新版GMP物料管理.ppt
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1、,陈书城,物料管理,目 录,一、物料管理概述 二、物料管理流程,一、物料管理概述,什么是物料,原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品 清洁设备的水是物料吗? 标签?,什么是物料管理? 定义:对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。,物料管理的目标,正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本,物料管理的目标,特别提醒: 物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性完善的文件系统支持。主要包括各项记录:入库单、货位卡、总帐、分类帐,等等。,二、物料管理,物料流转流程,物料采购,物料供应商的选择、评估、审计和确
2、 认,以及供应商的维护 第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。采购标准,如何选择供应商 质管部按照定期对供应商进行现场审计或书面审计,并分类管理) 采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求 采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求(药品管理法等) 供应商资质审查,供应商资质审查相关文件,供应商资质审查相关文件,供应商审查流程,物料采购标准控制,第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,物料采购标准控制 没有
3、任何标准的物料不得用于生产!,特殊物料的采购 第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,“物料不是你想买,想买就能买”,物料的接收 外包装、标签、数量等方面的初检 凭批准的购货订单开具收料通知单,一份留存、一份交仓库保管员收货,物料的接收 1、物料的检查 2、物料的过帐(编号) 3、物料的请验 4、物料进库 5、检验后物料的处理,1、物料的检查 相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的进口药品检验报告书、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明
4、等 外包装检查:检查标签,并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染或 标签、说明书等印刷包材出现不合格,怎么办?,2、物料的过帐(编号) 供应商按批次管理的原辅包材,仓库进库时每个批号对应一个进库编号,3、物料的请验 请验单 取样,贴取样证,封口 保管员根据相关规定支出取样量,4、物料进库 物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库 特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁保管,特殊药品还应专帐记录 危化品设专用仓库存放,贮存条件应符合要求 填写货位卡、物料进库台帐,并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息,5、检验后物料的处理 保管员收到物料合格检验报告书后,更换物料状态,转换成
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