药物分析第一章PPT课件.ppt
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1、药 物 分 析,人民卫生出版社,全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材,2,3,4,5,第一章 绪 论,掌握药品质量标准的主要内容及中国药典(现行版)的体例和结构,明确药品检验工作基本程序及其内涵要求;药品质量标准的主要内容,能够正确熟练使用药典。 熟悉我国药品质量标准体系及药品检验工作的基本要求,对本课程在药学领域中的地位和作用有初步认识;我国药品质量标准体系。 了解常用国外药典的名称、英文缩写及概况;化验室基本组成及相关管理要求。,学习目标,6,第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务,全面控制药品的质量,保证人民群众使用高质、安全、稳定和有效的药品,是药学工作者义不容辞的责任。药
2、品质量控制在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程都应严格执行科学管理规范,它是一项涉及多方面、多学科的综合性工作,药物分析是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”,是药学专业的一门主要专业课,也是药学领域中一个重要组成部分。,7,制定药品质量标准的目的与意义,第二节 药品质量标准,药品质量标准:国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。,主体:中华人民共和国药典(中国药典)、中华人民共和国食品药品监督管理局标准(局颁标准) 另还有:临床研究用药品质量标准(仅供研制单位和临床试验单位用)、暂行或试行药品标准(新药
3、报试生产时所制订的药品标准)及企业标准(生产企业自行制订并用于控制相应药品质量的标准)。,8,第二节 药品质量标准,充分考虑药品的安全性和有效性,从生产、流通和使用各个环节考虑影响药 品质量的因素,制剂质量标准和原料药质量标准要有关联性,制定药品质量标准的原则,检测项目、分析方法和限度要合理可行,9,药品质量标准的主要内容,第二节 药品质量标准,(一)名称(中文名、汉语拼音名和英文名) 中文名按CNDA推荐名称和命名原则命名 英文名尽量采用INN (二)性状 1.外观与臭味 2.溶解度 3.物理常数 (三)鉴别 (四)检查 包括:有效性、均一性、纯度要求和安全性 (五)含量测定 含量测定:使用
4、理化方法测定药物含量 生物检定法和微生物检定法:根据药物对生物或微生物作用强度来测定含量,即“效价测定”,结果用“效价”(IU)表示。 (六)类别 (七)贮藏,药品质量标准起草说明的简介,10,中国药典基本知识,第三节 药典概述,英文全称:Chinese Pharmacopoeia 中文全称:中华人民共和国药典 缩写: ChP. 世界上第一本药典唐朝的新修本草解放前沿用国外药典1953年药典1963年药典文革1977年药典1985年药典1990年药典1995年药典2000年药典2005年药典2010年药典,11,2010版中国药典的构成,第三节 药典概述,中国药典基本知识,2010版药典分为一
5、部、二部和三部,一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品,将中国生物制品规程并入药典。,12,2010版药典的内容,第三节 药典概述,中国药典基本知识,1.凡例 “凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 “凡例”是药典的重要组成部分,分类项目有:名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验和说明书、包装、标签等,总计
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