[医药标准]-YY0060-91 热敷灵.pdf
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1、C 4 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 0 一 9 1 热敷灵 1 9 9 1 一 1 1 一 2 1 发布 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0060 一 9 1 热敷灵 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用热敷灵技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存等内容。 本标准适用于一次性使用的热敷灵、 热敷袋、 热敷散、 寒痛乐等。 该产品具有祛风散寒、 舒筋活血、 消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。 引用标准 G B 1 9 1 包
2、装储运图 示标志 G B 1 0 3 7 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 G B 1 0 3 8 塑料薄膜透气性试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产 过程稳定 性的检查) 术语 最高温度: 热敷灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度( 如图 1 ) , 升温时间: 热敷灵开始发热升温至 4 0 所需的时间就是升温时间( 如图1 ) , 温度保证时间: 持续时间中最高温度与 4 0 的平均温度以上的时间( 如图 1 ) , 持续时间: 从热敷灵开始发热 4 0 以上的保持时
3、间的总值( 如图 1 ) , 33.13.233划 扭度保诬时间 尸*侧脚,.1 国家医药管理局1 9 9 1 - 1 1 一 2 1 批准 1 9 9 2 一 0 9 一 0 1 实施 Y Y 00 60一 9 1 技 术要求 热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。 热敷灵的内、 外袋包装整齐, 不允许破裂, 印刷清晰, 不得脱落。 热敷灵包装后沉入水中, 减压 1 mi n , 不允许有气泡连续产生。 内袋强度: 横向、 纵向在4 9 N拉力下, 不许出现破损。 外袋强度: 横向、 纵向在2 9 N拉力下, 不许出现破损。 热敷灵的温度特性按表1的规定: 表 1 44
4、142434.44.546 项目规定 升温时间, mm( 1 0 温度保证时间, h 大于持续时间的4 0 0/ a 持续时间, h4 0 以上的保持时间的总值( 按企业标准) 最高温度, C簇70 尺寸应符合表 2的规定: 表 2 一瑟 飞R 之 长宽公差 l1 3 5 9 5士1 0 I I1 0 09 0士8 I I 9 055士8 4 . 8 热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质。 4 . 9 外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定: 表 3 项目规定 透湿度. g / ( m2 2 4 h )6 . 0以下 氧气透过度, m 工( S T P ) / ( m 0 h a c m)0
5、 .7以下 4 . 1 0 有效期限 两年 试验方法 1 外观 以目力观察, 应符合4 . 2 条的规定。 2 密封性检验 用透明压力容器, 不打开外袋封口 , 完全沉入水中, 用金属网 压在上面, 减压至2 1 . 3 3 k P a , 保持 m i n , 应符合 4 . 3 条的规定( 如图2 ) e YY 0 060 一 9 1 压力 计 图 2 5 . 3 内袋强度检验 5 . 3 . , 拉张强度的检验: 用两个内袋, 夹住两端( 长约 1 0 m m, 宽 5 0 mm) , 分别在横向、 纵向施加 4 9 N 的拉力保持 1 m i n , 不得破裂。 5 . 3 . 2 跌
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