胃癌辅时助化疗-李玉升ppt课件.ppt
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1、胃癌辅助化疗新进展,中国医学科学院肿瘤医院 李玉升,胃癌D2根治术后辅助化疗,v.1.2011 NCCN 胃癌临床实践指南继续推荐R0术后淋巴结阳性或T3T4或T2N0胃癌高危患者辅助化放疗,北美0116试验提示:胃癌术后患者,在局部放疗之前, 放疗的同时,以及同步化放疗之后,应用LV5-FU化疗5周期的 胃癌术后同期化放疗的方法,使胃癌术后患者的5年OS 改善 约15%,这是美国的胃癌术后标准治疗。ESMO专家组认为由 于腹部化放疗的迟发性不良反应,以及该研究的手术质量问题 (D2切除不到10%,D1切除36%,D0切除54%),胃癌术后辅 助同期化放疗的方法在欧洲未被广泛认可。 近年来非随
2、机的一些试验证实胃癌D2切除后辅助化放 疗有潜在生存益处。随着放疗技术的提高和更强的化放疗方案 应用,胃癌术后辅助化放疗的益处有可能进一步提高。,2019/6/1,亚洲胃癌患者无论仅有局部病变或区域淋巴结转移者,中位生存时间明显优于美国白人或黑人胃癌患者;但有远地转移的晚期胃癌患者预后相似。 2011 ASCO Abs 1548,北美胃癌患者仅占全世界的3%,相关经验仅供参考,NCCN指南中文版根据中国国情推荐胃癌患者根治术后辅助化疗,日本经验:1059例D2根治术后II/III期胃癌,随机分为治疗组 (S-1 80-120mg /d,连续4周,休息2周,术后45天内开始,持续1年)和术后观察
3、组。辅助化疗 3年生存率提高 10%;5年生存率提高11.2% (72.6%vs61.4%)。HR: II/IIIA/ IIIB期分别为 0.48, 0.69, 0.79。,胃癌患者术后辅助辅助化疗 荟萃分析 JAMA 2010,2019/6/1,2011-6-3至2011-6-7 第47届ASCO年会在美国芝加哥召开。 ASCO Daily头版头条报道:XELOX 辅助化疗改善D2根治术后胃癌患者DFS,可切除的胃癌, II, IIIa 或 IIIb 分期. 先前未接受过放化疗 1035例,XELOX 希罗达: 1000mg/m2 bid, d115 q3w 奥沙利铂: 130mg/m2 d
4、1 q3w 8 周期,术后观察,CLASSIC 研究设计,随 机 化,主要终点: 3年DFS 次要终点:OS、反应率及安全性,2011 ASCO Abs LBA 4002,CLASSIC 研究由韩国、中国参加,研究最终入组1035个病人,为历史上最大规模的国际多中心胃癌辅助临床研究 首个含中国患者的胃癌国际多中心三期辅助化疗研究,1035,910,125,0,200,400,600,800,1000,总数,韩国,中国,总数,入组患者,Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002.,入组患者基线特征,ITT 人群, 大多数肿瘤位于胃窦(下1/3)和胃体(中1/3);*AJCC/UI
5、CC分期 第六版,Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002.,15,XELOX组3年DFS显著高于观察组,1.0,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,0,DFS,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48,51,3年绝对差值: 14.0%,XELOX (n=520) 74%,观察组 (n=515) 60%,HR=0.56 (0.440.72) p0.0001,3年DFS,时间 (月),ITT人群,XELOX方案辅助化疗显著减少胃癌复发风险44%,Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002.,不同亚组的3年DFS
6、,类别,亚组,n,HR,性别,女性,男性,304,731,0.81,0.49,年龄组, 岁,65,65,766,269,0.63,0.46,All,All,1,035,0.58,淋巴结状态,N0,N1/2,103,932,0.83,0.56,疾病分期,II期,IIIA期,IIIB期,515,377,143,0.55,0.56,0.57,HR (95% CI),ITT 人群,17,XELOX:有改善OS趋势,1.0,0.0,0.2,0.4,0.6,0.8,0,OS,3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39,42,45,48,51,XELOX (n=520),观察组
7、(n=515),HR=0.74 (0.531.03) p=0.0775,时间 (月),520,451,395,304,216,120,35,16,468,515,441,378,286,203,112,34,12,458,XELOX,观察组,剩余例数t,ITT 人群中位随访 34.4个月 (范围 1651),胃癌术后辅助化疗3年DFS与5年OS,韩国 GASTRIC组 对胃癌根治术后患者辅助化疗的临床试验进行 IPD meta分析。通过多变量分析,研究3年DFS替代5年OS的有效性。 结果13项随机对照试验3161例,3年肿瘤复发率71%。在临床试验水平有12项获得了两个终点在0.05显著性水
8、平上的相同的结果,总体生存率和无病生存率的危险比间的R2值等于0.85。 结论 本研究初步结果显示,5年OS和3年DFS高度相关,提示胃癌术后辅助化疗 3年DFS可能是5年OS的一个良好的替代指标。 ASCO 2009(结肠癌辅助化疗MOSIC试验结论相似),XELOX safety population, n=496,XELOX组的不良事件,复发情况,Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002.,Total n=1035,Total n = 1059,Total n = 397,Total n = 546,Total n = 304,20115 6个月,20074 q6w,
9、1年,20063 q4w, 6周期,19951 q43d, 7周期,19992 18个月,DFS HR,*,* 无显著性差异,CLASSIC是迄今为止降低术后复发风险 最多的大型临床研究,1. Mario Lise, et al. JCO; 13(11): 2757-63. 2. T Nakajima, et al. The Lancet; 354: 273-7 3. D. Nitti et al. Annals of Oncology; 17(2): 262-9. 4. N Engl J Med 357;1810-20; 5. Bang YJ, etc ASCO2011 LBA4002.,3
10、00例以上对照单纯手术的胃癌辅助化疗研究,无显著差异,32,44,25,22,Capecitabine Plus Oxaliplatin Compared With Fluorouracil and Folinic Acid As Adjuvant Therapy for Stage III Colon Cancer. JCO 2011,1886例III期结肠癌术后辅助化疗随机接受XELOX 组 944例(oxaliplatin 130 mg/m2 d1 plus capecitabine 1,000 mg/m2 bid d1-14 q3 weks X 24周 ;或LV5-FU组942例(Ma
11、yo Clinic 方案 664 例 X 24 周 和Roswell Park 方案 278例 X 32 周). 结果:随诊 57 个月后,XELOX组 295 例复发 (31.3%) ;LV5-FU组(Mayo方案组和Roswell Park组)353 例复发 (37.5%); DFSHR 0.80; P = .0045). 3年 DFS XELOX 70.9% vs LV5-Fu 66.5%. OS: XELOX vs LV5-FU HR 0.87 P = .148. 5-year OS : XELOX 77.6% vs LV5-FU 74.2%。 评论:希罗达联合奥沙利铂辅助化疗改善II
12、I期结肠癌术后DFS。,结肠癌术后辅助化疗6个月是广泛的共识,study Duration 5yDFS 5yOS - Intergroup0089 5-FU/Lev 12月 55% 64% N=3759 Mayo 6月 60% 66% RP 8月 58% 66% 5-FU/LV/Lev 6月 49% 54% Intergroup n=891 5-EU/Lev 12月 63% 68% 0089-45-61 5-FU/Lev 6月 63% 70% 5-FU/LV 12月 57% 65% 5-FU/LV 6月 68% 81% GERCOR n=905 5-FU/LV 6月 68% 81% 5-FU/
13、LV 9月 67% 78% SAFFA n=801 5-FU/LV 6月 67% 72% PVI 5-FU 3月 73% 76% -,借鉴结肠癌经验(1): 延迟术后辅助化疗可导致死亡风险增加,801例II/III期结肠癌,术后辅助化疗6个月。5年无复发 存率66.7%-73.3%,5年OS 71.5%-75.7%。 术后8周内开始辅助化疗有明显生存益处(p=0.044)。 Annals of Oncology 2005 分析手术切除的III期结肠癌4,382例,与术后1个月内 开始辅助化疗的患者相比: 术后2-3个月内开始辅助化疗者,死亡风险为1.41; 术后3个月以上开始辅助化疗者,死亡风
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