2018年2018年8临床试验常用的设计方案-文档资料.ppt
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1、设计方案的分类 (科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素),一级设计方案-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等,设计方案的分类,三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 叙述(描述)性研究 包括临床系列病例分析、个案总结、专家评述等,随机对照试验(RCT)设计,一级设计方案 前瞻性设计 采用随机分配的方法,将
2、符合要求的研究对象分配到试验组和对照组,然后接受相应的试验措施,在一致的条件和环境里,同步地进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标,对试验结果进行测量和评价的试验设计。,RCT设计模式,R 随机分配 试验效应时期,合格受试对象 Ne,R,试验组,对照组,阳性结局(有效) 阴性结局(无效),阳性结局(有效) 阴性结局(无效),分析模式 RCT试验结果,随机对照试验结果分析四格表 结 果 + - 合 计 试验组 a b a + b 对照组 c d c + d 合 计 a + c b + d N,RCT应用范围,主要是临床治疗性或预防性研究 在特定的条件下,也可用于病因学因果效应研究 还可用于非
3、临床试验的系统工程,RCT的优点、缺点,优点: 1 可排除研究对象分组时选择性偏倚的干扰 2 研究对象诊断确凿 3 试验研究的同步性、条件的一致性 4 试验期间的一致性 5 研究结果在研究结束时方可获得 6 增强研究结果的组间可比性 7 增强研究结果的统计分析效能,缺点: 1 研究费时、人力与财力支付较大 2 单个RCT研究的结果,仅限于合格的被研究对象 3 安慰剂的不恰当应用,某种有害致病因子主动暴露于人体,有悖医德,RCT设计的质量评价,随机对照的可靠性和隐匿性处理 是否为盲法干预和观测 诊断标准是否正确,纳入标准及排除标准是否合适 样本量的估算是否合理 改善患者依从性及其处理措施是否具体
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