临床研究的真实性和可靠性.ppt
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1、第五章 临床研究的 真实性和可靠性,一、概述 误差是由来源于不同水平的变异所致,包括随机 误差和系统误差。,第一节 误 差,二、随机误差,是由事件发生的概率造成的测量值与实际值之间的 差异,是随机性的,可大可小,在真值两侧波动; 包括随机抽样误差和随机测量误差; 抽样误差:由于个体变异的原故,样本统计量与总体参数 间差别; 测量误差:同一观察单位的同一指标,在同一条件下反复 测量值间的差别,临床研究中减少随机误差的途径:,增加样本量:通过计算所需样本量 提高单位样本量下所能获得的统计信息量,即统计学效率; 常用变异系数和标准误来估计随机误差或精度。,三、系统误差(偏 倚),是人为造成的误差,是
2、由于研究设计、实施和分析不正确造成的测量值与实际值之间的差异,是非随机的,通常在真实值的一侧,有方向性,要么大或要么小。 不能用统计学方法去计算和研究其规律性,不受样本量影响,是可以识别或纠正。,四、随机误差和系统误差的关系,第二节 研究的真实性,一、真实性(validity) 是一系列研究或观察所作推论的准确性(accuracy),即所得结果反映了研究对象的真实情况。 内部真实性 外部真实性,二、偏倚,(一)定义 若自样本人群所得暴露变量与结果变量的联系不能反映该人群的真实联系而产生的系统误差即谓之偏倚。 偏倚主要作用是降低真实性!要么夸大结果的真实性;要么缩小结果的真实性;要么歪曲了真相。
3、,(二)方向,偏倚是一种系统误差,它或偏向正方向,使原来的真实值被夸大了;或偏向负方向,使实值被缩小了,故偏倚有方向性 ;或颠倒偏倚,歪曲的真相。,1. 具有危险效应RR()时: 为偏倚的RR (1) 1,夸大危险效应,或远离零效应值(或无效值),故为正偏倚 (2) 1,缩小危险效应,趋向零效应值,故为负偏倚 2. 当效应值为保护效应,RR()1时: (1) 1,夸大了保护效应,远离零效应值,故为正偏倚 (2) 1,缩小了保护效应,趋近零效应值,故为负偏倚 3.颠倒偏倚:产生的偏倚跨过了零效应,(三)种类 临床研究从设计、实施、分析至推断过程中均可发生偏倚。大致可分为以下三类: 1.选择偏倚:
4、主要发生在研究的设计阶段,如入院率偏倚、奈曼偏倚和检出症侯偏倚等。 2.信息偏倚:主要发生在研究的实施阶段,如报告偏倚、调查者偏倚和回忆偏倚等。 3.混杂偏倚:主要发生在研究的设计和分析阶段。,三、选择偏倚 ( selection bias ),(一)定义 指在研究中选择观察对象的方法不当而造成结果与真实情况之间的差异 (二)种类 检出征候偏倚 (detection signal bias / Unmasking bias) 诊断偏倚(diagnostic bias) 住院率偏倚 (admission rate bias / Berksons bias),纳入/排除偏倚(inclusion/e
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