保健食品中药配方原则和产品研发-PPT文档资料.ppt
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1、内 容,一、引言 二、保健食品中药配方原则 三、保健食品研发 四、研发中需注意的问题,一、引言 保健食品管理法,保健食品是什么? 是一种带有功能性的特殊食品,对特定人群,特定年龄,或者特殊病人。 有着辅助治疗作用的一种特殊食品。,保健食品的内涵,配方是核心(原料配伍、剂量,产品剂型) 主要原料是食品、既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品 经典养生方 中药的补充,健康产业-国家纳入经济发展规划,我们的共同愿望-是健康 -不能把药当饭吃,健康 怎样才能健康? “治未病”和“中病即止”哪一个是对的? 药是针对疾病而言的,什么样的人吃中药? 中药是什么? 是经过几千年中医临床验证的传承药品
2、,是传统的科学技术和成果。其疗效是通过配伍来实现的,与配伍组分、剂型、剂量有关, 是一个药效组分(中药药效组分理论 张贵君),“治未病” 本质是诊治疾病要辨证施治,而不是没病吃药,难经论针法范畴的七十七难: “曰:经言,上工治未病,中工治已病者,何谓也? 然:所谓治未病者,见肝之病,则知肝当传之于脾,故先实其脾气,无令得受肝之邪,故曰治未病焉。 中工者,见肝之病,不晓相传,但一心治肝,故曰治已病也”。,伤寒论,“问曰:上工治未病,何也?师曰:夫治未病者,见肝之病,知肝传脾,当先实脾,四季脾王不受邪,即勿补之。中工不晓相传,见肝之病,不解实脾,惟治肝也”。,“治未病”一词是古汉语,有上下文,不能
3、断章取义 药食同源,就拿食品和饮食来说,下列相关的词能说得通吗: “吃未饭” “喝未水” “做未饭” . 可见荒唐 之处不言自明,上面这段话的话值得深思,“当中国人还在怀疑自己的传统医学是欺世盗名的巫术,在试图证实其传统中医药学的科学性、唯一性、正确性、安全性”的时候,日本人已经获得了伤寒杂病论、金匮要略方中的210个经方专利!,中医药根本的出路在哪里?,1. 中医药要继续发展下去,必须回到两千年前,从传统的中医药理论和临床实践中寻找答案。(张贵君,2001) 2.传承创新 合作发展 在中药的基础上研究中药,在食品的基础上研究食品 3.教育(源头) 管理(关键) 标准(核心),保健食品产品的三
4、种属性,食品属性; 功能属性, 具有特定功能; 非药品属性(现在有向药品靠拢的趋势),食者的愿望就是我们的任务,增强体质、改善机体某些生理功能 (按证候分还是按照体质分?正常人(营养):温、凉、平;患者(调理):阴、阳、气、血、风寒暑湿躁火;特殊人群(补养、食疗):儿童、妇女、老人,特殊疾病) 有益于健康(或预防疾病?食品没有预防疾病的功能),4. 保健食品的特点和几个基本概念 食品与保健食品 共性:都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品第一功能),都具特定色、香、味、形(食品第二功能)。,区别: (1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质),能调节人体机能,具有特定功能(食品的第三功能)
5、 (2)保健食品一般有特定食用范围(特定人群) 浓缩(或添加纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品第三功能,特殊营养食品与保健食品 共性:都添加或含有一定量的生理活性物质,适于特定人群食用 区别:特殊营养不需要通过动物或人群实验证实 保健食品须通过动物或人群实验证实,有明显、稳定的功能,营养强化剂食品 食品中还有一类特殊营养食品,是“通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的食品“ 如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品,保健食品与药品 药品是治疗疾病的物质,不是人类赖以生存的物质 保
6、健食品本质是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质 *,保健食品分类 主要是定型产品 1.营养型(营养膳食) 2.调理型(调节机能膳食,药膳) 3.补养型(食疗型,特殊膳食) 保健食品管理 注册与备案双重管理 注册:主要是药食两用和中药原料类 备案:主要是营养素类,保健食品的功能 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮,10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份 13、减肥 14、辅助降血糖 15、改善生长发育 16、抗氧
7、化 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆,19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃黏膜有辅助保护功能 24、促进泌乳 25、通便 26、辅助降血压 27、辅助降血脂,二、保健食品中药配方原则 1基本概念 保健食品(health food “.“functional food“.or “dietary supplement)。系指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品 营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,中药作为保健食品原料,历史悠久 中华民族有着悠久的食疗、药膳养生传统(分为营养药
8、膳和调理药膳) 秉承传统 从药食同源的角度来讲,保健食品是传统中医药科学的特色和前体(药食两用,可以食用),发挥特色与优势,精准养生 中国特色的养生理论 中医药传统理论、中药药效组分理论为支撑 在一定范围内,适合于食用的中药是主要物质来源之一 中药材:干燥,加工,炮制,配伍,禁忌,剂量 药食两用-食品:鲜品,配伍,烹调,没有严格的剂量范围,采收 加工,药材,饮片,炮制,植物 动物 矿物,生物 矿物,医院 药店,药厂,患者,调剂 制剂,经方,汤剂,中成药,疗效,健康,药品 有剂量 保健食品,在一定的剂量范围内 特定人群可以食用,中药主要用药形式 保健食品研究的起点,干燥,极少数是鲜品,鲜品,食材
9、,营养 保健 康复,食品、药品和保健食品原料的异同,保健用物料和中药的区别,中药 治疗疾病 有剂量,配伍,剂型 中病即止 安全 ( 注意药食两用的原料中含有很多经方!) 保健用的中药 保健,辅助(治疗)【治未病和中病即止是对立的】 有剂量,配伍或不配伍,剂型(现多是药品形态,趋向于药品,未来注册规则可能强调功能) 适宜人群、不适宜人群 长期食用-安全,保健用物料和中药的区别举例,人参(药用) 白参:大补元气,复脉固脱,补脾益肺,生津养血,安神益智 红参:大补元气,复脉固脱,益气摄血 有剂量:39g,配方不同。独参汤,四君子汤 对症不同患者:男,女,老人,儿童 有疗程:大补元气(脉冷脉微),13
10、天;721天 在一定剂量和疗程内安全,保健用中药和中药的区别举例,人参(保健用,现在已经做普通食品) 保健,辅助(治疗):抗疲劳,增强免疫力选择红参还是白参 有剂量:0.51.5g;还是39g; 不同人群:男,女(孕妇,乳母),老人,儿童 没疗程:长期食用 安全性问题:和剂量、人群有关,(1) 配方的筛选 根据保健食品法规的要求,围绕产品的保健功能、市场需求状况、企业生产条件、发展方向、销售渠道、资源优势进行 依据保健功能、传统保健方剂 根据适宜人群证候、结合辨证保健的理法特点配方,配方用原料和指标性成分依据,原料依据 1.原料的可食用的依据 2.原料的来源依据 3.原料的功能和安全性科学文献
11、依据 4.指标性成分的功能和安全依据,配伍依据,药用的临床依据(基原) 养生的食用依据(基原) 中药配伍的理论依据(传统的配伍理论和中药药效组分理论),例一:适用于血糖偏高人群的配方筛选,糖尿病属于中医的“消渴证” 证见:阴津亏损,燥热偏盛;逐渐出现阴或阳损伤,血脉阻塞。 病变脏腑:肾,肺,胃,主要是肾 保健法则:补肾滋阴,益气健脾生津,养阴清热润燥,适用于血糖偏高人群的配方原料,补肾滋阴原料 枸杞子,生地黄,桑椹,玄参,女贞子,制黄精等 益气健脾生津原料 黄芪,茯苓,西洋参,太子参,(生)南瓜,薏苡仁,山药等 养阴清热润燥原料 麦冬,北沙参,桑叶,天冬,百合,乌梅,玉竹,苦荞麦等,例二:适用
12、于免疫力低下人群的配方筛选,免疫力低下属于中医临床的“虚劳证” 证见:正气不足,抗病能力下降;对细菌、病毒等病原微生物的抵抗能力降低而容易引起感冒、肝炎、结核等感染性疾病,还容易形成疾病的迁延不愈 病变脏腑:肺,脾,肾;形成肺虚、脾虚、肾虚 保健法则:补肺益气,健脾益气,补肾填精,适用于免疫力低下人群的配方原料,补肺益气的原料 人参,黄芪,西洋参,灵芝,红景天等 健脾益气的原料 白术,党参,甘草,大枣,蜂蜜,茯苓,山药,蜂王浆等 补肾填精的原料 淫羊藿,巴戟天,菟丝子,补骨脂,杜仲,肉苁蓉,马鹿茸,蛤蚧,哈蟆油等,例三:适用于血脂偏高人群的配方筛选,高脂血症生化指标(成人空腹血清) : 总胆固
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