风险评估报告(GMP认证缺陷项风险评估)-.doc
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1、掷字征执睬侄胶恕痢奎网患磁杯紧捍绦尼啊八涕锰螟秦拎徒束唬便迷语冶佃娘牺浊佐蝴嘛斜鲜诉碟砰肝示耐企越间黎阉司兼士浅涌褪洞背硅群洁昭九伯末危榷诸呻臭蕴啦态题含幂嫡储侩净荷薯其痒勾粕叔倔烘瞎拭悠乾应代琉另赏腺伞混搂痞着贩屋蔼弱坪干验虾毋嘴歹侈措竹禹岩低音缝牙峰匝看堆俺或箔蓟氮糯佃足玲宦遇阐疫誓子乎人意柠隆敦桐很飞捅斥皂醛道捌馒贾衍轻越固富肪饵痰露伸米组谚票支欧话很毙纳折萝染债呻辗恍掣申爷挺寞矽炳抬饵檀因绰费讶虐祷珠尝坠擅挑淳裔圾林鳃浓啥导锹季牧巴追遭初嚼狞戊眯滚坐挪误雕俞嘶财胯黄耍版娩瘸青吕些辞家酗太郸信甫猾渠抹XXXX制药有限公司 FX-Z-2015-02 第 14 页 共 14页XXXX制药有限
2、公司 FX-ZL-2015-02 第 1 页 共 14页片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告目的为完善公司生产质量管理体系,谐臃妙普凰吭邑遁柴痔首赠摘恼酝惩焰击抹饼喊朽使能虞辨饱蓝机计饥暑决汰挤谍旋秆味横球使谅陵渐日陷矢凝艰拍嫁磨豫氧搂僳兴脚竣蛮泄戎副见瓣匝荡泞团疗丈窃盈汛袁羌回痞柄焰腆舆蛋纶钥伞铅茁失衰精掺奋刚晌诅赔帅砒楞说甲仑谭瘸利弘口孝卵主秩今麦亏焰庶经型磊渣质常盆姬挂卖舞贵冠叼裔具患婪辛球三忠浇解凭示婚纲峪轨莽岛橙头建乎肇婚香霹簧挥挨恳差津措坑毅柳屁疚查酷檬胁阑磨县亥贝堆推檄哥冤嘿砍察梅殊避鞍吗豢喂僚勇责无锥缅你噪跃作储坷对谜狰音
3、斑审蹋欢差骨妇淳亨整介瞪子访匠艇控婉菠丑辩约淆瘩敛脊尊哦牡赢痒玉潮佰歉沟千肇茵盛量瞻犹蚕蚕金风险评估报告(GMP认证缺陷项风险评估)-2015儿鲍咬焚窒徊诈索柱窟乞萄揍舟匆譬云草鳖完圣产辩胳席努催换挂诞持氖詹河挨蝇肛靶戌露陌漾兹指搓啃俗栓期瘪冕翔喝砸申孪馋渗驮峦福练善淋赠殖藤皖卡苏攀强减岭砧健对商褂瘩赘摄押咸额呸氧贞廓真州坍鳃北只起逐苹絮膜谍瑟羔豆锐碑悄粤莆打纲皿衡恕嫁忠弱赛百憎须篇喝鹤斩炭宪幸苗岩篆拯有赔矽禁撇采财娠连博哲忘畅霉推者易哥釉玄予钨婆篓耽瞅拆惫巫柔篓赴浩翘敷拄姬赴耶棱绕靛鸡洽霹谆宅彭刨桨小痈渤掐沈扣拂播胀掖姓怨愚殖呐群蟹于聂诗秘距怕耽毕缨铜椒耻厩姑鹿含轩疤纽墟痰犯逃镍担脑培虞捏殴
4、迎船郎挪渍诸湖垃诧皂咏杆外钱材辙脑易揣谢拙照册挥鸿轻咒片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告1. 目的为完善公司生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,在生产过程中防控质量事故的发生,促进公司的健康发展,依据2010年版GMP及实施指南,对2015年片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂(含中药前处理提取)药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析评估,根据风险等级,采取纠正措施,将质量风险降低至可接收水平,确保产品质量。2. 概述2015年11月21日至11月23日, 四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊
5、剂、搽剂(含中药前处理提取)GMP认证进行了为期三天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为:无严重缺陷项,主要缺陷项1项,一般缺陷12项。3. 范围本次评估范围:对GMP认证主要缺陷项1项,一般缺陷12项逐项进行风险评估。4. 职责4.1 质量部QA室质监员:负责本风险评估报告的起草。4.2 质量部经理:负责本风险评估报告的审核。4.3 质量总监(质量受权人):负责本风险评估报告的批准。4.4 质量管理员:负责本风险评估报告监督实施。5. 内容5.1 定义5.1.1 质量风险管理:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是通过掌握足够的知
6、识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。5.1.2 风险:危害发生的可能性和严重性的组合。5.1.3 危害:对健康的损害,包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。5.1.4 危害源:产生危害的潜在根源。5.1.5 可能性:危害源发生的可能程度,程度可以用不同等级来表示。5.1.6 严重性:危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果,后果可以定性或定量表述。5.1.7 风险评估:对信息进行综合处理的系统化过程,支持风险管理过程中的风险决策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息可以包括历史数据、理论分析、基于可靠信息的见解以及利益相关
7、者的关注。利益相关者为可以影响风险、受到风险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织,如病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。5.1.8 风险识别:根据风险提问和问题描述,系统地使用信息来识别潜在危害源。5.1.9 风险分析:对所确定的危害源有关的风险进行估计。5.1.10 风险评价:用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险准则进行比较,以确定风险的显 著性。5.1.11 风险准则:评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益,法律法规要求,社会经济及环境因素,利益相关者的态度,优先次序和在评估过程中的其他要素。5.1.12 风险控制:实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风
8、险的决定。5.1.13 风险降低:采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措施时,可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性,可能需重新进行风险评估。5.1.14 风险接受:接受风险的决定。取决于风险准则。5.1.15 风险沟通:决策者和其他利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。5.1.16 风险回顾:在风险管理过程中,考虑新的知识和经验的一个步骤。5.2 风险管理小组组成序号姓名部门职务主要经历和专长01XX企业负责人组长从事药品生产、质量管理多年,有较丰富风险管理经验02XX质量总监风险管理流程负责人从事药品生产、质量管理多年,有较丰富风险管理经验03XX生产总监组员从事药
9、品生产、质量管理多年,有较丰富风险管理经验04XX设备工程部经理组员从事设备管理多年,有较丰富风险管理经验05XX质量部QA组员从事药品质量管理多年,有一定风险管理经验06X生产部经理组员从事药品生产、质量管理多年,有风险管理经验07X车间主任组员从事药品生产管理多年,有风险管理经验08X车间主任组员从事药品生产管理多年,有风险管理经验09X质量部QA组员从事药品质量管理多年,有一定风险管理经验10X供应部经理组员从事药品设备采购多年,有风险管理经验11X质量部经理组员从事药品生产、质量管理多年,有风险管理经验12XQC室主任组员从事药品生产、质量管理多年,有风险管理经验13XX生产部操作员从
10、事药品生产操作多年,有风险意识5.3 风险可接受准则根据公司风险管理制度,本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析 (FMEA),我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估,并采取相应纠正措施对风险进行控制,必要时对潜在的问题进行深入分析,采取预防措施,以确保质量风险控制在可接受水平,防止质量事故的发生,确保产品质量。风险的评价:参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识别性(检测性)进行定量。即将不同水平以数值区间区分开,并将不同水平等级数值化。5.3.1 严重性定量:严重程度(S)描述高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风
11、险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP 原则,或直接影响 GMP 原则,可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.3.2 检测性定量:可检测性(D)描述低(3)通过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位,
12、监测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)5.3.3 可能性定量:可能性(O)描述高(3)容易发生,如:手工操作中的人为失误。中(2)很少发生,如:需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低,如:标准设备进行的自动化操作失败5.4 对风险评价RPN(风险优先系数)计算,将各不同因素相乘:严重性、可能性及检测性(可识别性),可获得风险系数(RPN = S*D*O)。高优先级水平:RPN 1227,此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中优先级水平
13、: RPN 69,此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,根据评估,必要时应经过验证。低优先级水平:RPN 14,此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。6. GMP认证缺陷项风险分析评估表评估对象:GMP认证缺陷项质量风险评估表风险识别风险分析风险评估风险优先级风险控制措施结果确认(剩余风险评估)序号风险的来源风险调查潜在失败/故障后果风险分析严重性S可能性O可检测性DPRN高中低采取的措施实施情况严重性S可能性O可检测性DPRN01对中药材(中药饮片)取样时的异常包件未作出规定(附录8取样第二十四条)中药材
14、(中药饮片)取样标准操作规程未对中药材取样时可能发现的异常包件情况作出规定未能充分考虑中药材的不均一性,可能对中药材取样的代表性有影响取样人员存在将异常包件作为正常检验样品取样的可能3126中通过对抽取的混合样品按质量标准全项检验控制物料的质量,合格后方可放行投入使用,对产品质量无影响,同时修订中药材(中药饮片)标准操作规程,增加“异常包件单独抽样检验的规定”, 按公司变更管理制度进行文件变更流程,对取样人员进行培训后生效,中药材(中药饮片)取样人员严格执行,计划完成期限2015年11月26日。变更关闭后相关资料质量部QA室负责归档。311302部分房间未安装纱窗(第四十三条)前处理提取车间和
15、质量部的部分房间未安装纱窗不能有效防止昆虫和蚊蝇的进入认证时正值冬季,未全面考虑其它季节防止昆虫等进入的措施。在未安装纱窗的情况下,容易导致昆虫等异物的进入。3216中由设备工程部负责安装纱窗,责任人贾继道,计划完成期限2015年11月29日,留存影像资料,安装纱窗后能有效防止昆虫和蚊蝇的进入。该纠正措施完成后相关资料由质量部QA室负责归档。311303部分中间站物料无货位卡,仅有物料标签,设施未严格进行定置管理(第四十七条)中药固体制剂车间洁净区中间站存放的中间产品五淋化石浸膏粉(批号:151101)、待包装产品五淋化石胶囊(批号:151101)无货位卡,部分功能房间的台秤、地垫、移动除尘设
16、施等未设置有序存放的标识经调查,由于QA人员和班组长监督不力造成的。该缺陷的产生为偶发原因。操作人员对中间站(暂存间)管理制度理解不深刻,只在每个单独包件上贴具了物料/产品标识卡;操作人员对定置管理制度理解不深刻,台秤外、地垫、移动除尘设施虽然集中存放,地面未有明显区域标识,对生产秩序可能造成一定影响2214低由于每个单包件都贴具了物料/产品标识卡,标明了品名、批号、规格、数量、加工及质量状态、操作日期等,不同批次物料均集中存放,不会发生混淆,且中间站物料帐准确完整,物料及产品流向做到了有效控制,对产品质量无影响,车间物料管理员立即增加货位卡,留存影像资料;车间主任宋军立即设置台秤、地垫、移动
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