2018年临床试验基本流程培训-王宏亮-文档资料.ppt
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1、新药研发的六个主要步骤,发现苗头化合物,动植物提取与筛选;有机合成与筛选;既有药物分子改造;生物制品实体的设计、发现和筛选;其他途径:如既有药物的适应症拓展与转变、复方的研发等。,临床前研究 (非临床研究),工艺研发、产品制备;药效学;药理学;药代动力学(动物);毒理学;处方研究。,研究新药申请(IND,即我国申请临床试验批件),临床试验;临床前研究(继续)补充,新药申请NDA,上市及监测,药品研发流程,发现/设计一个化合物,非临床研究,申请临床研究,批准临床研究,期临床试验(PK),期临床试验,期临床试验,申报生产,获得上市许可,期临床试验,(即人体药代动力学试验),CFDA +省局,GLP
2、,新药期临床试验,GCP,GMP,GSP,现考,现考,现考,药品研发特点,新药研发与注册是一项庞大而复杂工程,涉及多个不同学科 新药研发的投入高且周期长 新药研发风险大,成功率低 新药开发回报高 我国药品的自主创新能力比较差,药物临床试验,定义 药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研 究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。 分类 1、生物等效性试验 BE 2、期临床试验 3、期临床试验 4、期临床试验 5、IV期临床试验,药物临床试验,生物等效性试验 BE 定义:生
3、物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 期临床试验(一般健康人群) 定义:将新药初次用于人体以研究新药的性质,称之为1期临床试验。人体耐受性试验、药代动力学试验、生物利用度试验均属于期临床试验。 目的:为制定给药方案提供依据。 期临床试验 对少数病人(一般100-500例)给药,对药物的治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。为期临床试验研究设计和概要剂量方案提供依据。,药物临床试验,期临床试验 将药物用于更大范围的病人志
4、愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价收益风险比。 目标:增加患者接触试验药物的机会,既要增加受试者的人数,又要增加受试者用药的时间;对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案;评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。 IV期临床试验 药品上市后,广泛使用条件下考查其疗效及不良反应。,药物临床试验目的与意义,评价新药的临床应用价值 确定新药的最佳使用方法 适应症:发现最有可能从该新药治疗获益的病人人群 剂量:揭示获得最佳疗效和最小毒副作用的剂量范围 确定最佳的给药途径和给药方案,开发实际用药的剂型和配方 个体使用差异:确定具有个体差异的
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