异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床研究总结-精选文档.ppt
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1、大纲,研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论,研究背景疾病背景,药物性肝病(drug induced liver disease),或称药物性肝损害,是指由于药物或及其代谢产物引起的肝脏损害。 目前至少有1000多种药物可引起肝损害,本病发病率逐渐增高,占所有黄疸住院病人的2,占暴发性肝功能衰竭中的1020。,1687起药物性肝病的药品分类,常见化疗药物肝损伤的临床流行病学,研究背景异甘草酸镁背景,一类新药,异甘草酸镁注射液于2006年上市 具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用 药理学研究表明
2、异甘草酸镁对CCl4、D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起的ALT、AST升高,具有明显的降低作用,还能显著减轻D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤,研究背景试验单位,研究负责单位: 上海交通大学医学院附属仁济医院 研究参加单位: 北京胸科医院 浙江省肿瘤医院 中国人民解放军第八五医院 上海市第六人民医院 上海市肺科医院 南京市胸科医院 浙江省中西医结合医院,大纲,研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论,试验方案,研究目的 与阳性对照:硫普罗宁注射液比较,初步探索异甘草酸镁注射液
3、治疗药物性肝损伤的安全、有效剂量和疗程。 研究设计 采用多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药平行对照设计。,试验方案,入选标准 (1)年龄1870岁,性别不限; (2)DDW诊断标准评分6; (3)血清ALT、AST、TBiL、ALP 四项指标中至少一项2 ULN,但TBiL3 ULN; (4)肝功能评分异常持续时间不超过3个月; (5)病人能理解并签署了知情同意书;,试验方案,排除标准 其他原因引起的肝损伤,如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等; 急性肝衰或失代偿表现者,如出现肝性脑病、腹水、白蛋白35g/L、凝血酶原时间较正常对照延长超过2秒以上; 血总胆红素大于正常值上
4、限3倍以上者; 血肌酐大于正常值上限1.5倍; 严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者; 同时应用影响本研究疗效观察的药物; 对研究药物过敏或不耐受者; 病人无能力表达自己的主诉,如精神病及严重神经官能症者; 依从性差不能合作者; 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女; 3个月内参加其他临床试验者; 研究医师认为有任何不适合入选的情况。,入组研究方案,试验药:异甘草酸镁注射液,规格:10ml:50mg 对照药:硫普罗宁注射液,规格:2ml:100mg。 安慰剂:用于双盲的试验药和对照药相应的模拟剂,分别是规格为10ml和2ml的生理盐水,试验方案有效性评价指标,单项疗效: 对治疗前异常的
5、单项主要肝功能指标(ALT、AST、TBIL、AKP)分别计算复常率,并按下列标准进行判断,以评估各单项指标的疗效。 显效: 治疗后ALT和/或AST和/或TBIL和/或AKP复常; 有效:治疗后ALT和/或AST和/或TBIL和/或AKP与正常上限差值下降50%,但未恢复正常; 无效:无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。 总有效率(显效例数有效例数)/总例数100,综合疗效: 对治疗前异常的肝功能指标(ALT、AST、TBIL、AKP)按下列标准进行判断,以评估综合疗效。 显效:治疗前异常的肝功能指标(ALT、AST、TBIL、AKP)全部复常; 有效:治疗前异常的肝功能指标(ALT
6、、AST、TBIL、AKP)虽未全部复常,但至少有两个指标与正常上限差值下降50%; 无效:无明显变化或改善未达到以上显效和有效标准者。 总有效率(显效例数有效例数)/总例数100,试验方案有效性评价指标,大纲,研究背景简介 实验方案 实验结果 基线情况可比性分析 治疗终点比较 ALT、AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论,基线情况可比性分析,治疗前三组仅年龄有统计学差异(P=0.0366),其中 A组显著大于B组(P=0.0103)。(A、B、C分别对应低剂量、高剂量以及对照组) 其余各指标三组间的差异均无统计学意义(P均0.05)。,基线情况可比性分析一般情况,基线情况
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