车间表面微生物检关测风险评估.doc
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1、质量风险评估果糖车间表面微生物评估报告产品名称:果糖产品代号:0540 产品阶段:生产阶段评估日期:报告起草人:审核人:批准人:第 7 页 共 8 页1、风险等级与风险矩阵1.1 风险等级系数严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性类别标准类别标准类别标准1无关紧要对产品有较小影响,可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。罕见每50年可能发生的一次事件;事件发生的概率接近于零。几乎是确定的目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式,有可靠的检测方法。2微小对产品有较小影响,可能会引起目前批的损失。不可能每5-10年
2、可能发生的一次事件;事件发生的概率非常低,但是可以预见。可能性大目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。3中等对产品有中等影响,不仅会引起目前批的损失还会影响该批次的后续批次。可能每1-5年可能发生的一次事件;事件可能发生;一个事件可能发生在另一个业务部门;控制措施可能被破坏。中等可能性目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。4严重对产品有高的影响,可能会持续一段时间,并且严重影响产品的供应。很可能一年发生一次或多次的事件;人们不会感到意外的事故。可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。5毁灭性对产品有严重的影响,可能会持续几周、几个月,会影响到整个连续生产的所有后续批数,需要
3、较高的成本蔡能消除该影响。几乎肯定事故每年发生的次数很高;事件频繁发生;控制措施不到位。几乎不可能完全没有有效的方法可以检测出失败模式。1.2 严重性和可能性矩阵(风险等级判断)严重性可能性123455510152025448121620336912152246810112345如果可能性和严重性的乘积为14为低风险(绿色区域),乘积为5-9中等风险(黄色区域),乘积为10-25为高风险(红色区域)。 1.3 可检测性和风险等级矩阵(关键性判断)可检测性风险等级12345336912152246810112345风险等级分为三等,如果高风险打分为3分,中等风险打分为2分,低风险打分为1分。风险
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