2018年临床试验项目管理-文档资料.pptx
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1、,临床试验项目的基本要素,产品 (临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,文件管理(1),试验前文件内容: 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件,临床试验方案: 方案的形成过程中需申办者与研究者讨论,并严格遵守中国注册法规要求。 方案必须经过伦理委员会书面批准。
2、方案终稿需有研究者签名,并声明遵循方案实施该试验。,知情同意书是临床试验的重要文件,怎样强调也不过分! 知情同意书过程也重要。 受试者参加临床试验前应签署知情同意书,所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。 知情同意书时间至少与访视1同日。,试验中获得知情同意书,原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上,是不容改动的,获得合格的原始资料(1),病例至少应包括的内容: 病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案
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