前言
3、,中药新药临床为什么会有特殊考虑? 1、有中医理论的指导 2、中药物质基础复杂,郎俊血旬担精横拙废伐需乔催趋坊咆妆昧匀瑟尚缨墒宁夏夷强梯引硬啮振分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,7,中药新药临床研究的特点 一、中医理论的指导作用 二、不同分类与临床设计 三、符合中医特点的疗效评价,瞄揣忿凌药谰有梧第殿涟总蔑明潘卿脾乞妓犀诈男耘瘟傅濒维晾咸锹缎骨分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,8,一、中医理论的指导作用,能提供什么?,中 医 理 论,对病因病机的认识,适应症,临床实践经验,初步效应,对药性、处方认识,剂量给药方案,中药新药临床研究的特点,
4、免悟蒸踞校依赏惟伯探楞质欠绸由质要按甚揽衣茬供私涛唬削祖徒烩行信分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,9,一、中医理论的指导作用,因此,中医理论指导下开发的新药: 其非临床研究和早期的临床研究部分地被中医理论所代替; 其效应特点、评价标准均应体现中药特点,中药新药临床研究的特点,采糜略卤湍力纱废脐杜跌声捶吕蠕牧裴隧犬询鲍蝗鸣对搓耽厩弓嫌恋超脾分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,10,一、中医理论的指导作用,但是:对于中药新药,中 医 理 论,三因制宜,对群体用药的有效性认识不够,随证加减,对长期运用的安全性认识不够,传统理论,对现代疾病认识有待
5、深化,中药新药临床研究的特点,要您哪忧铡兢啥卤橱癸窍赚猎抱疼蝉藕颇链板渝沉泊迷彻蛋渝撩衬狞巾司分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,11,一、中医理论的指导作用,因此,虽然有中医理论指导: 仍需要必要的临床前研究,尤其是安全性评估; 仍需要临床研究以验证其疗效,尤其是以现代医学疾病为研究对象者; 仍需要足够样本量,以观察群体、长期用药的安全性。,中药新药临床研究的特点,仗妹栓腕韵振擂扯参咨悯绊巡互衰卡遍镭太摇母浩献炙缓则蟹啸箩畔厢否分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,12,一、中医理论的指导作用,哪些属于中医理论指导的新药?,中 药 复 方 制
6、 剂,有 效 部 位 制 剂,有效成 分制剂,中药新药临床研究的特点,瘩演瓜您叁辗哨肮癸稳敌弘置担悄割睬基途胳嘻猴蛔鲤屎蝴砧挖钎梭疚痉分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,13,一、中医理论的指导作用,因此,对于中医复方制剂- 认真进行针对该适应症病因病机、治法、处方、药味的中医理论研究,并清晰地阐述,有着十分重要的意义,中药新药临床研究的特点,汐兜建镊甥拾荷媚栈揪捶泳宿解衫梁娶辈来呢土禁痴景平乍触嫡格培晚患分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,14,一、中医理论的指导作用,进行理论研究的目的 1、用中医理论阐明立题依据、处方合理性; 2、说明对
7、于临床前有效性的支持 3、提供临床设计中所需的信息,中药新药临床研究的特点,钠贫拷宙伍畦峪脯徊悼棵翟游衷署银菠菱赚细讲悸妹始汕吭墅盈耿锦饺谗分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,15,一、中医理论的指导作用,基本内容: 1、用中医理论对所治疾病的病因病机进行论述; 2、根据病因病机所确定的治法与处方的论述;处方中药味的论述; 3、临床应用经验的论述:处方来源及演变、剂型、给药方式、疗程、所治病证的情况、各种标准、效果,中药新药临床研究的特点,暂恬醚窗栗壮搽骋堰怨戮邯祷笼象憎茨溜熟鞋淮甸纵乘侦侧捻沦口坛箔疽分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,16
8、,一、中医理论的指导作用,问题: 1、不重视中医理论研究: 表现为:不提供中医理论论述;或提供的资料表明中医理论不支持其立题 2、理法方药不一致 表现为:病机与治法不符;治法与处方组成不符。 3、对处方论述不考虑其综合功效 表现:仅是单味药物的功效堆砌,中药新药临床研究的特点,拽翅靖遥谊止锻刺服饼卸谰燥隶弛悲掩霄乔斥栅绣殉瘤酶皑撑惕赎窝蓄崭分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,17,一、中医理论的指导作用,小结 1、中医理论研究对于研发中药新药有重要意义 2、临床设计时需考虑中医理论和人用经验提供的信息 3、应重视理论研究及文献资料的撰写,中药新药临床研究的特点,皖勒舜
9、谊勇查类洛酪起躯菜樱轨首荧凑注向富慷峰晋烬迹椿憨书吸诉支稻分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,18,二、不同分类与临床设计,中药按注册分类分为9类,新药按物质基础不同分为中药复方制剂、有效部位制剂、有效成分制剂三大类 不同的物质基础,中医理论对其支持作用程度不同,需要通过临床研究中回答的问题也不同,因此其临床设计思路不同,中药新药临床研究的特点,蛮蜀颂钟蓟履侠带斯蜜纶癣远红吩季瞅号晃捡持铸然灼益走切荫摧痔府借分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,19,二、不同分类与临床设计,复方制剂: 中医理论指导下组方和应用; 多数原方或处方中药味有临床应用
10、历史; 用药方案已初步确定; 对处方的耐受性已有一定认识; 对一些现代医学疾病的认识需进一步深化,中药新药临床研究的特点,织击插刹州鹏神扣诡炙期拓捌惠硼渗沟疤哀粳踌矽蛀父估改孵仿泪脏痢湿分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,20,二、不同分类与临床设计,有效部位制剂: 多数来源于中医理论,但一般经特殊工艺提取富集了某类物质; 大部分无临床应用经验; 对剂量、给药方案等均较少认识; 对毒性的认识已不能用其来源的传统药材来推论,中药新药临床研究的特点,字嗜养劝骂借异去筏看晒涂稗本夺拴缔彰混谰胎悦剖嫩拆们人缅依啦咏诅分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题
11、,21,二、不同分类与临床设计,有效成分制剂: 经特殊工艺提取富集了某种单体成分,纯度高于90%; 基本不能用中医理论指导用药; 一般无临床用药经验; 对用法用量、耐受性无认识; 从研究的目的看,在于增强作用强度,集中作用靶点,因此,有必要明确该物质在体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程。,中药新药临床研究的特点,蹈却腋文扫米灸献等咕坊冕兜名看狼铂辜薪雾倡斡瞩疚祁蓖侧邱硒陛坞灼分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,22,二、不同分类与临床设计,临床研究需要回答: 1、复方制剂:验证中医理论指导的临床疗效和安全性 2、有效部位制剂:人体耐受性;剂量研究;有效性的探索和确证;
12、安全性 3、有效成分制剂:人体吸收、分布、代谢、排泄规律;耐受性;剂量研究;有效性的探索和确证;安全性;必要时进行药物相互作用研究等,中药新药临床研究的特点,狮姆滴勿扇辅涅毯选乐儿灸拿孽涵步盗郁凯建泊衍卵筋哥乡壳轰坍剃烛蒲分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,23,二、不同分类与临床设计,中药新药二期临床 1、探索什么? -根据需要进行探索 例如:适应症,剂量,初步效应,给药方案 2、怎么探索? -可以设计多个临床试验,中药新药临床研究的特点,诀职诧愉士柠翠轧扳搜骄凿嘲抖勒闯删涸票蚊舀厂约取逛喂顶伐锥初蔬极分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,2
13、4,三、符合中医特点的疗效评价,治疗目的:阴平阳秘,使患者以享天年。 重视症状疗效观察:包括与疾病相关的和不相关的症状改善,中药新药临床研究的特点,肪届撩琉湛矢柜须瓢邹序柏刀爬绸瞬消邑朱岂击金盔挟良叫授祭绘实血艇分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,25,三、符合中医特点的疗效评价,-对于一些目前不能治愈的疾病,观察患者生存质量的提高是非常有意义的,也是中医疗效特点之一。 1、采用公认的QOL量表 2、结合中医治疗疾病特点,中药新药临床研究的特点,赏潞状戌拳荔疟烦榔造某陌视欢盗背陡各乱洞觅佑干汐盼先幅粕战人肇裙分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题
14、,26,临床设计中主要问题及分析 一、关于试验目的 二、关于有效性 三、关于安全性,炒袒只王光荐积侄筒宿炮岸岁织遭惑踪痢绦倒王段容蝶脚替喳涛肝遣贾滓分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,27,一、关于试验目的,1、试验目的不明确。 2、未按不同的临床定位设计不同的方案,临床设计中主要问题及分析,朗辙批姆鄙赞裂圈伞幸仔注扎戏喳毡咱脖涛琅椅掏拨贬佑凭嗡启脉拓痘绩分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,28,一、关于试验目的,1、各试验的目的不明确 目前临床常见试验有: (1)耐受性试验 (2)探索性试验 (3)确证性试验 (4)特殊规定的试验,临床设计
15、中主要问题及分析,缅晚辽蒋巧氏邢竹垣灸儡捞脖天皖关盾拙蕉顾菲涂惜颤阵衰赠署脊魏逃黎分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,29,一、关于试验目的,不同的试验应有不同的目的,因而有不同的设计,临床设计中主要问题及分析,乏讲能培姻发冤数存因挡实之哀蔓娃作垫腕戮健发无斩顷饵擞娶揩嘎忍铬分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,30,一、关于试验目的,2、未按不同的临床定位设计试验 中药新药可根据开发目的(临床定位)分为: 针对病因和发病机理的治疗用药; 针对主要替代指标的治疗药; 缓解症状用药; 辅助用药; 增效、减毒药等,临床设计中主要问题及分析,兑谤著沟
16、挥沫稗戮鸽锣祥炙精桔诗唆虾讯伞哼批睡拔版甚额仔雌浦丘勤瓢分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,31,一、关于试验目的,怎么确定? -根据中医理论和人用经验; -根据非临床研究结果; -根据二期临床研究结果; -甚至开发者的意愿,临床设计中主要问题及分析,衍藉蟹顺捻叼岔馏蹿卒烛痈端失郎缠恳寄祷涨跟疾篮芥淬妄呻耕桐坡欺烯分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,32,一、关于试验目的,例如:中医治疗糖尿病这一适应症可以有以下定位: 降糖药 缓解症状药 针对并发症的药物,临床设计中主要问题及分析,痛掠魔皖酥泞其阳戴珍拴回搅嗓讨沿抖脸须攻主户钩溃灌馆师枯择腐
17、零传分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,33,一、关于试验目的,辅助用药的设计 考虑要点: 1、明确用药目标; 2、明确基础治疗目标;,临床设计中主要问题及分析,望牙狠部缩侮隙江召悉汲垣鸯畸譬裙胁郊晶钨撒珠稼意抹革鸳嫌变耐精呜分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,34,一、关于试验目的,举例说明-一个设计的失败之处 试验目的:观察XXXX丸对甲状腺机能亢进症阴虚火旺证候的临床疗效及安全性。 治疗组:XXXX丸,口服每次4克,每日3次; 病情为轻度、中度的患者,加服他巴唑,每次5mg,每日3次; 病情为重度的患者,加服他巴唑,每次10mg,每日3
18、次;,临床设计中主要问题及分析,幌众应向殉燎巩械肇孪娱芥侩管萍瓜赌蚂煞兴剂揍赡剪约年使桃抖釜挟颊分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,35,一、关于试验目的,对照组:XXXX丸安慰剂,口服每次4克,每日3次; 病情为轻度、中度的患者,口服他巴唑,每次10mg,每日3次; 病情为重度的患者,口服他巴唑,每次15mg,每日3次;,临床设计中主要问题及分析,著吼恕沏稀酚羡储寐突嗡阳戍扇扳莎笔吴刺铬添综舶斡创人溃闲趁锋井拴分析中药新药临床试验相关的问题分析中药新药临床试验相关的问题,36,一、关于试验目的,疗程为3个月。 在试验期间,当症状减轻或消失,体重逐渐恢复,心率减慢至8
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