2018年icd临床试验及适应证ppt课件-文档资料.ppt
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1、内容,相关基本概念: 临床试验: 植入适应证 病例讨论,SCD;SCD的常见病因;SCD的预防,直击猝死!(残酷的事实),心脏性猝死!,现代SCD的定义,(1) 临床上有心脏骤停的证据 (2) 从突发症状到死亡的时间在1小时之内 或 (3) 不明原因的死亡,之前24小时内病人情况良好 注意: SCD (Sudden Cardiac Death) and SCA (Sudden Cardiac Arrest) 两者的定义有所不同,Kim SG. Standardized reporting of ICD patient outcome: the report of a North America
2、n Society of Pacing and Electrophysiology Policy Conference, February 9-10, 1993. PACE 1993;16:1358-1362.,SCD与SCA的比较,SCD 心脏性原因 前驱症状-终末事件 -心脏骤停-生物学死亡 症状发生的1小时内 (或6,24小时)死亡,SCA 心脏原因或非心脏原因(80% CAD) 心脏丧失泵血功能,但心电活动未完 全停止。心律失常:62%VT/17%BRADY 心脏骤停4-6min内无有效抢救,将发生 生物学死亡,病因:,症状:,结果:,在美国,所有心脏原因引起的死亡中,SCA大约占63
3、%1 在发达国家中,SCA是最常见的死亡原因之一 SCA死亡的主要原因是室性心律失常(62%单形性VT),1 MMWR. Vol 51(6) Feb. 15, 2002. 2 Myerberg RJ, Catellanos A. Cardiac Arrest and Sudden Cardiac Death. In: Braunwald E, ed. Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 5th Ed. New York: WB Saunders. 1997: 742-779. 3 Circulation. 2001;104
4、:2158-2163. 4 Vreede-Swagemakers JJ et al. J Am Coll Cardiol 1997; 30: 1500-1505.,SCA的统计情况,Bays de Luna A. Am Heart J. 1989;117:151-159.,室性心动过速(VT),定义:起源于心室的心动过速,是常见的危及生命的心律失常 分类:,持续性室速 室速持续时间30秒 非持续性室速 频率100次/分,3个心动至30秒自行终止 短阵室速 室速持续3-5个心动 单形室速 频率100次/分, 节律规则, QRS波的 形态保持不变 多形室速 室速频率200次/分, 节律不规则, Q
5、RS波 形态和电轴逐一变化,至持续12秒或持 续10次心动 短阵反复性室速 短阵反复发作, 持续15 次心动,心律失常机制.诊断,治疗.第二版,VT心电图特点: 1.QRS波宽大畸形,时间0.12秒,同时有相应的ST段和T波的变化 2.节律规则或不规则。 3.房室分离现象是诊断室速可靠的依据 4.室性融合波和心室夺获,是诊断室速最特征性依据,心脏性猝死的预防-,二级预防 包括心脏停搏的幸存者、曾发生威胁生命的室速或无法解释的晕厥,检查提示晕厥原因非常可能是室性快速心律失常的患者 一级预防 患者没有发生过致命性室性心律失常或等同症状,治已病,防未病,JACC 2006;48(5):e247-34
6、6 in Chinese (permitted by Dr. Zipes and Journal of American College of Cardiology),院外存活率 1%,如何救治 99%的患者?,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,SCD,二级预防,一级预防,ICD是目前防止SCD的第一线治疗,内容,相关基本概念: 临床试验: 植入适应证 病例讨论,二级预防试验: 一级预防试验:,80,85,2000,90,95,AVID,CASH,CIDS,SCD-HeFT,MADIT-II,MUSTT,MADIT,二级,二级预防,一级预防,DEFINIT
7、E,SCD二级预防的临床试验,AVID CASH CIDS,1、心脏骤停再发或存活为植入ICD入选标准, 2、多中心,随机,前瞻性的临床试验 3、ICD的益处优于其他治疗 (药物),AVID,Antiarrhythmics Versus Implantable Defibrillators 抗心律失常药物与ICD,AVID背景,第一个大规模前瞻性随机试验比较抗心律失常药物与ICD对致命的室性心律失常患者的治疗效果 1993年6月1日 试验开始 1997年4月7日 提前终止 1016位患者入选,AVID Investigators. Am J Cardiol. 1995;75:470-475.,
8、AVID入选标准,心脏骤停 持续性VT伴晕厥 VT不伴晕厥、EF 40%、SBP 80 mmHg、胸痛,或接近晕厥,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,AVID结果,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,Percent surviving,AVID结论,AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337(22):1576-1583.,对有致命室性心律失常的患者,ICD的治疗效果显著优 于抗心律失常药物,可
9、以延长患者的寿命超过三个月 (31 ps28.5) 对于有致命室性心律失常的患者,ICD应作为一线治疗,Conclusions Among survivors of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia causing severe symptoms, the implantable cardioverterdefibrillator is Superior to antiarrhythmic drugs for increasing overall survival.,AVID临床意义,第一个大型前瞻性随机
10、对照研究,针对严重室性心律失常患者,比较ICD和抗心律失常药物的效力 AVID指导委员会主席,美国印第安那大学医学院心血管科主任,著名的心脏病 学家Douglas Zipes教授指出: 这一研究结果对于致命性室性心律失常 患者的治疗明确了方向,对致命性室性心律失常患者应将植入型心脏除颤器作 为首选治疗,CASH,Cardiac Arrest Study Hamburg 德国汉堡心脏骤停研究,CASH背景,1987-1998年 比较发生过VT和/或VF的幸存者 评价何种治疗对持续性室速或室颤最有效 ICD 美托洛尔、 普罗帕酮、 胺碘酮,CASH入选情况,346位VT和/或VF幸存者入选 - 9
11、9 ICD - 92 胺碘酮 - 58 普罗帕酮 - 97 美托洛尔,Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.,Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.,19.6%,12.1%,2.0%,11.0%,Mortality (%),P = 0.
12、047,P 0.001,0,2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,All-Cause,Sudden Death,ICD,胺碘酮和美托洛尔,CASH结果,CASH结果,普罗帕酮组因死亡率大大高于ICD组(29与12,=0.012),故该组于1992年提前终止试验 平均随访两年,ICD组的总死亡率与抗心律失常药物(美托洛尔和胺碘酮)组相比,降低37 ICD组猝死发生率亦明显低于药物组,Kuck K. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March
13、30, 1998.,ICD是持续性VTVF的一线治疗,CIDS,Canadian Implantable Defibrillater Study 加拿大ICD研究,CIDS背景,1990-1998年 评价有过骤停,不能耐受或经电生理检查确认与持续性室速相关的晕厥患者 比较ICD与胺碘酮治疗效果,CIDS入选标准,VF/心脏骤停幸存者 持续性室速伴晕厥 持续性室速150 bpm,伴晕厥前兆或心绞痛,LVEF35% 不明原因的晕厥,EP可诱发持续性室速,CIDS入选情况,659位患者入选 - 328 ICD - 331 胺碘酮,16,ICD与胺碘酮相比三年内有效降低总死亡率19.6% (p = 0
14、.072),Connolly SJ. Presented before ACC 47th Annual Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials I. March 30, 1998.,CIDS结果,1 The AVID Investigators. N Engl J Med. 1997;337:1576-83. 2 Kuck K. Circ.2000;102:748-54. 3 Connolly S. Circ. 2000;101:1297-1302.,1,2,3,31%,56%,28%,59%,20%,33%,% Mortality
15、 Reduction w/ ICD Rx,二级预防结果,3 Years,3 Years,3 Years,ICD 与 抗心律失常药物的 死亡率降低程度的比较,二级预防试验在临床的应用(记),ICD 治疗优于抗心律失常药物治疗. 抗心律失常药应与ICD治疗联合应用, 抗心律失常药物与ICD治疗之间的相互作用。,SCD一级预防的临床试验,MADIT MUSTT MADIT-II,与心肌梗塞后高危患者有关的试验,MADIT,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial 多中心ICD临床试验,MADIT背景,心脏性猝死的第一个一级预防前瞻性
16、试验 1991-1996年 32个医学中心参加(30个在美国、2个在欧洲) 研究目的:比较心肌梗死后有恶性室性心律失常的高危患者预防性植入ICD和传统药物治疗对死亡率的影响 主要终点:总死亡率,Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-1940.,MADIT入选标准,以往发生过有Q波的心肌梗死 非持续性室速发作史(3-30次,120BPM) EF 35% EP可诱发且药物治疗无效的VT(静脉注射普鲁卡因酰胺) 心功能I III级(NYHA) 年龄25 80岁 最后一次心梗3周 近三月内无CABG和PTCA的适应证,Moss AJ. N Engl J Med. 1
17、996;335:1933-1940.,MADIT结果,1.0,0.8,0.6,0.4,0.2,0.0,0,1,2,3,4,5,Year,Probability of survival,The difference in survival between the two treatment groups was significant (P=0.009),MADIT结论,ICD治疗组与药物治疗组相比,总死亡率降低54 在心肌梗塞后高危患者组,ICD作为预防性治疗与抗心律失常药物治疗相比,可显著降低总死亡率 1996年,FDA基于MADIT的结果批准ICD的植入指征,MUSTT,Multicent
18、er UnSustained Tachycardia Trial 多中心非持续性室速试验,MUSTT背景,1993-1999年 85个美国和加拿大的医疗中心 704位患者入选,MUSTT入选标准,冠心病 EF 40% 无症状的非持续性VT ( 3 beats,30 sec,rate 100 bpm) 电生理检查诱发VT,MUSTT试验模式,EPS N=2202,评价和治疗缺血,未诱发出持续性VT N=1435 (65%),诱发出持续性VT N=767 (35%),注册随访,随机ICD,drug N=704 (92%),拒绝随机 N=63 (8%),CAD, NSVT, EF 0.40,Buxt
19、on AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT 试验模式随机治疗分组,诱发出持续性VT N=704,非EP指导治疗 ACE I & N=353(3%),EP指导治疗 ACE I & N=351(58% ICD),Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT 5年随访结果,No EP-Guided AA Rx,EP-Guided Rx Total,EP-Guided Rx ICD,EP-Guided Rx No ICD,% Patients,48%,42%,24%,55%,32%,25%,9%,37%,
20、Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MUSTT结论,CAD、无症状的NSVT、 EF 40%、且EP可诱发 VT的患者,ICD 治疗可明显降低心律失常性死亡或心脏骤停(降低73%-76%)及总死亡率(下降55%-60%) EP指导下的抗心律失常药物治疗不能改善患者生存率,Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90.,MADIT-II,Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial-II 多中心ICD临床试验-II,MADIT-II背景,71个美
21、国医学中心 5个欧洲医学中心 1998年1月试验开始 2001年11月提前结束 1232位患者入选 试验目的:观察ICD是否能降低心肌梗塞后心功能不全患者的总死亡率,MADIT-II入选标准,急性心肌梗塞 4周 LVEF 21岁 NYHA I-III,MADIT-II结果,MADIT-II于2001年11月20日提前结束 平均随访 23个月,Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,MADIT-II结果,Hazard Ratio=0.69 (p= 0.016),31% Relative Reduction,N= 490,N= 742,MADIT-II结果,
22、Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83.,MADIT-II结论,ICD可有效降低心肌梗塞后心功能不全患者(EF 30%)的总死亡率 与以往临床试验不同的是入选患者无室性心动过速病史或需电生理检查诱发持续性室心动过速,1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40. 2 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90. 3 Moss AF. N Engl J Med. 2002;346:877-83. 4 Moss AJ. Presented before ACC 51st Annual
23、 Scientific Sessions, Late Breaking Clinical Trials, March 19, 2002.,1,2,3, 4,54%,75%,55%,73%,31%,61%,一级预防结果,27 Months,39 Months,20 Months,% Mortality Reduction w/ ICD Rx,1 Moss AJ. N Engl J Med. 1996;335:1933-40. 2 Buxton AE. N Engl J Med. 1999;341:1882-90. 3 Moss AJ. N Engl J Med. 2002;346:877-83
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