空调系统的管理-盛国章PPT课件.ppt
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1、,空调系统的管理,尘粒最大允许数/立方米,微生物最大允许数,-,洁净度级别,0.5um,5um,浮游菌/立方米,沉降菌/皿,-,100级,3,500,0,5,1,-,10,000级,350,000,2,000,100,3,-,100,000级,3,500,000,20,000,500,10,-,300,000级,10,500,000,60,000,1,000,15,空气洁净度级别表,级别,静态,动态,=0.5u,=5u,=0.5u,=5u,A B C D,3500 3500 350000 3500000,0 0 2000 20000,3500 350000 3500000 不作规定,0 200
2、0 20000 不作规定,欧盟 GMP 1997 空气悬浮粒子最大允许数/每立方米,EU,Spec.-209E,ISO ISO1 ISO2 ISO3 ISO4,1 10,A*,B C D,ISO5 ISO6 ISO7 ISO8 ISO9,100 1,000 10,000 100,000 1,000,000,* 垂直层流:0.3米/秒, 水平层流: 0.4米/秒,Federal, ,送风风量,换气次数 100,000级以上的区域的风口要求顶送側回 过滤器 , ,初效 中效 高效, ,产尘量大的区域不能回风 产尘的区域相对于走廊负压 排风应做相应的处理后排放 局部产尘区域应有除尘装置,洁净空调设计
3、的关键点, ,进风口要装有百叶 和丝网,防止鸟及 昆虫进入 进、排风口要装有 截止阀 风管要密封、保温 且标示流向高效 风管的设计、安装 避免折弯,洁净空调设计及安装关键点, ,风量控制要采用变频 控制 除湿采用露点除湿, 特殊要求可采用溴化 锂活硅胶法 加湿必须采用洁净蒸 汽,工业蒸汽、锅炉蒸汽 要考虑加药问题,加湿段要在高效过滤 器的前段,洁净空调设计及安装的关键点,应有一套全面的、系统的、概括的管理程序包 括以下内容:, ,目的、范围、定义、职责 工作内容, ,系统概况 温、湿度的控制 洁净度控制 风平衡的控制 维修与校验的管理 运行操作的管理 文件的管理 ,空调系统管理,日常管理, ,
4、温度(18-26 C) 湿度(45-65% ) 压差(5Pa,10Pa),空调系统日常管理的关键点,日常管理,过滤器, ,过滤器更换(差压监控报警) 供应商审核报告 质量合格证 更换记录(设备日志) 高效过滤器安装方式,风口安装、机组安装 ,记录, ,有计算机实时记录还要有设备日志 打印、电子记录保存 5 年以上, ,仪表定期校验 预防性维修 系统恢复,系统一旦崩溃应能立即恢复,机组清洗、清洁,表面、盘管,空调系统日常管理的关键点,定期管理,图纸(GMP相关), ,洁净等级图 服务区域图 气流流向图 空调机组PID 图,定期测试, ,气流流向 换气次数 微生物取样 粒子计数 高效过滤器完整性实
5、验,年度回顾,空调系统日常管理的关键点, ,目的 范围 内容, ,年度变更及不符合事件汇总总结 年度校正计划执行情况 年度预防性维修计划执行情况 年度测试趋势, ,温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 过滤器测试,空调系统的年度回顾,日常管理, ,注意过滤器的差压 及时更换过滤器 注意操作要在验证过的区域进行,层流罩的管理及验证的关键点,层流罩的验证, ,高效过滤器的完整性测试(99.97%) 颗粒洁净度测试(100级,10000级,100000级), ,动态 静态, ,风速检查 (0.360.54m/s) 流型测试 环境测试, ,温度(18C26C) 相对湿度(45%-65%) 噪
6、音(300Lux),层流罩的管理及验证的关键点,自净时间,机组开启后多长时间可恢复正常状态, ,温度 湿度 压差 气流流向 粒子测试 换气次数 微生物,关键问题, ,气井气闸 气闸连锁,必须要有自控连锁,关键问题,集中除尘,关键问题,工业垃圾的处理,生产过程中的垃圾分为, ,有害垃圾 无害垃圾,有害垃圾应送到有环保资质的处理中心,关键问题,特别设施(取样),关键问题,传递窗, ,非特殊要求 特殊要求,关键问题,新版GMP 的特别解释,动态,是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人,员在现场操作的状态 (3可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试, 证明达到了动态的级别,但培养基模
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