第五章 药品管理.ppt
《第五章 药品管理.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《第五章 药品管理.ppt(110页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、第五章 药品管理,教学目的和要求:,熟悉药品标准的制定和管理 掌握特殊管理药品的相关规定 了解药品不良反应监测报告制度, 掌握处方药与非处方药分类管理制度,教学重点与难点,药品标准的管理 药品分类管理 麻精药品的相关规定 不良反应的定义与类型,【案例导入】 互联网上销售迷魂药,思考: 1该案例中所涉及的国家药品标准的含义和种类? 2迷魂药三唑仑是非处方药还是处方药?为什么? 3三唑仑能否在网络上发布广告?为什么?,第一节 药品标准管理,一、药品标准 1、药品标准的概念 药品标准,是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规范,由一系列反映药品特征的技术参数和技术指标组成, 是药品生产、经营、使用
2、、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据 强制性标准,药品标准的级别,国家级(一级标准) 包括: 药典 注册标准 其它标准 制定部门 国家药典委员会,2、药品标准的制定原则,质量第一 实践环节了解影响质量因素 根据“准确、灵敏、简便、快速”原则 限量的规定应结合实际,3药品标准的种类和收载范围,国家药品标准包括了中华人民共和国药典(简称中国药典)和部颁标准。 部颁标准是指所有未列入中国药典的由卫生部颁布的药品标准及药品卫生标准等。,二、中华人民共和国药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版(2010版修订中) 2005年版本 3214品种 三
3、部 化学药 中药 生物制药,第二节 国家基本药物制度,一、国家基本药物的概念 国家基本药物指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障,既要满足社会公众用药需求,又能在整体上控制医疗费用,减少药品浪费和不合理用药问题, 由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。,二、制定国家基本药物的指导思想,三、国家基本药物的遴选,1遴选范围 国家药品标准收载的品种 正式生产的新药 批准进口的药品。,2遴选原则,防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重,讨论:,我国建立基本药物制度以来,已经颁布了四版国家基本药物目录。 在2004年国家基本药物目录中
4、,药品数为2033个品种,其中中成药为1260个,化学药品、生物制品为773个。 而在WHO的基本药物目录是312种,多数国家是200种300种,最多也不超过400种。如日本的基本药物是200多种,泰国是80多种。,请问我国基本药物是多了还是少了?请陈述理由。,国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版),2009年9月21日 药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种 中成药主要依据功能分类,共102个品种,第三节 处方药与非处方药分类管理,相关法规 处方药与非处方药分类管理办法(暂行) 1999年7月颁布
5、2000年1月1日实施 处方药与非处方药流通管理暂行规定 1999年12月28日发布,一、实施药品分类管理的意义,有利于保障人民用药安全有效 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,二、处方药与非处方药的概念,立法宗旨:保障人民用药的安全有效、使用方便 分类的依据: 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定 无论是处方药,还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的,其安全性和有效性是有保障的。,1、处方药(RX),定义:是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和
6、使用; 特点: 一般具有强烈的药理作用 专用性强 副作用大,2、非处方药(OTC) (Over The Counter),非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 特点: 基本作用温和,疗效可靠,管理机构,SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作,三、非处方药的遴选基本原则,应用安全、 疗效确切、 质量稳定、 使用方便,四、处方药与非处方药分类管理办法,1药品分类的依据,2、处方药和OTC生产、批发企业的销售管理,批发业务:医药批发企业销售 销售记录备查 不得直接向消费者推荐和销售处方药,3处方药的管理,指定的医药专业刊物上进行广告宣传,案例4-1 中华灵芝宝
7、如此宣传是否违规?,同学们,请想一想:中华灵芝宝现在是处方药还是非处方药? 本案例中该公司利用大众媒体进行宣传、四处散发小广告、在癌症患者中举办“专家咨询会” 等形式推销“中华灵芝宝”药物是否违法?为什么?,警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用!” 不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布,4非处方药的管理,非处方药分为甲、乙两类 大众传播媒介进行广告宣传 非处方药标签和说明书要求 科学、易懂 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 警示语和忠告语:请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用! 非处方药专有标识,5医疗机构处方与使用管理,医疗机构
8、可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。,6药店零售管理,零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药 销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证,并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 零售处方保存2年以上备查 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,案例4-2
9、搭配赠送药品案,同学们,请想一想: 该医药公司在销售方式上有没有违法?为什么?,网上销售本企业经营的非处方药,案例4-3 大连网上叫卖戒毒药,同学们,请想一想: 这种戒毒药能在网上销售吗?为什么? 网站上宣称“运用递减疗法,安全有效,病人在无痛苦中脱毒”的广告语是否违法?为什么?,7、普通商业企业零售管理,审批市级FDA 人员的要求:1名以上药师、上岗证(市级FDA) 销售乙类非处方药 鼓励并优先:零售药店与普通商业企业合作 销售方式的要求:有奖、赠送等方式不可 设立专门货架或专柜 采购的要求:医药生产、批发企业购进药品,讨论连接:,非处方药不需要凭医师处方购买使用,是否医院就不使用非处方药了
10、? 处方药须凭医师处方购买使用,零售药店是否就不能销售处方药了,第四节 特殊管理的药品,麻醉药品和精神药品管理条例 2005年8月3号公布;11月1日实施,适用范围:,麻醉药品药用原植物的种植 麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,一、特殊管理药品的概念及药物滥用的危害,特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。,二、麻醉药品和精神药品的管理,2005年8月3日以442号令颁布了麻醉药品和精神药品管理条例(以下简称条例),并于2005年11月1日正式施行,1麻醉药品和精神药品的定义及品种范围,(1)麻醉药品和精神药品的定义 麻醉药品
11、和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质,麻醉药品的概念 连续使用容易产生依赖性,能成隐癖的药品 多为镇痛药,能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉 药物作用于疼痛感觉中枢部位,提高痛觉(痛阈) 还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。,依赖性:,强迫性连续使用 加大剂量 戒断症状:流泪,流涕,兴奋,腹泻,虚脱,意识丧失 对个人、家庭和社会危害性较大,麻醉药剂,全身麻醉药:使机体功能广泛抑止,引起意识,感觉消失,肌肉松弛 局部麻醉药:用于局部,感觉和疼痛消失 中药麻醉药: 公元二世纪:华伦“麻沸散”,麻醉药品品种,阿片类 可卡因类 大麻类 合成麻醉药品类 其
12、他,鸦片(opium又译阿片),也称阿片,俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果,从中流出的白色浆液在空气中氧化风干,变成棕褐色的粘稠状物,就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱,其中吗啡的含量约10%。,罂粟原生植物,罂粟 相关照片,吸食阿片膏照片,吸食阿片膏烟枪,吗啡,海洛因,海洛因,学名二乙酰吗啡,俗称白粉。它是鸦片的衍生物,是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。,大麻:,属大麻科,为一年生草本植物,生长于北非、北美、中东、印度、西印度群岛及中亚部分地区。大麻雌、雄异株,雌株花叶含有丰富的大麻脂,人吸食后能产生致幻作用。,精神药品的概念,直接作用于中枢神经系统,使兴奋或抑制,连续使
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 第五章 药品管理 第五 药品 管理
链接地址:https://www.31doc.com/p-3028230.html