过滤器完整性测试原理与操作 PALL公司.ppt
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1、u_integtest.ppt 9/4/98,Integrity Testing 完整性检测,u_integtest.ppt 9/4/98,内容提要,什么是完整性检测 为什么要做完整性检测 完整性检测的滤芯类型 完整性检测说明了什么,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性定义,完好的 完全的 未受损坏的,完整性检测试验的目的 是确定滤芯是否完好 不是测量孔径,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性检测目的,滤芯制造商 认证 生产质量控制 滤芯用户 确认滤芯级别 确认滤芯正确安装 确认滤芯未受损坏 确认滤芯符合制造规格 确认此滤芯和那些经制造商认证的滤芯一样 工艺认证
2、文件 批次记录文件,u_integtest.ppt 9/4/98,滤芯完整性检测试验类型,颗粒挑战,细菌挑战,细菌截留试验对除菌能力是最灵敏的完整性检测试验。非破坏性的完整性试验是和细菌挑战试验关联的替代性试验,前进流,泡点,压力保持,水浸入,非破坏性,破坏性,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性试验检测的滤芯种类?,精度 1 um的膜式过滤器 膜式终过滤器 除菌级膜式过滤器 除病毒膜式过滤器 疏水性气体过滤器 (WIT),u_integtest.ppt 9/4/98,不能进行完整性检测的过滤器,非膜式过滤器 深层过滤器 预过滤器 纤维/线缠绕过滤器,u_integtest.p
3、pt 9/4/98,过滤器完整性检测,泡点试验 扩散流或前进流试验 压力保持(衰减)试验 水浸入试验,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性检测试验步骤,用润湿溶液润湿滤芯或膜片 将气源、电源与完整性检测仪连接,再 与可进行完整性检测的滤壳或夹持器连接 启动完整性检测仪,输入试验程序和数据 将润湿的滤芯或膜片装入滤壳和夹持器中, 完整性检测仪自动进行检测并判定结果,u_integtest.ppt 9/4/98,完整性检测原理,前进流,压力保持(扩散型),和泡点试验均基 于下述基本方法:,测量或观察在一种气体压力梯度下,从已润湿的滤膜一端透过到另一端 的气体体积,u_integte
4、st.ppt 9/4/98,泡点试验原理,基于毛细孔模型 液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度 润湿的膜孔阻碍了气流 在一定的气体压力下,液膜被冲开,最初的气体流量和相应的孔径之间存在比例关系,u_integtest.ppt 9/4/98,滤材,润湿的膜孔及前进流,气体分子,压力,u_integtest.ppt 9/4/98,滤材,泡点压力,u_integtest.ppt 9/4/98,泡点试验,第一个微米级过滤器非破坏性完整性检测方法 (1 um).* 滤芯用润湿溶液润湿,缓慢加压(空气或氮气) 至大量气体从下游流出 大流量出现时的最低压力 * David B. Pall, U.S
5、. 专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956,u_integtest.ppt 9/4/98,滤膜泡点试验,用于精度 1 um 的滤膜. 最初用于小面积膜片. 而后用于囊式过滤器,滤芯和多支滤芯的系统 能用以确认滤芯完整性. 在较高的压力和较大的膜面积时,灵敏 度降低.,u_integtest.ppt 9/4/98,泡点类试验,原理:需要一定压力冲破液膜,最初气体大流量从最大的膜孔流出 测试:测定大流量开始时的气体压力 测定结果随测定方法变化 可视(反向)泡点 手动泡点 滤芯反向泡点 滤芯手动泡点 推算泡点 (KL) 自动测定泡点,u_integtest.ppt 9/
6、4/98,可视(反向)泡点,用于全部面积可见的小面积滤膜,可视泡点是一稳定的连续气泡流,u_integtest.ppt 9/4/98,反向(滤芯)泡点试验装置,u_integtest.ppt 9/4/98,可视泡点,u_integtest.ppt 9/4/98,手动膜片泡点试验,不断提高压力直至试验溶液从滤膜上最大膜孔排出, 在下游收集容器中观察到连续气泡,u_integtest.ppt 9/4/98,手动滤芯泡点试验装置,不断提高压力直至连续气泡在下游出现 包括扩散流和通过开放膜孔的大气流,u_integtest.ppt 9/4/98,手动泡点,u_integtest.ppt 9/4/98,
7、润湿的膜孔及前进流,通过润湿膜孔的扩散流和气体压力、溶解度/扩散性、 膜孔径、厚度和面积有关。膜孔开放时,流速急剧上升。,气体分子,小于泡点的压力,滤材,u_integtest.ppt 9/4/98,扩散流试验测量,上游体积中的压力保持在试验压力. 通过过滤器的全部气体流量均被测量(在上游检测或在下游检测,包括扩散流及通过任何开放 膜孔的流量) 在上游检测为保持试验压力所需的气体补充流量 避免了测量带给下游无菌管道的污染,u_integtest.ppt 9/4/98,推算泡点 (KL) 以流速测量为基础,u_integtest.ppt 9/4/98,前进流(扩散流)试验,用以大膜面积滤芯,准确
8、测定全部扩散流和通过 开放膜孔的流量* 在滤芯开发过程中,过滤器制造商必须测试泡点 下的多个压力点以确定前进流试验压力 试验压力必须设置为在此压力下扩散流稳定、可重复及较低,既不会冲破液膜又大到足够检测出微小 的变化,* David B. Pall, PDA Annual Meeting, 1973, Bulletin of the Parenteral Drug Association, Volume 29, No. 4, July-August, 1975,u_integtest.ppt 9/4/98,流量/压力曲线 10”滤芯,u_integtest.ppt 9/4/98,手动前进流试验
9、装置,试验压力由一块高灵敏度的压力表控制, 扩散流和通过开放膜孔的流量在下游测量,u_integtest.ppt 9/4/98,手动压力衰减试验装置,试验压力由一块高灵敏度压力表设定。 在设定的试验时间内的压力衰减也在此压力表上得到,u_integtest.ppt 9/4/98,自动滤芯完整性检测仪,适用于不同规格的滤芯 程序化,功能多 打印结果避免了描述错误 试验重现性提高 上游试验避免了对下游装置的污染,u_integtest.ppt 9/4/98,自动前进流(压力保持/衰减)试验,压力传感装置 测量上游体积 进行压力保持/衰减试验 计算、报告前进流值 试验与上游体积,试验压力和压力衰减/
10、时间有关,u_integtest.ppt 9/4/98,自动前进流(直接流量)试验,质量流量计装置 在上游进行直接的前进流测量 排出了时间因素和以下误差 上游体积测量 压力衰减测量 前进流计算,u_integtest.ppt 9/4/98,自动上游压力衰减试验,提供上游压力并按预设压力增幅增加 测量每一增幅下的压力衰减 (由全部扩散流和开放膜孔流量引起). 由压力衰减值,按预定程序公式计算压力衰减值,u_integtest.ppt 9/4/98,自动泡点试验,u_integtest.ppt 9/4/98,自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?,排出了操作者因素. 提供可重复的数值, 但是. 程序
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