[医药标准]-YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉.pdf
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1、i c s 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C 3 5 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 代替 YY 0 1 1 9 -1 9 9 3 骨接合植入物金属矫形用钉 I mp l a n t s f o r o s t e o s y n t h e s i s - Me t a l c o r r e c t i o n a l n a i l 2 0 0 2 一 0 9 一 2 4发布2 0 0 3 一 0 4 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 目次 前言 。 。 。 、 。
2、 1 范 围 。 。 2 规范性引用文件 。 。 3 分类 。 4 要求 。 。 5试验方法 6 检验规则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 使用说明书 。 。 8 标志 。 。 。 。 “
3、 9 包装 。 1 0 运输和贮存 。 。 。 “ 1 1 使用要求 。 。 YY 0 1 1 9 -2 0 0 2 .几J曰 J卜. 月 口吕 本标准按照 Y Y 0 3 4 1 -2 0 0 2 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 的基本要求, 对原标 准Y Y 0 1 1 9 -1 9 9 3 金 属矫形用钉 进行了 修订。 本标准实施之日起, 原标准 Y Y 0 1 1 9 -1 9 9 3 金属矫形用钉 废止。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会( C S B T S / TC 1 1 o ) 归口。 本标准起草单位: 江苏
4、宏宝集团医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 俞益平 Y Y 0 1 1 9 -2 0 0 2 骨接合植入物金属矫形用钉 范 围 本标准规定了骨接合植人物金属矫形用钉的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 使用说明书、 标 志、 包装、 运输和贮存等要求。 本标准适用于金属矫形用钉( 以下简称矫形钉) , 该产品供骨科手术时作骨折内固定用。 2规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件, 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日
5、期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 4 2 3 4 外科植人物用不锈钢 G B / T 4 3 4 0 金属维氏硬度试验方法 GB / T 1 3 8 1 0 外科植人物用钦及钦合金加Y材( G B / T 1 3 8 1 0 -1 9 9 7 , e g v I S O 5 8 3 2 - 2 : 1 9 9 3 ) Y Y / T 0 3 4 3 外科金属植人物液体渗透检验 Y Y 0 3 4 1 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 3 分类 3 . 1 矫形钉 的产 品型号示例 J J YD 产品型式序号( I 型) 产品名称( 加压螺旋钉) 产品代号( 矫形
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