在屏方式的QT间期测量法.ppt
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1、1,在屏方式的QT间期测量法,Fabio Badilini, PhD AMPS LLC New York, NY 施根灵 译,2,背景 数字化ECG的新推动,FDA从2001年起开始启用的数字化ECG是为审批新药而准备的,数字化ECG必须符合权威的QT间期研究,并且QT间期的测量须在ECG上反映出精确的起点和终点的细节注释。 大多数近期的指南 (ICH E14)推荐“无论是否借助于计算机”的手工方法应该在中心实验室使用(1)。 结果,数字化ECG的描图器和在屏测径器系统代替了纸制ECG,在临床试验中强化QT间期测量时数字化作为获得ECG结果和QT间期测量的首选工具(2,3)。,3,回顾旧式纸张
2、心电图的生成环节,利用心律波形在纸张心电图上手工测量,完成纸张心电图,将纸张心电图邮寄到核心实验室,获得纸张心电图,纸张心电图,纸张心电图,纸张心电图,实验分析,递交结果,SAS 数据库,结果,By courtesy of Mortara Instruments,4,新式数字化心电图的生成环节,获得数字化心电图,实验分析,递交结果,SAS 数据库,数字化心电图,数字化心电图,利用心律波形或典型的心搏 手工或半自动化测量在屏心电图,数字化心电图,结果,核心实验室的心电图处理服务,心电图库,回顾心电图,注释 心电图,By courtesy of Mortara Instruments,5,背景 在
3、药物发展过程中的ECG测量方法,数字化时代以前,唯一一个被广泛接受的关于心电图间期测量法的建议是1997年由欧洲医药品协会(CPMP)出版的,是基于注释三个连续窦性心律波群,可能来自于II导联(4)。 那时,观察药物对心脏复极化方面的影响大多只能依赖纸张心电图,而且有相当高的变异度及测量误差(5)。,6,背景 在药物发展过程中的ECG测量方法,基于数字化ECG的在屏方法学的引进已经完全改变了心电图的测量环境。例如,大家意识到了实现数字化规则的潜在益处。 结果,现代的制药赞助商普遍使用半自动化的方法测量心电图间期,对此一个训练有素的分析者决定是否该根据计算机屏幕上的可见的注释波形对自动化规则下产
4、生的心电图间期做出调整。,7,从纸张到数字化: 提示总结,忘记规则和放大镜. 更多数据可处理 在所有导联中典型的10秒可被应用, 具有代表性的心搏 (中位数或其他)。 一个新的测量环境,带来新的挑战(手工的,自动的.)。 一个关于怎样评估质量的全新前景应该强烈依赖数字化心电图的特征。,8,在屏方法: 该测量哪种波形?,节律脱落(原始数据) 从实际记录到的信号测量 每个导联可提供X秒的信号 典型的为10秒 具代表性的心搏 测量数字来源的、代表了一个导联的典型形态的波形(如中位数) 从每次心搏中每个导联上可提供一组单一波群(P-QRS-T) 典型的为1.2秒,9,屏显方法: 哪个导联该测量?,单导
5、联方式 某个特殊的导联用来测量 (如 II导联) 需要在方案中预先指定备用导联 全导联方式 用来测量全部导联 典型的应该应用叠加法,10,总结:,导联,波形,11,单导联的心律数据,在药物试验中的长期不足!,Lead II,Lead I,虽然事情有所改善,12,全导联的心律资料,非常罕见!,13,具有代表性的心搏的单导联,Lead II,Lead I,II导联的一个具代表性的心搏的QT间期,14,具有代表性的心搏的全导联,可能这就是将来但是如何确定?,一组全导联T波的终点是所有导联的特征 这里有一组这样的全导联QT间期,15,具有代表性的心搏的全导联,极快地垂直导联能帮助阅读者更好地判断T波的
6、终点部位,16,具有代表性的心搏的全导联,存在一个关键性的问题: 全导联的T波终点应该如何确定? 应该是12个导联中最长的那个吗 (最后的那个终点)? 应该是12个导联中最短的那个吗 (最早的那个终点)? 应该是12个导联中平均的或中位的那个吗? 应该是从12个单独的具有代表性的心搏的综合波形中测到的单个T波终点(例如向量的大小)?,至今这还是一个悬而未决的问题 有趋势可能是最后一条,但是这与成为指南的距离还很遥远,17,通过CalECG2 (AMPS-LLC)半自动分析 由一个阅图者在至少3周内分4次用4种不同的方式测量QT 以随机的顺序盲测 26个正常的项目,每项做4个心电图 口服160m
7、g索他洛尔前、口服后1、2、3小时,比较不同的方法 第一种测试(6),Badilini et al. J Electrocardiol 2006; 39:S152-156.,18,有节律的II导联中的3个QT/RR (M1) 具有代表性的心搏中的整体 QT/RR(M2) II导联具有代表性的心搏中的一个QT/RR (M3) 有节律的导联中的整体QT/RR (M4) 整体的QT间期是12个独立QT间期的中位数,比较不同的方法 第一种测试,Badilini et al. (6),19,比较不同的方法 第一种测试,Sotalol 160 mg,Badilini et al. (6),20,QTcF
8、(msec),不同方法间的比较: NS,心得怡 160 mg,Badilini et al. (6),比较不同的方法 第一种测试,21,不同的方法可带来不同的结果。 然而,所有的方法都一致检测到了索他洛尔的延长作用。,比较不同的方法 第一种的总结,22,通过比利时的Cardionics 进行半自动分析。 所有的测量均基于具有代表性的心搏。 整体 QTc和II、V2、V3导联的 QTc比较 (用相切法和基线法)。 患病和未患病的,50例。 整体 QT是从最早的起点到最末的终点。,Kligfield et al. A.N.E. 2007; 12(2):145-152 .,比较不同的方法 第二种测试
9、 (7),23,比较不同的方法 第二种测试,Mean and SE of Bazett-corrected QTc,Kligfield et al. (7),整体 QTc系统地大于 任何其他单独计算的心搏的QTc,24,手工法 全自动法 半自动法,在屏方法: 如何测量?,25,半自动IDM 两个领域中最好的?,By courtesy of Dr. M. Malik (8),机械的太短,机械的太长,26,在屏方法: 如何测量? 考虑应用手工法和半自动法的关键在于 阅图者可能在哪里编辑(旋转)电测径器,屏幕大小 使用14寸或21寸的屏幕是否一样? 屏幕分辨率 使用800x600, 1024x768
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- 关 键 词:
- 方式 QT 间期 测量
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