[医药标准]-YY 0175-2005 手术刀柄.pdf
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1、I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0 C 31 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 1 7 5 - 2 0 0 5 代替 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 4 手术刀柄 S c a l p e l h a n d l e 2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 01 75 - 20 05 前言 本标准代替 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 0手术刀柄 。 本标准与 Y Y/ T 0 1 7 5 -1 9 9 4 的区别如下: 推荐性标准转为强制性标
2、准; 更改表 1 基本尺寸的内容; 调整表面粗糙度的要求; 检验尺寸部位的更改; 删除柄花的节距要求; 增加了周期检验的规则。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位: 上海医疗器械( 集团) 有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人: 章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况: GB 2 5 4 5 -1 9 8 8 ; YY/ T 0 1 7 5 - 1 9 9 4 , 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载 YY 01 7 5- 20 0 5 手术刀柄 范围 本标准规定了手术刀柄( 以下简称刀柄) 的分类与命名、 要求、 试验方法
3、、 检验规则、 标志、 包装、 运 输 、 贮存 。 本标准适用 于安装手 术刀片后可切割人体软组织 的手术刀柄 。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件, 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 2 2 0 不锈钢棒( G B / T 1 2 2 0 -1 9 9 2 , n e q J I S G 4 3 0 3 : 1 9 8 8 ) G B / T 2 8
4、2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( A Q L ) 检索的逐批检验抽样计划 ( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3, I S O 2 8 5 9 - 1 : 1 9 9 9 , I DT) G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于过程稳定性的检验) G B 8 6 6 2 手术刀片和手术刀柄配合尺寸( G B 8 6 6 2 -1 9 8 8 , id t I S O 7 7 4 0 : 1 9 8 5 ) Y Y 0 1 7 4 手术刀片 Y Y / T 1 0 5 2 手术器械标志 分类 3 , 1 型式和基本尺寸 刀
5、柄的型式和基本尺寸应符合图 工 一图4和表 1 的规定。 3 . 2材料 刀柄应以G B / T 1 2 2 0中规定的 1 C r 1 8 N i 9 或 2 C r 1 8 N i 9材料制成。 表 1 基本尺寸 单位 为毫米 小规格配合体大规格配合体 刀片规格 9, 1 0, 1 1 , 1 2, 1 3 , 1 4, 1 5 , 1 61 8, 1 9, 2 0, 2 1, 2 2, 2 3, 2 4, 2 5, 2 6, 2 7 , 3 4, 3 6 刀柄规格33 L744 L9 基本 尺寸 L1 2 52 0 01 6 01 4 02 2 01 2 5 B997997 S2 . 5
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