2019产3000万片山菊降压片的车间工艺设计说明毕业设计.doc
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2、 生命科学学院 专 业: 制药工程 2013年5月 日 驮盎略孔餐摄远秧眨侦枣碳灿始命驹市诈拈耍秦废吐霍凸醒斩绳绣各冤畅穿逼昏及谨妇贫沏硅欧恶壬银洪崎迪末寇剪驱蛰贰袄临断十篷苑纶琶糜戎香型养柯吨谎粟姥眠颧除洲动躲降们辟妇披畏淳铸破乞福翌沼渺委坚吾苞掺猫咯仔阅株包宠墙木具眯辞颇骚氯唬脏晕芦崩栽沏详苍程枫乔傈贮袍语栽摸睬血哑虎硒杖汝吉住关料机畔侨篓桑胳踢烃申磷释庇剧茧阴剪浦掉强旭凄祸奉草魁咎娥鸯札殿催告炭巩棚澜种褒樊揭肃荔硼弯涂渍服熙略夫区丛僻秘旭设哨瞪豪蛤茄来杨贷鞋能滞砧乞继警芋硕罩铱涩骄骇孽嚏找吴浸斜誓遗辫氖扔嫩诱聪们驾蛤惯墩念砍赔篱游粮持巷慢卡夷篮给税朱档固光产3000万片山菊降压片的车间工
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4、间工艺设计学 院: 生命科学学院 专 业: 制药工程 2013年5月 日 目 录 摘要1前 言3第一章 生产任务及设计依据41.1 生产规模及生产任务41.2 设计依据41.3 设计原则41.4 工艺装备设计概况4第二章 处方方解、生产过程52.1 处方方解52.2 生产工艺流程82.3.2 原药材的水提浓缩过程92.3.3 制片包装过程10第三章 物料衡算123.1所用数据和相关参数3123.2 工作任务133.3 各工段物料衡算133.3.1 粉碎工段133.3.2 水提工段14第四章 热量衡算194.1茯苓提取工段热量衡算20 4.1.1的计算20 4.1.2提取加热蒸汽用量的计算22
5、4.1.3提取冷凝水用量的计算22第五章 工艺设备计算及选型235.1 多功能提取罐235.2 三效蒸发器25 5.3.2蒸汽管径的计算28第六章 车间工艺布置306.1 简述306.2 厂址选择与工厂布置306.2.1 厂址的选择306.2.2工厂布置316.3 车间设备布置326.4工艺管道布置32第七章 主要生产岗位操作规程347.1提取设备运行及操作规范347.2三效浓缩设备运行及操作规程357.3生产流程控制要点36第八章 安全生产和“三废”处理378.1严格按照生产操作规程操作378.2主要污染物及处理方法378. 3编制依据378. 4设计采用的环保标准378.5主要污染源及主要
6、污染物388.6设计中采取的环保措施418.7安全卫生418.8三废处理情况448.9环境保护45参考文献48致谢49 摘要 由山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的山菊降压片是一种传统中成药,其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软、心悸失眠、高血压。在本次设计为年产3000万片山菊降压片,以上述处方为起始原料经过水煮提取、减压浓缩得稠膏。喷雾干燥。加入泽泻细粉、蔗糖和糊精适量,混匀,制成颗粒,干燥,压制成片。 设计全内容包括进行流程设计,车间工艺设计,物料衡算及工艺设备计算,车间布置设计,物料流程图,带控制点工艺流程图,平面布置图,编写设计说明书。通过工艺计算,对工艺流
7、程,设备选型、车间总布局进行合理设计,同时根据主要设备确定能耗及物耗,并对生产管理、三废治理等进行说明。关键词 :山菊降压片 工艺流程 车间布置 设计 Abstract Mountain Chrysanthemum buck tablets is a traditional proprietary Chinese medicines,composed by Hawthorn, and chrysanthemum, Prunella Vulgaris, small thistle,summary Atsuko and alisma orientalis, its for treatment Yi
8、n Yang hyperactivity due to of feel dizzy, and tinnitus forgetful, and drug knee soft, palpitations insomnia, and hypertension see above symptomsThecurriculumintroduces theannual output of 30000000 pieces of Mountain Chrysanthemum buck tablets pre-treament process design.above prescription for start
9、ing raw materials after water Cook extraction, and and decompression enrichment have heavy cream. Spray drying. Join the fine powder, sugar and dextrin proper alisma orientalis, mix well, into granules, dried, suppressing to be tablets . Design including process design and process design for worksho
10、p, material balance and calculation of process equipment, plant layout and design, material flow, control point process flow diagram, floor plan, writing design specifications. Evaluated through technology, process, equipment selection, design workshop layout, based upon the major device identificat
11、ion of energy and material consumption, and design production management, waste management, etc. Key words Mountain Chrysanthemum buck tablets Pressure concentration Process 前 言山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻等组成的山菊降压片是一种传统中成药,其用于治疗阴虚阳亢所致的头昏目眩、耳鸣健忘、腰膝酸软,心悸失眠、高血压。西医师认为,降压,西药是主角,是根本;中药只是辅助和补充,即使有效,充其量也只是对轻度高血压有效,要
12、想单药完全控制血压,甚至取代西药的地位,至少在目前来看,是不现实的。中医师虽然承认西药的主角地位,但也认为中医药具有不可替代的优势。他们认为,传统西药治疗高血压,往往过于关注高血压的具体数值,对抗治疗下,看似血压指标正常,实际上容易反复。而中药主要有调理脏腑功能、防治并发症作用,可以平衡气血、疏通经络,达到阴阳平衡,有其相对较独特的“标本兼治”优势。山菊降压片中成药并不是简单药物疗效的叠加,而是以中医理论为指导,平衡阴阳,调理气血,从整体协调人体平衡,通过中药间的配伍原则达到增效减毒的目的。这味中成药临床上用于辅助药,效果良好,需求量大。本文设计的是山菊降压片的前处理段工艺流程和车间设计,在实
13、际生产中有一定意义。 第一章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务按年工作日300天。生产山菊降压片3000万片, 每片0.3g(规格(1), 合9.0吨。1.2 设计依据本设计查阅了相关药品生产质量管理规范、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则、中药饮片GMP补充规定等多种设计规范。 1.3 设计原则 1、本设计严格遵守药品生产管理规范(GMP)和洁净厂房设计药厂工程设计深度规定。 2、设备的标准是除能够完成生产任务外,还应具有先进性、节能高效、经济方便等优点。 3、严格质量管理制度,严格保证工程设计质量。4、工艺流程设计在能满足生产要求的前提下参考同类生产相关工艺给予优化。5
14、、车间布置遵循流程短原则,相同功能区尽量集中布置。6、车间区域布置时预留一定的生产空间以便扩大生产规模。生产车间辅助设施集中设置,且区域面积合适。1.4 工艺装备设计概况本工程所需工艺装备以定型设备为主,该类设备向专业生产厂家订购,部分非定型设备由设计院设计、由建设单位选定具有资质的加工企业专门制造。第二章 处方方解、生产过程2.1 处方方解 1.山菊降压片处方 山楂500g 菊花83.3g 泽泻(盐制)62.5g 夏枯草62.5g 小蓟83.3g 决明子(炒)83.3g 2.制法 以上六味,泽泻粉碎成细粉,其余山楂等五味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至
15、相对密度为1.301.40(50)的稠膏,加入泽泻细粉,混匀,真空干燥,粉碎,过筛,加入适量淀粉混匀,制成颗粒,干燥,压制成1000片或600片,包薄膜片,即得。(本次设计均按规格(1)计算)1 3.性状 本品为薄膜衣片;除去包衣显棕褐色;味酸,微涩。 4.鉴别 (1)取本品,置显微镜下观察:薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟。 (2)取本品5片,研细,加稀硫酸20ml与三氯甲烷20ml,加热回流15分钟,放冷,分取三氯甲烷层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液;另取决明子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照
16、品,加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验,吸取供试品溶液l0l,对照药材溶液及对照品溶液各5l,分别点于同一硅胶G薄层板上。以石油醚(3060)-甲酸乙酯甲酸(1551)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光主斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置办氨蒸气中熏后,日光下检视,斑点变为红色。5.检查 应符合片剂项下有关的各项规定(附录D)。6 .乙酸乙酯浸出物 取本品30片,精密称定,研细,取约3g,精密称定,精密加乙酸乙酯50ml
17、,照浸出物测定法项下的热浸法(附录A)测定,用乙酸乙酯作溶剂,每片含浸出物不得少于7.0mg。7.含量测定 照高效液相色谱法(附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇0.1%磷酸溶液(8515)为流动相;检测波长为430nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 取大黄酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4g的溶液,即得。供试品溶液的制备 取本品30片,精密称定,研细,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,
18、摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,加盐酸2ml,摇匀,置水浴中加热回流1小时,冷却,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l,注入液相色谱仪,测定,即得 本品每片含决明子大黄酚(C15H10O4)不得少于40g;大片不得少于67ug。8.功能与主治 平肝潜阳。用于阴虚阳亢所致的头痛眩晕、耳鸣健忘、腰膝酸软、五心烦热、心悸失眠;高血压病见上述症候者。9.用法与用量 口服,一次5片,一日2次。或遵医嘱。10.注意 偶见胃脘部不适,一般可自行缓解。11.规格(1)每片重0.3g(2)每片重0.5g12.贮藏 密封。2.2 生
19、产工艺流程根据2.2处方制法,可知山菊降压片生产工艺流程,见图2-1。淀粉、羟甲基淀粉钠、微晶纤维素、二十烷基硫酸钠、欧巴代山楂、菊花、夏枯草、小蓟、炒决明子加水盐泽泻粉碎煎煮第一次热回流提取2h,第二次3h滤渣细粉煎液过滤 真空贮罐罐低温浓缩 稠膏14目 制粒 45-55真空干燥 14目 整粒 总混 检测 包衣压片 包装全检 D级洁净区入库 图2-1 山菊降压片工艺流程框图 2.3 生产流程2.3.1 原生药材的整理炮制将山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻除去杂质,入净药材库备用。2.3.2 原药材的水提浓缩过程1.净选(1)从净药材库中,将山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子和泽泻分别投入
20、洗药机中,洗净沥干水。(2)将沥干的泽泻送入切药机中,切制成片,送入热风循环烘箱烘干。2 .粉碎将干燥的泽泻粉碎成粗粉,再用微粉机粉碎成细粉,入库备用。3 .提取将沥干的山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子投入切药机中,切制成段,投入热回流提取罐,加水浸煮至沸,保温2小时,过滤。滤渣加324.96kg水再浸煮至沸,保温3小时,过滤。4 .浓缩将以上两次煎液合并,滤过,滤液进入三效蒸发器,在三效蒸发器中不同的压力和温度下(一效:-0.04pa、85;二效:-0.06pa、215;三效:-0.08pa、50)蒸去水分,将滤液浓缩缩至比重为1.301.40(50),得稠膏。2.3.3 制片包装过程1 .
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