YY-T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞.PDF.pdf
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1、Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 o il青 本标准是 Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6的修订版, 并对原标准进行补充和完善。本标准与 Y Y / T 0 2 4 3 - 1 9 9 6的主要差异如下 : 增加活塞老化性能指标 ; 原标准中易氧化物指标: 由原来毛0 . 5 m 1 . , 现改为: 簇0 . 4 m L ; 增加胶塞泛黄的试验方法; 检验规则中, 增加了型式检验。 本标准自 实施之日 起, 同时代替 Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6 , 本标准 的附录 A为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由 全国医用注
2、射器( 针) 标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 : 丁彪 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Y Y / T 0 2 4 3 -1 9 9 6 0 Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 一次性使 用无菌 注射器用活 塞 范 围 本标准规定了 一次性使用无菌注射器用活塞( 以下简称活塞) 的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验 规则和标志、 使用说明书及包装、 运输、 贮存。 本标准适用于一次性使用无菌注射器用活塞, 该产品供一次性使用无菌注射器配套用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过
3、本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 3 5 1 2 -2 0 0 1 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B /
4、 T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B / T 7 7 5 9 -1 9 9 6 硫化橡胶或热塑性橡胶常温、 高温及低温下的 压缩永久变形的测定 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第二部分: 生物试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 1 部分: 评价与试验G d t I S O 1
5、 0 9 9 3 . 1 : 1 9 9 7 ) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 3要求 3 1 外观要求 3 . 1 . 1 活塞表面不得有胶丝、 胶屑、 外来杂质和喷霜现象。 3 . 1 . 2 活塞的 外观色泽应均匀, 表面不应有明 显的气泡、 缺胶、 裂痕、 切损和偏心。 3 . 1 . 3 活塞密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线, 基准线应完整, 与注射器外套内表面接触应紧密。 3 . 1 . 4 活塞修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径。 3 . 1 . 5 按附录 A方法进行胶塞应无泛黄现象。 3 . 2 物理性能 活塞
6、材料的物理机械性能, 应符合表 1 的规定。 表 1 活塞材料的物理机械性能 项目 指标 硬度( 邵尔 A型) 6 0 + 3 压缩永久变形() 镇4 0 老化后 拉伸强度变化率士2 0 ( 7 0 0C X7 2 h ) / ( %) 扯断伸长变化率 注: 压缩 永久变 形条件为4 0 0 C 士1 下压缩 1 2 0 - 罗 h . Y Y / T 0 2 4 3 -2 0 0 3 3 . 3 化学性能 3 . 3 . 1 可萃取金属含 活塞浸取液中的铅、 锌、 锡、 铁重金属的总含量应簇5 j .g / m L , 锡的含量应蕊0 . 1 j .g / m L , 3 . 3 . 2 酸
7、碱度 活塞浸取液的p H值与同批空白液对照, p H值之差不得超过 1 . 0 . 3 . 3 . 3 易妞化物 2 0 m L 活塞浸取液与等体积的同批空白 对照液相比, 消耗 。 . 0 0 2 m o l/ L的高锰酸钾溶液的体积之 差应(0 . 4 m L , 3 . 4 生物性能 3 . 4 . 1 活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质, 应按G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 来评价活塞材料的 毒性, 试验结果应表明无毒性。 3 . 4 . 2 活塞应无致热原 。 3 . 4 . 3 活塞溶血率应(5 %0 3 . 4 . 4 活塞应无全身急性毒性。
8、4 试验方法 4 . 1 活塞外观 以目 力观察, 应符合 3 . 1 的规定。 4 . 2 活塞材料的物理机械性能 4 . 2 . 1 硬度( 邵尔 A型) 按 G B / T 5 3 1 -1 9 9 9 规定的方法进行, 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 2 . 2 压缩永久变形 按 G B / T 7 7 5 9 -1 9 9 6 规定的方法进行, 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 2 . 3 老化后性能变化率 按 G B 3 5 1 2 -2 0 0 1 规定的方法进行, 应符合 3 . 2 的规定。 4 . 3 化学性能试验 4 . 3 . 1 漫取液的制备 按活塞图样或实
9、物计算活塞表面积, 取无外来污染的表面积不少于 1 5 0 c m 的活塞, 按 1 c m , 加 2 m L水( 纯水或注射用水) , 置于玻璃容器中, 在 3 7 士1 的温度条件下, 恒温8 h ( 易氧化物恒温1 h ) , 将样品与液体分离, 冷却至室温, 作为检验液。同时, 取同体积水置于玻璃容器中, 同法制备空白对 照液 。 4 . 3 . 2 可萃取金属含f 取浸取液, 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 6 规定的方法进行, 福的含量按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中 5 . 9 . 1 的方法进行,
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