风险管理报告简化版.doc
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4、日期更改单号(附更改前后信息)【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】前言:*产品自2007年3月开始市场调研,2007年5月立项,在进入临床评价程序前,为确保临床过程中产品的安全性,因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各位评审人员,以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。一、 会议评审时间:2008年9月1日【12】二、 参加人:总经理*,*/*三、 风险管理评审的输入(具体文件附后):1、 法规及相关标准本产品拟在中国上市,应特别关注的法规有:(1
5、)医疗器械产品注册管理办法 SFDA 16 号令(2)医疗器械说明书、标签 SFDA 10 号令产品标准:GB 10152-GB 9706.1YY 0505GB 9706.9YY/T 03162、 风险管理计划(包含风险可接受准则)(文件编号: 版本号: )3、 风险管理控制程序(包含生产和生产后信息的收集方法)4、 风险管理文档(1) 特征清单 (文件编号: 版本号: )(2) 风险分析、评价、控制全过程的文档四、 风险管理评审的结论1、已按风险管理计划(文件编号: 版本号: )进行风险管理。 或风险管理计划中的第?项,未见实施验证记录风险管理计划中的第?项,未见风险管理计划中的第?项,还需
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