YZ-BG002-01 中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验证报告.doc

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1、 验证文件中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验 证 报 告编号：YZ-BG002-01重庆贝诺制药有限公司验证报告年 月 日至 年 月 日验证小组根据批准的“编号YZ-FA002-01中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验证方案”，对本公司中药前处理车间精、烘、包工序厂房、设施进行了安装确认，运行确认及性能确认等一系列验证工作，达到了预期的效果，现将有关问题作如下说明：1、验证方案在实施过程中未做修改。2、验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内。3、验证过程结果符合规定要求、记录完整属实,验证周期为一年。 以上情况，希望验证管理部门审核。中药前处理车间

2、精、烘、包工序厂房空气净化系统验证小组年 月 日验证报告审批验证报告名称中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统验证报告验证报告编号YZ-BG002-01验证主要内容：中药前处理车间精、烘、包工序厂房及空气净化系统安装，运行及性能确认（洁净级别为30万级）起 草 年 月 日生产部审核 年 月 日工程部审核 年 月 日质量部审核 年 月 日批 准 年 月 日目 录1. 概述2验证目的 3验证范围 4验证小组人员及职责5验证内容5.1厂房验证5.1.1厂房、设施设计施工图纸确认5.1.2洁净室（区）建材及施工质量确认5.1.3 洁净室排水系统确认5.1.4 工作照度测定5.1.5 通讯系统确

3、认5.2 HVAC系统安装确认5.2.1仪器仪表的校正5.2.2安装确认所需文件资料5.2.3 HAVC系统性能、质量、适用性评价5.2.4 HVAC系统的安装确认5.2.4.1 HAVC系统的工艺流程确认5.2.4.2空气处理设备安装确认5.2.4.3风管制作及安装确认5.2.4.4风管及空调设备清洁的确认5.2.4.5 风管漏风检查5.2.5高效过滤器检漏试验5.3 HAVC系统运行确认 5.3.1运行确认所需文件资料5.3.2制冷系统的性能确认5.3.3高效过滤器风速风量测定5.3.4洁净室压差、温度、相对湿度测定5.3.4.1压差测定5.3.4.2温度、相对湿度测定5.4 HVAC系统

4、性能确认5.4.1悬浮粒子测定5.4.2沉降菌测定5.4.3异常情况处理程序5.5验证结果评定与结论6.附件7.评价与建议1.概述本公司2004年对中药前处理车间进行了整体改建,车间总面积1044,洁净区面积为278.5。根据厂房的整体设计方案，我公司选用苏州华美空调净化设备有限公司生产的组合式空调机组，其中空调机房有新风回风混合、过滤、表冷、加热、加湿、灭菌和送风单元，冷水机房有压缩冷凝、蒸发及电控单元。送风量为12500m3/h。整体分制冷系统，空气处理及送风系统、电气系统。本空气净化系统采用组合式空调箱及风管送、回风系统，新风经过滤与回风混合后再经初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器送至洁

5、净室，气流组织为从顶部送风，下侧回风及局部排风，排风口加过滤器，在中效过滤器送风段处加臭氧灭菌装置。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计和安装的，根据厂房洁净级别的要求设置为30万级空气净化系统。2.验证目的检查并确认厂房设计、施工符合要求；确认HVAC系统各种仪器、仪表经过校正合格；检查并确认HVAC系统的设备、设施所用材料，设计、制造符合GMP要求；检查HVAC系统的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认HVAC系统的安装符合生产要求，系统配套齐全且符合设计要求；确认在规定范围内操作系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准；确认HVAC系统的各种控制系统功能与性能符合设

6、计要求。3.验证范围本验证方案适用于中药前处理车间精、烘、包工序洁净厂房、HVAC系统的验证。4.验证小组人员及职责姓 名职 务职 责肖淑琛生产副总全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。王叔见质量部部长负责审核验证方案和评价验证结果。谭伟强工程部部长负责在公用系统、设备维修和仪器仪表校正等工作中提供及时可靠的支持和服务，验证的组织实施和复核。唐卫华QC主管负责组织验证过程中的各性能指标测试和测试结果的评价。谭昌平设备员负责验证方案、验证报告的起草和检查；并验证仪器仪表的校正和管理设备档案工作，验证资料的汇总上报。梅小君操作工负责操作洁净空调机组，保证空净系统满足GM

7、P要求。5.验证内容5.1厂房验证5.1.1厂房、设施设计图纸确认下列厂房、设施的设计施工图纸齐全，并且符合要求序号图纸名称设计单位资料情况重庆市药监局审核意见1建筑施工图重庆医工设计院 有 无已通过审核2工艺施工图重庆医工设计院 有 无已通过审核3电气部分施工图重庆医工设计院 有 无已通过审核4空调部分施工图重庆医工设计院 有 无已通过审核偏差：无偏差，符合要求。结论：对设计施工图纸进行检查确认，符合要求。检查人日期复核人日期5.1.2洁净室（区）建材及施工质量确认根据设计图纸对洁净室（区）所用建材及施工质量进行确认，洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清

8、洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及结果记录如下：中药前处理车间精、烘、包工序建材及施工质量检查检查项目及标准检查结果地面应光滑平整、洁净的环氧自流平符合要求地面、墙面及天花板交角应为弧形符合要求洁净室内表面及天花板材料应为彩钢板符合要求设备安装与墙体和天花板、界面应密封符合要求照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间应不存在缝隙符合要求门的材质，应为铝合金钢框彩钢板符合要求管道、风口、开关、插座与墙壁或天花板交接处应密封符合要求不易存在不易清洁消毒及易积尘的部位符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：对洁净定建材及施工质量进行检查，确认，符合设计要求。检查人日期复

9、核人日期5.1.3洁净室排水系统确认 洁净室排水系统确认的目的是证明系统是否达到设计要求，是否对洁净室产生不良影响，确认的主要内容有排水管道材质，是否具有液封及防倒流功能。洁净室排水系统检查检查项目标准要求检查结果排水管线材质304不锈钢符合要求是否具有U型存水弯按要求安装U型存水管符合要求洁净地漏材质是否符合要求304不锈钢符合要求其它管路、阀门材质安装应符合要求符合要求偏差：无偏差，符合要求。结论：对洁净室排水系统，管道材质、安装条件，进行检查确认，符合设计要求。检查人日期复核人日期5.1.4工作照度测定：利用照度计对各洁净室照度进行测试。接受标准：主要操作间每个测点照度大于300LX。照

10、度测试结果房间名称标准规定测量值(LX)结果脱外衣洗手室300LX367符合要求穿洁衣室300LX362符合要求缓冲手消毒室300LX370符合要求整衣室300LX354符合要求洗衣室300LX323符合要求检验室300LX387符合要求洁净走廊300LX371符合要求洁具存放室300LX360符合要求洁具洗涤室300LX343符合要求容器存放室300LX356符合要求内包材暂存间300LX376符合要求内包装室300LX374符合要求气闸室300LX365符合要求前室300LX360符合要求粉碎过筛室300LX358符合要求收膏、干燥室300LX362符合要求收粉间300LX370符合要求偏

11、差：无偏差，符合要求。小结：通过对车间各个洁净室照度进行测试，结果表明各洁净室照度均符合设计要求。检查人日 期复核人日 期5.1.5通讯系统确认检查并确认主要工作间通讯设施序 号电话安装位置安装情况1洁净走廊符合实际要求偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对车间主要工作间通讯设施的检查，通讯设施符合设计要求。检查人日 期复核人日 期5.2 HAVC系统安装确认5.2.1仪器仪表的校正为保证测量准确可信，必须对安装设备、设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行检测项目所需仪器、仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于下表。HVAC系统仪器仪表校验记录仪器仪表型号检定日期检定结果有效期压差计R040420A

12、JG912004.2.19合格一年压差计R040420AJG662004.2.19合格一年压差计R040420AJG892004.2.19合格一年压差计R040420AN832004.2.19合格一年压差计R040420CA1092004.2.19合格一年温、湿度表WS-B2型2004.2.19合格一年温、湿度表WS-B2型2004.2.19合格一年尘埃粒子计数器LZJ-01D2004.2.19合格一年风速仪AM4202型2004.2.19合格一年照度仪2004.2.19合格一年净化工作台CW-CJ型2004.2.19合格一年恒温培养箱HHBII420型2004.7.7合格一年生化培养箱LRH

13、-250II型2004.7.7合格一年煤电压力蒸汽消毒器YXQ-SG4B-2802004.2.19合格一年恒温真空干燥箱DX88-5050型2004.2.19合格一年尘埃粒子计数器LZJ-01D2004.2.19合格一年偏差：无偏差，符合要求。小结：HVAC系统所有设备、设施的仪器、仪表及用于检测所需仪器、仪表均经过检定合格后使用，并且在有效期内。检查人日 期复核人日 期5.2.2安装确认所需文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求资料名称资料情况存放处HVAC系统设计说明 有 无档案室环境控制区平面布局图 有 无档案室控制区人流、物流平面图 有 无档案室控制区净化系统级别图 有 无档案室

14、控制区过滤器分布图 有 无档案室仪器、仪表检定记录及鉴定证书 有 无档案室空调器操作程序 有 无档案室系统通风设备一览表 有 无档案室5.2.3 HVAC系统性能、质量适用性评价HVAC系统性能、质量及适用性评价设备名称组合式空调机组型号ZKW-12.5检查项目标准实际结果空调机性能制冷量105KW制冷剂R22 风量12500m3/h制热量160KW洁净室内温度控制(19-25)1洁净室内相对湿度控制(50-60)5%机组噪声78dB(A)送风系统送风机功率7.5KW过滤装置新风口初效机内初效、中效密摺式高效过滤器制冷系统表冷段表冷八排加热系统蒸汽热加热两排加湿系统加湿器干蒸汽式，加湿量为36

15、/h消毒系统臭氧发生器150g/h偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对HVAC系统性能、质量、适用性进行评价确认，符合设计要求。检查人日期复核人日期5.2.4 HVAC系统的安装确认5.2.4.1 HVAC系统工艺流程确认 HVAC系统的工艺流程流程确认主要是对制冷系统，空气净化系统对照设计图,检查是否符合设计规范。偏差：无偏差，符合要求。小结：对HVAC系统工艺流程检查、确认，符合设计要求检查人日期复核人日期5.2.4.2空气处理设备安装确认HVAC系统空气处理设备安装条件检查设备名称组合式空调机组型号ZKW-12.5检查项目安装条件要求检查结果电气部分电源电压符合设计要求符合要求管路连接供

16、液管、排气管为紫铜管，采用氧焊、连接紧固符合要求温湿度显示器温湿度显示器显示灵敏符合要求过滤器安装无纺布、安装紧固符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对HVAC系统空气处理设备安装条件检查，确认符合设计要求。检查人日 期复核人日 期5.2.4.3风管制作及安装确认HVAC系统风管制作及安装检查检查项目标准要求检查结果风管材料整体材料为优质镀锌钢板 符合要求保温材料“阿姆斯壮”橡塑海绵保温板符合要求安装情况优质镀锌钢板咬口制作，螺丝紧固后用橡塑海绵保温板密封符合要求 偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对HVAC系统风管材质，保温材料及安装，焊接情况进行检查、确认，符合设计要求。检查人日 期

17、复核人日 期5.2.4.4风管及空调设备清洁的确认风管及空调设备清洁确认是在安装中完成的，HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用闭孔橡塑板密封，吊装，静压箱也为清洁后安装。空调器在拼装结束后，内部清洗后安装初效及中效过滤器。风机开启，运行一段时间，最后安装末端的高效过滤器。偏差：无偏差，符合要求。小结：按要求对空调机风管清洁后进行安装，符合设计要求。检查人日期复核人日期5.2.4.5风管漏风检查 HVAC系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前进行漏风检查. 测试装置：灯泡、电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。 检查方法：按HVAC系统风管漏风检查程

18、序进行检查。可接受标准：洁净级别检查方法漏风指标所有洁净级别漏风法无漏光HVAC系统风管漏风检查 风管名称标准要求检查结果新风管无漏光符合要求送风管无漏光符合要求回风管无漏光符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：用漏风法对HVAC系统风管进行漏风检查，送风管、回风管、新风管均无漏风现象，符合设计要求。检查人日期复核人日期5.2.5高效过滤器检漏试验进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其在安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，具体采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离过滤器约2，沿着过滤器内边框等来回扫描。对洁净室内安装的高效过滤器逐一进行检漏测试。高效

19、过滤器分布图19#20#24#25#21#22#23#17#18#7#8#6#16#11#15#9#3#2#12#13#10#4#1#14#5#注明：高效过滤器规格： 8#、9#、10#、11#、12#、13#、14#、16#、17#、18#、19#、22#、23、29#、30#、33#、34#、35#、36#、37#、38#、40#、44#、45#、46#、47#、48#、51#、52#、61#、62#、65#、66#三十三个为484484mm。其它三十三个高效过滤器规格均为320320mm。HVAC系统高效过滤器检漏结果房间名称高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果脱外衣洗手室1#无泄漏无需

20、修补符合要求穿洁衣室2#无泄漏无需修补符合要求缓冲手消毒室3#无泄漏无需修补符合要求整衣室4#无泄漏无需修补符合要求洗衣室5#无泄漏无需修补符合要求检验室6#无泄漏无需修补符合要求洁净走廊7#无泄漏无需修补符合要求8#无泄漏无需修补符合要求洁具存放室9#无泄漏无需修补符合要求洁具洗涤室10#无泄漏无需修补符合要求容器存放室11#无泄漏无需修补符合要求内包材暂存间12#无泄漏无需修补符合要求内包装室13#无泄漏无需修补符合要求气闸室14#无泄漏无需修补符合要求前室15#无泄漏无需修补符合要求粉碎过筛16#无泄漏无需修补符合要求收膏干燥17#无泄漏无需修补符合要求18#无泄漏无需修补符合要求19#

21、无泄漏无需修补符合要求20#无泄漏无需修补符合要求收粉间21#无泄漏无需修补符合要求22#无泄漏无需修补符合要求23#无泄漏无需修补符合要求24#无泄漏无需修补符合要求25#无泄漏无需修补符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：经对中药前处理车间精、烘、包工序各洁净室内安装的高效过滤器逐一进行检漏测试，均无泄漏现象，符合要求。检查人日期复核人日期5.3运行确认 HVAC系统的运行确认是证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数，温、湿度、压差、照度的测定。5.3.1运行确认所需文件资料： 资料名称编号存放处组合

22、式空调机组操作程序SOP-SB058-01档案室组合式空调机组维护保养程序SOP-SB059-01档案室CY-N臭氧发生器操作程序SOP-SB064-01档案室洁净室使用和维护管理规程SMP-SC014-01档案室通风系统管理及维护规程SMP-SB033-01档案室洁净室尘埃粒子计数检测规程SOP-QC005-01档案室洁净室（区）沉降菌测试规程SOP-QC006-01档案室洁净室尘埃粒子数、微生物数发生偏差时处理程序SOP-QC007-01档案室回风口、排风口清洁消毒程序SOP-WS008-01档案室风机初、中效过滤器袋清洁程序SOP-WS007-01档案室5.3.2制冷系统的技术性能确认：

23、制冷系统由螺杆或压缩机经表冷器制冷。主要是对压缩机功率、制冷剂使用工质、控制形式及注入量、蒸发器类型、冷凝器类型及冷凝系统在运行过程中是否达到设计要求。可接受标准：符合设计要求。制冷系统技术性能检查检查项目标准要求检查结果电器部分380V/50HZ三相符合要求制冷量及制冷剂使用介质:R22，注入量21，控制形式：调节阀符合要求冷凝风机功率：60KW 符合要求蒸发器类型波纹肋片型铜管套铝片叉排结构 符合要求冷凝器类型波纹肋片型铜管套铝片叉排结构 符合要求 偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对制冷系统各部件及性能参数进行检查、确认，符合设计要求。检查人日期复核人日期5.3.3高效过滤器风速风量测定

24、在洁净厂房全面清扫、安装确认完成后，可进行运行确认，开启所有空调设备，对整个空调系统进行风量平衡，调节房间送回风的风量大小，然后进行风速风量测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值，房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。洁净室房间高度均为2.2m。测试仪器：风速仪风口测点分布如下： 计算方法：V1+V2+V3+V4+V5 n风口的平均风速V按下式计算：V= m/s其中V1、V2、V3、V4、V5各测定的风速（m/s）n测定总数个风口风量L计算L=3600FV（m3/h）式中F风口通风面积（）L1+L2+L3+L4+L5 AH房间换气次数

25、nn= 次/hA房间面积（）H房间高度（m）可接受标准：换气次数12次/h风量及风速风口实风量与设计风量之差在设计风量的15%之间风速、风量及换气次数测试结果房间名称风速（m/s）风量（m3/s）换气次数（次/h）结论脱外衣洗手间0.3915513符合要求穿洁衣间0.4315713符合要求缓冲手消毒间0.5219013符合要求整衣室0.4617113符合要求洗衣室0.5018513符合要求检验室0.5018513符合要求洁净走廊0.68104115符合要求洁具存放室0.5219314符合要求洁具洗涤室0.4014613符合要求容器存放室0.6841413符合要求内包材暂存间0.5921813符

26、合要求内包装室0.7261013符合要求气闸室0.7327017符合要求前室0.3111313符合要求粉碎过筛室0.8370114符合要求收膏干燥室0.36122113符合要求收粉间10.78197313符合要求收粉间20.5593513符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对各个洁净室风速进行测试，计算出风量及换气次数，测试结果表明，各洁净室风速、风量及换气次数，均符合设计要求。检查人日 期复核人日 期5.3.4洁净压差、温度、相对湿度及照度测定5.3.4.1压差测定可接受标准：产尘间与洁净走廊静压差应大于5Pa，滞净室与室外的静压差应大于10Pa。压差测试结果房间名称测量值规定压差结果

27、脱外衣换鞋16.310Pa符合要求洁具洗涤消毒液配制18.610Pa符合要求容器存放容器洗涤14.610Pa符合要求内包材暂存拆包15.310Pa符合要求气闸室外走廊14.910Pa符合要求洁净走廊粉碎过筛前室9.05Pa符合要求洁净走廊收膏干燥室8.45Pa符合要求洁净走廊收粉室7.55Pa符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：通过对洁净室不同的房间进行压差测试，测量值均大于规定的压差值，符合设计要求。测试数据记录于附件2。检查人日期复核人日期5.3.4.2温度、相对湿度测定温、湿度测定应在风量风压调整后进行，测点应放在洁净室有代表性的工作区域或洁净室中心。可接受标准：温度1826，相对湿度

28、45%65%。测试仪器：干湿球温度计。测试方法：用干湿球温度计对各个洁净室内温湿度进行测试，测试数据记录于附件3。偏差：无偏差，符合要求。小结：通过中药前处理车间精、烘、包工序洁净室不同的房间进行温度、相对湿度测试，测量值均在规定范围内，符合设计要求。测试数据记录于附件3。检查人日期复核人日期5.4 HVAC系统性能确认：可接受标准洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数沉降菌/皿0.5m5m3000001050000060000155.4.1悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用激光粒子计数器测量0.

29、5m粒子浓度和5m粒子浓度，测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总的采样次数不得少于5次，测量时采样点应在距地面0.8米处布置。测试仪器；激光粒子计数器。测试方法：按洁净室（区）悬浮粒子测试规程进行。悬浮粒子采样点分布图。121备用间21收粉间21收粉、干燥间2走 廊检验1212121212121容器存放2121粉碎、过筛2前室气闸室内包装内包材洁具存放洁具洗涤缓冲穿洁净衣1212121洗衣整理2洗手脱外衣洗衣12注：图中序号代表采样点编号。悬浮粒子、沉降菌测试采样计划表 编号房间名称洁净级别房间面积（）悬浮粒子采样点

30、数目采样量L/次沉降菌采样点数目0.5m5m1脱外衣洗手室3000006.922.838.522穿洁衣室3000005.722.838.523缓冲手消毒室3000006.522.838.524整衣室3000006.522.838.525洗衣室3000006.522.838.526检验室3000007.022.838.527洁净走廊30000037.722.838.528洁具存放室3000007.622.838.529洁具洗涤室3000005.522.838.5210容器存放室30000014.422.838.5211内包材暂存间3000007.822.838.5212内包装室30000021.

31、923.838.5213气闸室3000007.122.838.5214前室3000004.222.838.5215粉碎过筛室30000021.822.838.5216收膏、干燥室30000042.022.838.5217收粉间130000067.122.838.5218收粉间230000041.622.838.52中药前处理车间精、烘、包工序悬浮粒子测试结果房间名称采样点编 号测试结果（粒/m3）平均值置信上限1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m脱外衣洗手室12穿洁衣室12缓冲手消毒室12整衣室12洗衣室12检验室12洁净走廊12洁具存放室12洁具洗涤室12容器存

32、放室12内包材暂存间12内包装室12气闸室12粉碎过筛前室12粉碎过筛室12收膏干燥室12收粉间112收粉间212偏差：无偏差，符合要求。小结：经对中药前处理车间精、烘、包工序各洁净室悬浮粒子进行检测，测试结果表明每个采样点的平均粒子浓度均低于级别界限，全部采样点的粒子浓度，平均值的95%置信上限均低于规定的级别界限，符合洁净级别要求。检查人日期复核人日期5.4.2沉降菌测定HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压差达到要求后，可进行沉降菌测定，用90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35条件下培养48小

33、时后计数，采样点的位置可以同悬浮粒子测试点，具体采样计划见悬浮粒子、沉降菌采样计划表。测试仪器：90mm玻璃培养皿测试方法：按洁净区沉降菌测试规程进行。沉降菌测采样点分布图注：图中黑点表示90mm玻璃培养皿平面所放位置。沉降菌测试结果房间名称温度相对湿度%采样点数菌落数（个/皿）结果1234平均脱外衣洗手室23.055.7239525.00符合要求穿洁衣室23.255.5246565.00符合要求缓冲手消毒室23.255.4257265.00符合要求整衣室22.853.1266756.00符合要求洗衣室23.055.2257826.00符合要求检验室22.954.8242865.00符合要求洁

34、净走廊23.055.0256825.00符合要求洁具洗涤室22.755.4237465.00符合要求洁具存放室22.855.4266435.00符合要求容器存放室22.855.6274625.00符合要求内包材暂存间23.054.82811537.00符合要求内包装室23.455.02107827.00符合要求气闸室23.455.00273946.00符合要求粉碎过筛前室23.054.7224634.00符合要求粉碎过筛室22.554.2237846.00符合要求收膏干燥室22.654.9254976.00符合要求收粉间122.654.8297847.00符合要求收粉间222.855.02765107.00符合要求偏差：无偏差，符合要求。小结：经对中药前处理车间精、烘、包工序各个洁净室进行沉降菌检测，检测结果表明，各洁净室微生物数，符合洁净级别要求。检查人日期复核人日期5.4.3异常情况处理程序：HVAC系统性确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和制定，出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。（1）待系统稳定