无菌冻干制剂车间工程设计 东富龙杯 设计说明书 2011 读1.doc
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1、 静脉滴注用奥美拉唑冻干粉针剂生产车间项目设计1中南大学春芽团队设计目录第一章 绪论11.1 项目概况11.2 项目设计依据11.3 产品简介11.4 奥美拉唑市场调研报告21.4.1 历史背景21.4.2 属类31.4.3 适应症31.4.4 市场基本情况介绍31.4.5 部分厂家、部分地区中标情况汇总51.4.6 注射用奥美拉唑钠市场情况简介6第二章 工艺概述72.1 产品工艺特色72.2 洁净级别设置72.3 产品工艺简述及要求82.3 工艺过程简介82.3.1 原辅料的准备与称量82.3.2 药液的配制82.3.3 胶塞、铝盖的清洗82.3.4 安瓿的洗、烘、灌封联动生产过程102.3
2、.5 冻干工序102.3.6 扎盖、喷码、灯检112.4 工艺过程主要危险及污染防治112.4.1工艺过程主要危险防治112.4.2冻干针剂的防污染问题12第三章 物料衡算133.1 处方选择133.2 物料衡算基础143.2.1物料衡算的依据153.2.2 物料衡算的基准153.2.3衡算方法和步骤153.3 本设计项目中配料的物料衡算163.3.1 设计规模163.3.2物料衡算163.3.3包装材料消耗定额173.4 本设计能量衡算183.4.1 概述183.4.2 基本原理193.4.3 能量衡算19第四章 厂址选择244.1 厂址选择相关章程244.2 选择厂址254.3 选址原则2
3、64.3.1 政策支持264.3.2 厂址位置264.3.3 水、电、汽供给充足274.3.4 节约用地,珍惜土地274.3.5 考虑自然灾害274.3.6 应有长远发展的余地27第五章 设备选型概述285.1 冻干核心区域工艺流程285.2 工艺设备流程图285.3 工艺设备选型与布置原则285.4 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程序化和智能化30第六章 配液系统与稀配罐设计316.1 GMP关于药液配制的规定316.2 配液流程316.2.1 物料用量316.2.2 配液中关键控制因素326.3 设备选型346.3.1 罐体346.3.2 管道的选择386.3.3 卫生泵的选取426.
4、3.4 过滤器的选取446.4 CIP与SIP466.4.1 化学在线清洗技术466.4.2 CIP清洗装置476.4.3 CIP清洗与SIP灭菌过程486.4.4 清洗液储罐选型506.4.5 清洗管路和阀门506.5 控制点设计516.5.1 工业生产过程控制简介516.5.2 仪表及自动控制526.6 配液罐的设计和选型566.6.1配液罐简介566.6.2 配液罐的设计566.6.3 CIP SIP的设计576.6.4 配液罐的选择60第七章 西林瓶铝盖和胶塞处理设备617.1 西林瓶选取617.2 胶塞清洗灭菌设备617.2.1 工艺简述617.2.2 胶塞对冻干产品的污染617.2
5、.3 胶塞的放置位置637.2.4 胶塞清洗设备分类637.2.5胶塞清洗灭菌设备选型说明647.2.6 胶塞清洗灭菌设备简介及参数647.3 铝盖清洗设备、烘干设备667.3.1 铝盖清洗、灭菌、烘干设备选型说明667.3.2 BQLG铝盖清洗烘干机简介及设备参数667.4 西林瓶自动理瓶机677.5 贴签机687.6 西林瓶包装自动生产线69第八章 冷冻干燥设备设计及选型说明718.1冻干机结构718.1.1 冻干机工作流程718.1.2冷阱728.1.3 压塞机构738.1.4医药冻干机的控制系统和安全保护装置748.1.5三重热交换捕集器及其制冷系统748.1.6中间取样装置758.1
6、.7 制品干燥用辅助托盘758.2冻干工艺流程758.3 冻干设备及处的环境778.4 冷冻干燥腔室的泄漏788.5 干燥腔室压力的控制和测量788.6 冻干机选型798.7喷码机选型818.7.1 R44喷码机简介818.7.2 R44工业喷码机控制系统特征参数说明818.7.3 FPS高级供墨系统特征参数说明818.7.4 8000系列喷头特征参数说明828.8 灯检机选型828.8.1 设备特点828.8.2设备主要技术参数83第九章 西林瓶处理联线设备选型说明849.1清洗设备849.1.1超声波洗瓶机有特点849.1.2 超声波洗瓶机工作原理849.1.3 超声波洗瓶机洗瓶工艺过程8
7、59.2 灭菌设备869.2.1干热灭菌技术参数869.2.2干热灭菌设备分类879.3 药液管装设备879.3.1 灌装设备概述879.3.2灌装工艺要求889.3.3灌装过程的无菌保证889.3.4 制品装量精度899.4 轧盖设备899.4.1轧盖机的分类899.4.3 轧盖过程909.5 洗、烘、灌加塞联动线909.5.1工艺流程919.5.2工作原理939.5.3主要性能特点94第十章 公用介质9510.1 水系统概述9510.2制药用水分类与选择9510.2.1制药用水分类9510.2.2中国制药工艺用水选择9610.3 纯化水的制备9710.3.1制药工艺用水的质量检测标准971
8、0.3.2纯化水的制备方法的选择9710.3.3反渗透法介绍10010.3.4用反渗透法制纯化设备的选择10110.3.5 储罐及其选择10510.3.6纯化水的储存方式10710.3.7 纯化水分配系统的设计10710.4 注射用水的要求11210.4.1注射用水制备方法的选择11310.4.2多效蒸馏水机11410.4.3多效蒸馏水机的选择11410.4.7 储罐及其选择11510.4.8 注射水水的储存11810.4.9 注射水分配系统的设计11810.4.10 配水系统的循环方式12010.4.11换热器12310.4.12 配水管道及阀门12410.4.13 使用点12510.4.1
9、4 监控和控制系统12710.4.15 制药用水系统的消毒、灭菌12710.5灭菌注射水的制备12810.5.1 GMP对灭菌注射水的要求12810.5.2灭菌注射用水的制备12810.6 纯蒸汽的制备12910.6.1纯蒸汽发生器12910.6.2 用途13010.6.3纯蒸汽设备的选择13010.6.4主要指标13110.6.5配送系统13210.7整个水系统设备一览表13310.8压缩空气13510.8.1 用途13510.8.2 系统合并13610.8.3设计指标13610.8.4 系统流程和说明13910.8.5 设备的选型14110.8.6 压缩空气输送系统管道设计14610.9
10、氮气系统14710.9.1 概述14710.9.2 氮气的质量14710.9.3 氮气的净化处理14910.9.4 氮气的制备、贮存与输配149第十一章 空调工程15011.1 工程概况15011.2 工程设计条件15011.2.1.基本气象参数15011.2.2 室内设计参数15111.3 设计要求15111.3.1 室内空调房间设计参数要求15111.3.2 洁净室厂房设计规范500732008要求15111.3.4 GMP要求15611.4 工程计算15611.4.1 冷负荷计算15611.4.2 热负荷计算15811.4.3 计算部分15911.5 设计参数16511.5.1 空调类型
11、与房间参数16511.6 空调系统的选择16711.6.1 洁净空调系统简介16711.6.2 空调系统的选择16711.6.3 洁净厂房送风系统16711.7 净化空调系统三种形式的比较与选取16911.7.1 综合比较16911.7.2 施工周期比较17011.7.3 运行能耗及日常维护17011.7.4 灵活性17011.8 洁净车间的气流组织形式17011.8.1 送风量与换气次数17011.8.2 新风流量的确定17111.8.3 洁净车间风量计算结果17211.9 设备选型17311.9.1综合数据17311.9.2 设备选型17411.10 制冷却装置的选择17611.10.1制
12、冷却装置简介17611.10.2 设备选型17811.11 空调系统的热媒及加热器类型17811.12 管道保温、防腐处理17811.12.1 保温17811.12.2 防腐措施17911.12.3 油漆179第十二章 FLUENT18112.1 概述18112.2 FLUENT 软件介绍18112.3 FLUENT模拟18312.3.1 配液罐选型校验18312.3.2 空调房间(洁净度最高)气流场模拟18612.3.3 RABS气场模拟193第十三章 控制工程19613.1 概述19613.2 仪表设计以及选型的原则19613.2.1 GMP要求19613.2.3 主要仪表选型19713.
13、3 控制方案19813.3.1 卫生泵与鼓风机的控制19813.3.2 储罐的控制199第十四章 洁净厂房布置20014.1 设计依据20014.2 设计范围20014.3 洁净平面布置原则20014.3.1 总则20014.3.2 布置的一般原则20014.4 总体布置20114.4.1 洁净厂房的位置选择20114.4.2 洁净区布置方案20114.4.3 布置说明20214.4.4 车间内部压差说明20714.4.5 人流与物流20814.4.6 设备布置21014.4.7 建筑安全设计210第十五章 主要建筑材料21315.1 洁净厂房建筑材料选择相关章程21315.2 防火与建筑材料
14、21315.2.1 吊顶与隔墙21315.2.2 隔墙的性能也是影响火势蔓延的重要因素21415.2.3 其他装修材料21415.3 地面材料21415.3.1 双层地面21515.3.2 水磨石地面21515.3.3 涂料地面21515.3. 4 卷材板材地面21515.3.5 耐酸瓷板地面21515.3.6 玻璃钢地面21515.3.7 环氧地面21515.4 墙体材料21715.5 天棚材料21815.5.1 洁净室内墙壁和顶棚的装修21815.5.2 一般的天花板材料21815.6 墙面21915.6.1 涂料21915.6.2 板材22015.6.3 卷材22015.7 门22015
15、.7.1 钢门22015.7.2 铝合金门22015.7.3 钢板门22015.7.4 蜂窝贴塑门22015.8 窗22115.9 嵌填用密封材料22115.9.1 使用条件与性能要求22115.9.2 常用的密封嵌缝材料221第十六章 车间管理模式22316.1 公司的管理模式22316.2 车间组织机构22416.2.1各职位责任22416.3 生产班制22616.4 放假制度22716.4.1、国家法定节假日22716.4.2 换休假22716.4.3 事假22816.4.4 病假22816.4.5 年假22816.4.6 婚嫁22816.4.7 工伤假22916.4.8 丧假22916
16、.4.9 产检假22916.4.10 产假、流产假、哺乳假(适用于符合国家计划生育政策的员工)22916.4.11 公假22916.4.12 公司假229第十七章 车间消防与环境保护23017.1 GMP中对车间消防的相关规定23017.1.1防火和疏散23017.1.2消防设施23117.2 车间消防23117.2.1 洁净厂房防火设计注意事项23117.2.2设计依据23417.2.3火灾自动报警系统234第十八章 供电和通信工程23518.1 供电工程23518.1.1 工厂供电的意义和要求23518.1.2 制药车间供电设计的一般原则23518.1.3 供电工程选择23618.1.7
17、主结线方案的选择23618.1.8 导线、电缆的选择23818.1.9 高、低压设备的选择23818.1.10 变压器的继电保护23918.1.11 电测量仪表与绝缘监视装置24018.2 通信工程24218.2.1 规范24218.2.2 电信设备243 静脉滴注用奥美拉唑冻干粉针剂生产车间项目设计第一章 绪论1.1 项目概况 本项目静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计。生产方式采用间歇式生产间歇操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是受制剂产品的产量小,国产化连续操作设备尚未成熟,原辅料质量不稳定,技术工艺条件及产品质量要求严格等因素影响。年工作日:250天日工作制:每天
18、三班,每班8小时年生产能力:2000万支外包方式:10瓶一小盒、10小盒一大盒、10大盒一箱1.2 项目设计依据 2011年东富龙杯全国大学生制药工程设计竞赛任务书 中华人民共和国药典(2010年) 药品生产质量管理规范(GMP)(2010年修订) 医药工业洁净厂房设计规范,GB50457-2008 建筑设计防火规范 1.3 产品简介本品通俗命名为奥美拉钠,化学系统命名为5-甲氧-2-(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠一水合物。分子式为C17H18N3NaO3SH2O ,分子量为385.41。奥美拉唑为质子泵抑制剂,能特异性地作用于胃粘膜壁细胞,抑制胃
19、酸分泌,临床上主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡,反流性食管炎等。奥美拉唑有肠溶片剂、肠溶胶囊剂和静脉滴注剂等剂型产品,注射剂适用于急性胃粘膜病变,消化性溃疡引起的急性上消化道出血和不适合口服的重症患者。 奥美拉唑在水中的溶解度为0.5/ml,其钠盐溶解度显著增加,奥美拉唑钠盐稳定性受溶液pH值、光照、金属离子、温度等多种因素的影响。特别是在酸性条件下时,化学结构发生变化,出现聚合和变色现象,因此本品用冻干法制成粉针剂供临床使用。静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg(相当于奥美拉唑40mg),二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量;附有10ml专用溶
20、媒,为等渗的灭菌生理盐水,调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。奥美拉唑注射液说明书规定:本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴,静注时间不得少于20min,要求稀释后在4h内使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液pH值为3.25.5,生产厂家一般控制在4左右,氯化钠注射液的pH值为4.57.0,一般控制在6,因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。为此,配置输液时应遵循以下几点要求:(1) 用pH值较高的0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。(2) 0.9%氯化钠输液体积以10
21、0ml为宜,如使用250ml或500ml输液,由于配置后pH值降低,增加了溶液不稳定性,且滴注时间延长更容易变色。(3) 奥美拉唑注射液应单独使用,配好的输液不应再添加其他药物。(4) 配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用,不宜接触其他药液。(5) 本品输液应现用现配。配置好的输液应在2h内用完。(6) 在整个静脉滴注过程中应注意避光。1.4 奥美拉唑市场调研报告1.4.1 历史背景奥美拉唑是1987年在瑞典首次推出的第一代质子泵抑制药,在1992年法国上市了兰索拉唑,接着泮多拉唑和雷贝拉唑又被推入大多数市场。自1997年本品的销售额在世界抗溃疡药物市场中跃居首位,超过了原排名第一
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