《中华人民共和国药典》2005年版二部勘误表.doc
《《中华人民共和国药典》2005年版二部勘误表.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《《中华人民共和国药典》2005年版二部勘误表.doc(14页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、 中华人民共和国药典2005年版二部勘误表 页数品名误正 7乙酰螺旋霉素片【鉴别】以上(1)、(2)两项可选做一项。【鉴别】以上(2)、(3)两项可选做一项。 25三磷酸腺苷二钠注射液【鉴别】取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。【鉴别】取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别(1)和(2)试验,显相同的结果。 25注射用三磷酸腺苷二钠【鉴别】取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。【鉴别】取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别(1)和(2)试验,显相同的结果。 30门冬酰胺增订【检查】铵盐 取本品0.02g,依法检查(附录 K),与标准氯化铵溶液2.0ml
2、制成的对照液比较,不得更深(0.1)。 31门冬酰胺酶本品系自埃希大肠杆菌(E.coli ASI.357)或欧文菌(Erwinia casotovora)中提取制备的具有酰氨基水解作用的酶。本品系自大肠埃希菌(E.coli ASI.357)或欧文菌(Erwinia carotovora)中提取制备的具有酰氨基水解作用的酶。 52壬苯醇醚栓【检查】 酸度 取本品3粒,加水30ml使溶解,依法测定(附录 H),pH值应为3.56.5。【检查】 酸度 取本品3粒,加水30ml使溶解,依法测定(附录 H),pH值应为3.56.5(水溶性基质栓)。取本品3粒,加水30ml,40水浴加热溶解,依法测定(附
3、录 H),pH值应为5.07.5(脂溶性基质栓)。 删去 酸值 检查项 69甘油果糖注射液【检查】5羟甲基糠醛 “取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外可见分光光度法(附录A),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.30。”【检查】5羟甲基糠醛 “取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外可见分光光度法(附录A),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80。” 71甘氨酸冲洗液【英文名】Clycine Irrigation Solution【英文名】Glycine Irrigation Solution 76丙谷胺胶囊【鉴别】取本品的内容物,依法检查(附
4、录 C),熔点为148152。【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,摇匀,滤过,滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105干燥后,依法测定(附录 C),熔点为148152。 80丙酸倍氯米松气雾剂第3行“丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0130.0”删去 85左旋多巴【含量测定】第1行“取本品约0.1g”【含量测定】第1行 “取本品约0.15g” 93右旋糖酐铁注射液【检查】异常毒性 “分别自尾静脉注射本品5mg(Fe),在5日”【检查】异常毒性 “分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml,在5日” 【含量测定】 精密量
5、取本品2.0ml【含量测定】 用内容量移液管,精密量取本品适量(约相当于Fe 0.1g) 107卡莫氟【检查】硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液40ml与标准硫酸钾溶液1.6ml【检查】硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液50ml与标准硫酸钾溶液2.0ml 125甲硝唑注射液【检查】 无菌 “以生孢核菌作为阳性对照菌”【检查】 无菌 “以生孢梭菌作为阳性对照菌” 129甲睾酮片【鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇10ml,”【鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于甲睾酮10mg),加乙醇或三氯甲烷10ml,” 130甲磺酸培氟沙星【性状】本品为白色至微黄色粉末。【性状】本品为
6、白色至微黄色结晶性粉末。 131甲磺酸培氟沙星片【含量测定】第4行“加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。”【含量测定】第4行“ 加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,作为供试品溶液;另取培氟沙星对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20g的溶液,摇匀,作为对照品溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。” 132甲磺酸培氟沙星胶囊【含量测定】第4行“加水制成每1ml中含培氟沙星2
7、0µg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。”【含量测定】第4行“加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,作为供试品溶液;另取培氟沙星对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20g的溶液,摇匀,作为对照品溶液。照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。” 134 头孢他啶【检查】 头孢他啶聚合物 第8行 “理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于900。”【检查】 头孢他啶聚合物 第8行 “理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算
8、均不低于600。” 135注射用头孢他啶【鉴别】(1)取本品,照头孢他啶项下的鉴别试验,显相同的结果。【鉴别】(1)取本品,照头孢他啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 138头孢克洛【鉴别】(1)“取本品适量,加水的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;”【鉴别】(1)“取本品适量,加水的溶液,作为供试品溶液;” 140头孢克洛片【检查】溶出度 “在264nm的波长处分别测定吸光度”【检查】溶出度 “在264nm的波长处测定吸光度” 140头孢克洛胶囊【检查】溶出度 “在264nm的波长处分别测定吸光度”【检查】溶出度 “在264nm的波长处测定吸光度” 142注射用头孢呋辛钠增订【规格】
9、(10)2.5g 143头孢呋辛酯片【检查】有关物质 “照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”【检查】有关物质“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定” 144头孢呋辛酯胶囊【性状】有关物质 “照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”【性状】有关物质“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定” 145头孢拉定【含量测定】 “供试品溶液的制备与测定 摇匀,取10l注入液相色谱仪”删去【含量测定】“对照品溶液的制备”一节;改为“测定法摇匀,精密量取10l注入液相色谱仪” 150头孢唑啉钠【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集127图)删去 【鉴别】(4)【鉴别】(3) 【检查】有关物质
10、“流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠14.54g与磷酸二氢钾3.53g,加水熔解并稀释至1000ml)”【检查】有关物质 “流动相A为磷酸盐缓冲液(取十二水合磷酸氢二钠2.91g与磷酸二氢钾0.71g,加水溶解并稀释至1000ml)” 152头孢氨苄【检查】有关物质 “摇匀,作为对照溶液;取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和苯甘氨酸对照品适量,先用0.01mol/L醋酸钠溶液(pH 5.0)适量使溶解,再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4g的混合溶液,作为杂质对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20l,注入液相色谱仪”【检查】有关物质 “摇匀,作为对照溶液;取7-氨
11、基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和苯甘氨酸对照品各约10mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀。精密量取2.0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为杂质对照品溶液。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20l,分别注入液相色谱仪” 152头孢氨苄片 增订【规格】(3)0.5g 154头孢羟氨苄片【检查】溶出度 “另取本品10片,按标示量加水稀释成每1ml中含25µg的溶液,同法测定”【检查】溶出度 “另取本品10片,按标示量加水制成每1ml中含25µg的溶液,滤过,同法测定” 【规格】
12、 0.125g(按计算)【规格】 按计算 (1)0.125g (2)0.25g 155头孢羟氨苄胶囊【检查】溶出度 “另取装量差异项下的内容物,按标示量加水制成每1ml中含25µg的溶液,同法测定”【检查】溶出度 “另取装量差异项下的内容物,按标示量加水制成每1ml中含25ug的溶液,滤过,同法测定” 156注射用头孢替唑钠删去 结晶性 检查项 167尼莫地平片增订【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法:取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得。 167尼莫地平分散片增订【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH
13、4.5)配制方法:取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得。 168尼莫地平注射液增订【规格】50ml:10mg 168尼莫地平胶囊增订【检查】溶出度项下醋酸盐缓冲液(pH4.5)配制方法:取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得。 176注射用丝裂霉素【检查】无菌 “取本品, 全部转移至0.9%无菌氯化钠溶液中”【检查】无菌 “取本品,全部转移至500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中” 181地高辛“按干燥品计算,含C41H64O14不得少于95” 按干燥品计算,含C41
14、H64O14不得少于95.0 【检查】有关物质“如有其他杂质峰(除溶剂峰外),按外标法,以对照溶液(1)为外标计算,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积,杂质总量不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍。”【检查】有关物质“如有其他杂质峰(除溶剂峰外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积,杂质总量不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍。” 193灰黄霉素片【检查】有关物质 “加流动相至刻度,摇匀,作为供试品溶液;”【检查】有关物质 “加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液;” 195托西酸舒他西林【检查】有关物质 “立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20l,注入液相色谱仪
15、”【检查】有关物质 “立即精密量取对照品溶液和供试品溶液各20l,分别注入液相色谱仪” 【含量测定】测定法 “取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成”【含量测定】测定法 “取本品适量,精密称定,加水甲醇(60:40)溶解定量稀释成” 196托西酸舒他西林片【含量测定】“ 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释成”【含量测定】“ 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加水甲醇(60:40)溶解并定量稀释成” 196托西酸舒他西林胶囊【检查】溶出度 “按标示量加的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。” 【检查】溶出度 “按标示量加
16、的溶液,将此溶液置37水浴中30分钟后,滤过,取续滤液作为对照溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。” 【含量测定】“ 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释成”【含量测定】“取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加水甲醇(60:40)溶解并定量稀释成” 223红霉素肠溶片【鉴别】(2)“取本品细粉和红霉素标准品适量,分别加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液,作为供试品溶液和标准品溶液。”【鉴别】(2)“取本品细粉适量,加甲醇制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml中约含红霉
17、素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。” 【检查】释放度 “另取本品10片,定量稀释成每1ml中约含红霉素55µg的溶液。分别量取上述二种溶液各5ml,加硫酸溶液(75100)5ml,”【检查】释放度 “另取本品10片,定量稀释成每1ml中约含红霉素55µg的溶液,滤过。精密量取上述二种溶液各5ml,分别精密加硫酸溶液(75100)5ml,” 228苄星青霉素【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集172图)一致。删去 231注射用阿莫西林钠克拉维酸钾【检查】有关物质“单个杂质的量不得大于2.0%,杂质总量不得大于5.0%”【检查】有关物质“单个杂质的量不
18、得大于3.0%,杂质总量不得大于9.0%” 【含量测定】“理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。”【含量测定】“理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000,阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。” 233克拉霉素片【检查】溶出度 “900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,用溶出介质稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,加溶出介质稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.15mg的溶液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各4ml,加溶出介质8ml,”【检查】溶出度 “900ml为溶出介质(50mg规格,溶出介质量为600ml),转速为每分钟100转,用溶出介质稀
19、释制成每1ml中约含80µg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,加溶出介质稀释制成每1ml中约含80µg的溶液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各8ml,加溶出介质4ml,” 233克拉霉素胶囊【检查】溶出度 “用溶出介质稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,加溶出介质制成每1ml中约含克拉霉素0.15mg的溶液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各4ml,加溶出介质8ml,”【检查】溶出度 “用溶出介质稀释制成每1ml中约含80µg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,加溶出介质稀释制成每1ml
20、中约含80µg的溶液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各8ml,加溶出介质4ml,” 【规格】 (1)0.125g (2)0.25g【规格】 按C38H69NO13计 (1)0.125g (2)0.25g 240注射用更昔洛韦【贮藏】遮光,密封保存。【贮藏】遮光,密闭保存。 258吲哚菁绿本品为2,7-双1,3-二氢-1,1-二甲基-3-(4-磺丁基)-1,3,5-庚三烯单钠盐。本品为2-7-1,1-二甲基-3-(4-磺丁基)-2H-苯并e二氢吲哚-2-亚基1,3,5-庚三烯-1,1-二甲基-3-(4-磺丁基)-1H-苯丙e二氢吲哚内鎓钠盐 260利巴韦林【检查】有关物质 “精密
21、量取1ml,置50ml量瓶中,(1.0)” 【检查】有关物质 “精密量取1ml,置100ml量瓶中,” 261利巴韦林片【鉴别】 “取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林10mg)”【鉴别】 “取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)” 261利巴韦林含片【鉴别】 “取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林0.1mg)”【鉴别】 “取本品的细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)” 261利巴韦林颗粒【鉴别】 “取本品适量(约相当于利巴韦林10mg)”【鉴别】 “取本品适量(约相当于利巴韦林0.1g)” 267利福平胶囊【检查】溶出度 “以盐酸溶液(91000)为溶出介质,”【检查】溶出度 “以盐酸溶液
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 中华人民共和国药典 中华人民共和国 药典 2005 二部 勘误表
链接地址:https://www.31doc.com/p-2511593.html