[医药标准]-YY0071-92.pdf
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1、C 3 2 yy 中华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 0 6 9- 0 0 7 1 一9 2 镜镜 窥窥 状 结 肠 窥 镜 管管乙 肠 气食乳 盛-崖直 1 9 9 2 一 0 1 一 2 0 发布1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 国 家 医 药 管 理 局发 布 中华人民共和国医药行业标准 YY 00 71 一 9 2 直 肠 、乙 状 结 肠 窥 镜 代替WS 2 -2 4 4 -7 7 1 主肠内容与适用范困 本标准规定了 直肠、 乙状结肠窥镜( 以下简称窥镜) 的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标 志、 包装、 运箱和贮存的要求。
2、 本标准适用于窥镜, 该产品供直接检查直肠、 乙状结肠病变用。 弓 1 用标准 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 9 7 0 6 . 1 医 用电 气设备 第一部分: 通用安全要求 Z B C3 0 0 0 1手犬器械标念 产品分类 窥镜的型式和基本尺寸、 极限偏差应符合下列图样及表 1 的规定。 ! ;1 ! 1 卜 ! . 1 ! 1 卜 1 - 1 -窥视管, 2 一镜盘; 3 一镜芯 国家医药管理局 19 92 一 01 - 20批准1 9 9 2 一 0 7 一 0 1 实施 YY 007 1一
3、 92 表 1 产品规格 LD, lD 基本尺寸极限偏差基本尺寸极 限偏差 1 5 0沐 1 5 2 0 0 5 6 1 5 0士3 .1 5 1 5士0 . 5 5 2 0士 0 . 6 5 1 5 0只 2 0 2 0 0 士3 . 6 0 2 0 O X 2 02 5 0 2 5 02 5 0只 2 03 0 0 3 0 0士4 .0 53 0 0苏 2 03 5 0 4 技术要求 4 门窥镜应符合本标准的要求, 并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4 . 2 窥镜的外形和内壁应光滑, 不得有锋棱、 毛刺、 砂眼及焊接堆积物等缺陷存在。 4 . 3 窥镜的头端应圆滑, 表面刻度应清晰,
4、 不得有锋棱、 毛刺等缺陷。 4 . 4 窥镜的各焊接处, 焊接应牢固, 砂眼直径不大于 。 . 2 mm, 4 . 5 目镜和窥视管配合应良好, 不应有明显的缝隙, 摆动时不应有脱落现象。 4 . 6 窥镜的电气接触应良好, 电源开启后窥镜任意摆动不应有忽亮忽暗现象。 4 . 7 窥镜电气部件的安全要求, 应符合G B 9 7 0 6 . 1 中规定的B型 1 类设备的要求。 4 . 8 窥镜的电镀件, 表面色泽应均匀, 不允许有起层、 起泡、 擦伤、 烧痕和可见的裂纹、 针孔, 允许有轻度 的擦毛、 水渍 a 次要部位上的麻点、 斑点及夹具接触的痕迹。 4 . 9 窥镜表面粗糙度参数 R
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