新版GMP质量管理培训.ppt
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1、Module 2 Slide 1 of 26,GMP的基本原则,质量管理,WHO - EDM,质量管理体系的发展过程,第一阶段: 质量检验阶段: 仅对产品的质量实行事后把关,即强调对最终产品的质量检验。,2,质量管理体系的发展过程,第二阶段: 对生产过程的质量控制阶段: 强调产品质量不是检验出来的,而是生产制造出来的,3,质量管理体系的发展过程,第三阶段: 建立并有效实施质量管理体系的阶段: 强调产品质量首先是设计出来的,4,质量管理,学习目标 掌握质量保证/质量控制的意义 了解质量保证/质量控制的各要素,Module 2 Slide 5 of 26,WHO - EDM,质量管理,Module
2、 2 Slide 6 of 26,WHO - EDM,质量管理体系 (Quality Management System, Q M),7,质量保证(Qaultiy Assurance, Q A ) 是质量管理的一部分,强调的是为达到质量要求应提供的保证质量保证 ,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。,质量管理,质量保证的原则 质量保证是个广义的概念 包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动 是各项活动的总和 确保产品符合既定用途的质量要求 质量保证贯穿于GMP,Module 2 Slide 8 of 26,WHO - EDM,质量
3、管理,变更 偏差 产品质量回顾 投诉 召回,Module 2 Slide 9 of 26,WHO - EDM,质量管理,培训 验证 自检和接受外检 CAPA 质量风险控制,Module 2 Slide 10 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量保证系统的要求I 1、确保产品开发过程的正确性 2、明确管理层的职责 3、制定生产和控制的SOPs 4、确保供应和使用的原料正确无误 5、确定在生产和包装各工序中的控制点,Module 2 Slide 11 of 26,WHO - EDM,质量管理,质量保证系统的要求II 6、确保成品是正确生产出来的,放行前已经检查 7、确保产品是经受权人审核
4、后放行的 8、确保储存和发运的方式正确 9、组织自检,Module 2 Slide 12 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP 确保企业持续一致地进行药品的生产和控制 减少无法经产品检验发现的风险 交叉污染 混淆,Module 2 Slide 13 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP的基本要求I 1、明确规定,并经过系统检查的工艺 2、验证过的关键工序 3、必要的资源:人员、厂房、设备、物料 4、表述清楚的书面规程 5、培训过的操作者,Module 2 Slide 14 of 26,WHO - EDM,质量管理,GMP的基本要求II 6、记录完整,偏差经过调查 7、正
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