审核实务.ppt
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1、审核实务,主要内容,审核实施细则修订情况介绍 审核实务,审核实施细则修订情况介绍,一、修订原则 (一)基本结构保持不变 (二)便于操作 (三)吸收质量管理体系审核十几年的实 践经验 (四)有利于提高审核的有效性 (五)更加规范和完善,二、主要变化,(一)将两个体系的审核实施细则合并为一个 (二)体系的名称统一使用“质量管理体系” (三)将原来使用的“不合格”或“不合格报告” 统一改为“不符合”或“不符合项报告” (四)对审核工作表格作了删减并作了修改,新增 质量管理体系审核安排方案 (Q102表) (五)取消“预审”和“正式审核”的规定,改为 “文件审核”和“正式审核”。,(六)将原来的“初评
2、”改为“审查”并要求审核机构 应将审查结果于20个工作日内书面告知申请 审核的机构(见细则第七条)。 (七)对首次会议议程中被审核单位介绍质量管理体系 运行的情况的内容作出明确的规定(见细则第十 七条)。 (八)对审核报告的内容新增了“质量管理体系文件和 运行的优点与不足”的要求。 (九)对被审核单位应为审核工作提供必要的资源支持 及便利的具体要求作出明确的规定(见细则第二 十五条)。,(十) 对不符合项的整改要求作出明确的 规定(见细则第二十九条)。 (十一)对“重大不符合”的判断作出了新的 明确的规定(见细则第三十一条) (十二)将“证书再有效审核”改为“换证审 核”,新增“跟踪审核”。,
3、审核实务,第一章 概论 第一节 质量管理体系审核概述 船员教育和培训质量管理体系审核是强制性的要求。,中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则第三条规定: 开展船员教育和培训的机构必须依据本规则建立与实施船员教育和培训质量管理体系,并取得质量管理体系证书,使船员教育和培训活动在质量管理体系的连续控制之下进行,以达到既定的目标; 第十九条规定,质量管理体系应接受审核机构组织的外部审核。,一、质量管理体系审核的概念 “船员教育和培训质量管理体系审核”是指为了确定质量管理体系是否按规定建立,质量活动是否按预定的程序安排,以及所有质量管理程序是否有效地贯彻并达到目标的系统的、独立的检查 。,质量管理体
4、系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在评价质量管理体系时,应对每一被评价的过程提出三个问题: 1.过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?也就是被审核方是否建立了适用的文件化质量管理体系,其质量管理体系文件是否符合相关的法律、法规、规章和规范标准要求? 2.过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?也就是实际的质量管理活动是否有效运行,并且是否符合规定的质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求? 3.在提供预期的结果方面,过程是否有效?也就是质量管理运行的结果应能提供客观证据证明是否能实现既定的质量方针和质量目标。,二、质量管理体系审核的目的 (一)确定质量管理体系是否符合“质量管理
5、规则”的要求; (二)确定质量管理体系是否符合船员教育和培训有关的法律、法规、规章及其他规范性文件的要求; (三)确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育 和培训质量的既定目标; (四)促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。,三、质量管理体系审核的范围 质量管理体系审核的范围取决于质量管理体系所涉及的部门和岗位人员,所有涉及船员教育和培训、船员管理的部门均应进行审核。 每次审核应明确审核范围,在规定的时间内,对质量管理体系的基本要求(质量管理体系文件)、场所(部门、设备)和活动(检查执行情况、查看记录、访谈、测量)进行审核。,四、质量管理体系审核的主要依据(细则十一条),(一
6、)中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则(适用于船员教育和培训质量管理体系); (二)其他有关的法律、法规、规章以及相应的技术规范、大纲或纲要; (三)被审核单位的质量管理体系文件。,第二节 质量管理体系审核的类型与发证,中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、培训和船员管理质量管理体系审核工作。 船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局或其授权的海事管理机构组织实施; 船员管理质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局组织实施。 组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。 审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行。,质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证审
7、核、附加审核和跟踪审核。 审核过程包括文件审核和现场审核两个阶段。 本节介绍船员教育和培训质量管理体系外部审核与发证。,一、船员教育和培训质量管理体系审核的种类与证书的签发,船员教育和培训质量管理体系应接受审核机构组织的外部审核。 审核机构根据审核申请,组织有资格的审核员组成的审核组对质量管理体系实施独立审核,以验证质量管理体系的符合性、有效性和连续性。 主管机关根据审核结论决定给予颁发或不给予颁发船员教育和培训质量管理体系证书,或在船员教育和培训质量管理体系证书上做相应的签注。,船员教育和培训质量管理体系证书有效期不超过5年,其有效性服从于有效期内各次外部审核的结果。 质量管理体系审核未通过
8、的,可在3个月后向审核机构申请重新审核。,(一)初次审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系初次审核”系指为向船员教育和培训机构第次颁发船员教育和培训质量管理体系证书而进行的质量管理体系审核,以确定被审核单位的质量管理体系是否符合质量管理体系标准的基本要求,确定质量管理体系能否连续和有效地实现保证船员教育和培训质量的既定目标,促进被审核单位的质量管理体系有效运行和不断完善,是对质量管理体系的全面审核。,船员教育和培训机构建立并运行质量管理体系至少三个月后,可向审核机构提出初次审核申请,并提交以下资料:,1.船员教育和培训质量管理体系审核申请表(Q101表); 2.质量手册; 3.质量管理体系文
9、件清单; 4.建立和实施质量管理体系的情况报告; 5.内审和管理评审报告; 6.审核机构要求的其他资料。 主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效期不超过5年的船员教育和培训质量管理体系证书。,(二)中间审核与证书签注,“中间审核”是指为进行质量管理体系证书有效期签注而进行的质量管理体系定期审核,以检查被审核单位质量管理体系在运行中的连续性、有效性,尤其对质量管理体系实现既定质量目标和纠正不符合项的有效性做出客观的评价,是对质量管理体系的全面审核。,船员教育和培训机构应在质量管理体系证书签发之日起第27至第33个月之间提出中间审核申请,并提交以下资料:,1.质量管理体系审核申请表; 2
10、.质量管理体系实施情况报告; 3.质量管理体系文件修改情况说明; 4.船员培训项目变化的情况说明。 主管机关根据审核结论决定给予或不给予在质量管理体系证书上做相应的签注。,(三)换证审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系换证审核”是指为换发质量管理体系证书而进行的质量管理体系定期审核,以确定被审核单位质量管理体系是否仍然符合质量管理体系证书的发证条件,是对质量管理体系的全面审核。 船员教育和培训机构应在质量管理体系证书有效期届满之日3个月前提出换证审核申请,提交材料要求同中间审核。 主管机关根据审核结论决定给予或不给予重新颁发有效期不超过5年的船员教育和培训质量管理体系证书。,(四)附加审核
11、,“船员教育和培训质量管理体系附加审核”是指按照中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则第二十三条的规定进行的质量管理体系审核,主要对质量管理体系文件的修订情况进行审核,以验证质量管理体系文件是否符合中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则的基本要求。,船员教育和培训机构新增船员培训项目或办学层次发生变化的,应申请附加审核,并提交以下材料: (一)质量管理体系审核申请表; (二)质量管理体系文件修订情况的说明。,(五)跟踪审核与发证,“船员教育和培训质量管理体系跟踪审核”是指按照本规则第二十四条的规定进行的质量管理体系审核,主要对不符合项的纠正情况和质量管理体系改进情况进行审核,以验证质量管理
12、体系对船员教育和培训质量控制的有效性。,船员教育和培训机构出现以下情况之一,审核机构应组织实施跟踪审核: (一)初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未满1年; (二)外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间内未得到纠正; (三)得到证实的重大质量投诉; (四)质量管理体系连续和有效运行受到明显影响,表现为局部性。,二、船员管理质量管理体系审核的种类与 证书的签发(略),第三节 质量管理体系审核的特点,一、被审核的质量管理体系必须是正规的 二、质量管理体系审核必须是一种正式的活动 三、质量管理体系审核是一种抽样过程,第四节 质量管理体系审核的常用术语,一、内部审核 “船员教育和培训质量管理体
13、系内部审核”是指由船员教育和培训机构自身组织具有资格的审核员进行的质量管理体系审核。 二、外部审核 “船员教育和培训质量管理体系外部审核”是指由审核机构组织具有资格的审核员进行的质量管理体系审核。,三、审核员 “审核员”是指经主管机关认可具备质量管理体系审核 资格的人员。 四、文件审核 文件审核是指对被审核方的质量管理体系文件的初步审 查。文件审核主要是评价质量管理体系的所有过程是否 被确定,过程是否被恰当地形成文件。 五、现场审核 现场审核则是评价过程是否被充分展开并按文件要求贯 彻实施,并评价过程是否有效。 六、客观证据 建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的 基础上,证明是真实
14、的信息。,七、建议项 “建议项”系指审核组针对质量管理体系提出的改进意见。 八、不符合项 “不符合项”系指已发现的客观证据表明不满足某一具体规定 要求的情况。不符合项分为一般不符合项和重大不符合项。 九、一般不符合 “一般不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审 核要求和依据文件有较小的抵触或轻微的不符合,并且对质 量管理体系连续和有效运行的影响表现为明显的偶然性或局 限性。 十、重大不符合 “重大不符合”系指体系文件或质量管理体系的运行与体系审 核要求和依据文件有较大的抵触或严重的不符合。,有下列情形之一的可确定为重大不符合: 1. 质量管理体系文件没有完全覆盖质量管理规则第二章规定
15、的基本要求; 2. 质量管理体系文件结构不完整,与质量管理规则第三章要求不符; 3. 现场审核抽查的质量记录的三分之二未能提供; 4. 一个及以上受控部门人员对相应的职责、管理程序不了解,不能提供规定的质量记录或实际工作与体系文件的规定严重不符; 5. 对质量管理体系连续和有效运行有明显影响,表现为系统性和局部性。,第二章 审核的准备,中华人民共和国海事局负责统一管理船员教育、培训和船员管理质量管理体系审核工作。 船员教育和培训质量管理体系的审核工作由中华人民共和国海事局或其授权的海事管理机构组织实施; 组织实施质量管理体系审核的机构统称为审核机构。 审核工作由有资格的人员组成的审核组独立进行
16、。,质量管理体系审核分为初次审核、中间审核、换证审核、附加审核和跟踪审核。 主管机关或审核机构可以采取派观察员等方式对审核工作进行监督,确保审核组按质量管理体系审核计划、程序和有关法律、法规进行审核,保障审核工作的客观和公正。,第一节 受理审核申请,船员教育和培训机构根据中华人民共和国船员教育和培训质量管理规则要求建立与实施船员教育和培训质量管理体系三个月后可向审核机构申请质量管理体系初次审核,申请质量管理体系审核应填写质量管理体系审核申请表(Q101表)并附送船员教育和培训质量管理规则第四章第二十条规定的审核申请材料。 审核机构接到审核申请后应做好审核的准备工作,包括审查审核申请材料、筹组审
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