2018年抗心律失常药物临床试验评价-文档资料.ppt
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1、CAST cardiac arrhythmla suppression trial l心律失常抑制试验( CAST)在临床上引起了巨大震动。其结 果表明,用I 类抗心律失常药物治疗心肌梗死后病人的室性早 搏和非持续室速, 非但不能改善病人的预后, 反而显著增加 了患者猝死和病死率。 l我们从CAST 试验获取的启示为: (1) 使用抗心律失常药物, 不仅应减少或消除室性早搏或非 持续性室速, 更重要的是改善病人的预后,降低猝死和总病死 率。 (2) 可减少室性早搏或非持续性室速的I 类抗心律失常药物 并不平行地改善病人的预后,反而使病人预后恶化。 (3) 室性早搏或非持续性室速对预后不是独立的
2、预测指标。 (4) 对心肌梗死或心力衰竭合并有室性早搏和非持续性室速 的病人的治疗应针对预防基础心脏病的进展, 保护和改善心 室功能, 而不是单纯“围剿”室性早搏或非持续性室速。 循证医学的基本含义 l提出假设 l良好的实验设计 l严格控制的实施 l试验结果的客观解读 l试验结果的推广(不扩大化) AF Population (x 1000) Age (years)Age (years) 1519 2529 3539 5054 6064 8084 9094 7074 59 95 Population (x 1000)Population (x 1000) Atrial Fibrillation
3、 Prevalence Feinberg et al.Feinberg et al. Arch Intern Med. Arch Intern Med. 1995;155:471.1995;155:471. 500 400 300 200 100 0 30,00030,000 20,00020,000 10,00010,000 0 0 US population AF population Future of Atrial Fibrillation ATRIA Study Go et al. Go et al. JAMAJAMA. 2001;285;2370-2375 2001;285;237
4、0-2375. Projected Number of Adults With AF in the US 1995 to 2050 Adults With AF (millions)Adults With AF (millions) 7.07.0 2.082.08 5.615.61 5.425.42 5.165.16 4.784.78 4.344.34 3.803.80 3.333.33 2.942.94 2.662.66 2.442.44 2.262.26 6.06.0 5.05.0 4.04.0 3.03.0 4.04.0 2.02.0 1.01.0 0 0 19901990 199519
5、95 20002000 20052005 20102010 20152015 20202020 20252025 20302030 20352035 20402040 20452045 20502050 YearYear Controversy Rate Control and Anticoagulation versus Cardioversion and Rhythm Control Evidence BaseEvidence Base Rhythm or Rate Control in AF lPIAFPharmacological Intervention in Atrial Fibr
6、illation (pilot) lSTAFStrategies of Treatment of Atrial Fibrillation (pilot) lAFFIRMAtrial Fibrillation Follow-up Investigation of Rhythm Management lRACERAte Control versus Electrical Cardioversion for Persistent Atrial Fibrillation lHOT CAFE How to Treat Chronic Atrial Fibrillation 5 5 Prospective
7、, Controlled, Randomized Trials Comparing Prospective, Controlled, Randomized Trials Comparing 2 Different Treatment Strategies2 Different Treatment Strategies The AFFIRM Investigators. N Engl J Med. 2002;347:1825-1833; Carlsson et al. J Am Coll Cardiol. 2003;41:1690-1696; Gronefeld. Card Electrophy
8、siol Rev. 2003;7:113-117; Van Gelder et al. N Engl J Med. 2002;347:1834-1840. Chest 2004;126;476-486 AFFIRM试验假设复律并维持窦律 优于单纯室率控制 l其中以AFFIRM试验的样本量最大, 最具代表性。AFFIRM 试验是一项欧美多国多中心临床试验, 入选4060 例年龄 65 岁或有其他危险因素的房颤患者, 随机分为抗心律失 常药物复律组和控制心室率组, 平均随访3.5 年后, l 两组的死亡人数分别为: 控制心室率组306 例、复律组 356 例( P=0.058) ; l 两组的次要
9、终点, 包括缺血性脑卒中、严重出血及心脏骤 停等差异亦无显著性。其它试验的主要结果与AFFIRM试 验类似。此外, 这5 个试验中的3 个(AFFIRM、RACE 和 STAF) 均发现复律组的血栓栓塞事件发生率有高于控制心 室率组的趋势。 l上述试验的结果表明, 假设的复律并维持窦律的优越性并 未获证实, 而且控制心室率至少与复律和维持窦律相当,所 以应将心室率控制列为持续性房颤的一线干预对策。 Rhythm or Rate Control in AF l现阶段房颤复律和药物维持窦律的总体疗 效仍较差, 而房颤经导管根治技术则进步飞 快, 初步的临床试验的结果表明, 经导管消 融根治房颤在终
10、点事件方面优于药物治疗 。 l对于某些特定患者的处理需要区别对待, 例 如AFFIRM试验的亚组分析就表明, 对于年 龄 6 Months Courtesy of G. Naccarelli, MD. Anderson J, et al. Circulation. 1989;80:1557-1570. Cumulative proportion of patients p = 84.3 % completed = 1 year follow-up1 year follow-up 31 withdrew consent31 withdrew consent 11 lost to follow-u
11、p11 lost to follow-up 85.1% completed = 1 85.1% completed = 1 year follow-upyear follow-up 27 withdrew consent27 withdrew consent 12 lost to follow-up12 lost to follow-up 79.6% completed = 79.6% completed = 1 year follow-up1 year follow-up 23 withdrew consent23 withdrew consent 5 lost to follow-up5
12、lost to follow-up A. All patients C. Ischemic Heart Disease B. Non-ischemic heart disease Drug Guidelines* for Maintaining Sinus Rhythm in Patients with AF *ACC/AHA/ESC. Fuster V, et al. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1231-1250. Flecainide Propafenone Sotalol Flecainide Propafenone No (or minimal) Heart
13、 Disease Amiodarone, Dofetilide Disopyramide Procainamide Quinidine Consider nonpharmacologic options HFCADHypertension Amiodarone Dofetilide Sotalol LVH 1.4 cm Amiodarone Dofetilide Disopyramide Procainamide Quinidine YesNo Amiodarone Amiodarone Dofetilide Sotalol Disopyramide, Procainamide, Quinid
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