生物安全概述及病原微生物实验室生物安全管理条例解读.ppt
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1、生物安全概述及病原微生物实验室生物安全管理条例解读,主要内容,实验室生物安全发展、意义 涉及病原微生物实验室生物安全法律法规,生物安全 概念,指具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。,由动物、植物、微生物等生物给人类健康和自然环境可能造成不安全的防范;包括由现代生物技术的开发和应用可能产生的负面影响所采取的有效预防和控制措施。 (P1/书),生物安全 概念,实验室生物安全指在从事病原微生物实验活动的实验室中为避免病原微生物对工作人员、相关人员、公众的危害以及对环境的污染,保证试验研究的科学性或保护被试验因子免受污染,而采取包括建立规范的管理体系、配备必要的物理、生物防护设施和设备,建
2、立规范的微生物操作技术和方法等综合措施。,病原微生物 分类,生物安全防护水平 分级,根据所接触的生物因子的危害程度,生物安全防护水平(biosafety level, BSL)也分为四级,以BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4表示。 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动。,微生物实验室生物安全水平及防护,实验室生物安全发展 (一),生物安全实验室,早在20世纪50 60年代首先出现在美国,主要是针对实验室意外事故感染所采取的对策。在这之前,也就是40年代,美国为了研究生物武器,开始实施“气溶胶感染计划”,大量使用烈性传染病
3、的病原体进行实验室、武器化和现场试验。,实验室生物安全发展 (二),为了指导实验室生物安全,减少实验室事故的发生,1983年世界卫生组织(WHO)出版了实验室生物安全手册(第一版)鼓励各国针对本国实验室安全处理致病微生物,制定具体的操作规程。,实验室生物安全发展 (三),1993年WHO发表了第二版实验室生物安全手册(Laboratory Biosafety Manual ,2nd edition) 2002年WHO又发表了实验室生物安全手册第二版的网络修订版 2004年正式发布了第三版,实验室生物安全发展 (四),50-70年代美国科学家在调查了5000多个实验室,发现累计实验室相关感染 3
4、921例; 当时病原微生物实验室感染最常见的病原微生物有: 肝炎、布氏菌病(2011龙游) 、肺结核(耐多药肺结核尤其危险)、野兔热(土拉热)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎,实验室生物安全发展 (五),在3921例实验室相关感染中,对导致感染的原因分析发现: 20%的实验室获得性感染与已知的事故有关; 80的报告事例与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 20% 感染的原因是明确的;/ 80%为不明原因感染。,实验室生物安全发展 (六),在明确的20%中有20% 是由设备故障引起的; 80% 是由工作人员操作失误引起。 导致感染最多的实验室事故 如:溢出和泼洒;针头和注射器锐器;碎玻璃;动物或动
5、物体外寄生虫的咬伤或抓伤,实验室生物安全发展 (七),最早国内进口少数BSL-3实验室 20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物安全防护水平(biosafety level 3, BSL-3)实验室诞生 2002年颁布了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 2332002),这是一个开创性工作。,实验室生物安全发展 (八),近30年来,我国政府和专家已经逐渐认识到实验室生物安全的重要性。2003年的SARS是我们永远都不能忘记的 。很多的医护人员感染是因为在医院的交叉感染,而在这场战争中倒下了。 非典过后,中国进口了移动式BSL-3实验室,是车载的(现一套在中国疾控中心内)。,实
6、验室生物安全发展 (九),2004年发布了实验室生物安全通用要求(GB19489-2004后修定为GB19489-2008 )和生物安全实验室建设技术规范(GB50346-2004)提出了生物安全实验室的建设的技术标准。 2004年国务院颁发了424令病原微生物实验室生物安全管理条例; 2006年卫生部发布了人间传染的病原微生物名录;,实验室生物安全发展 (十),当前国际上,特别是WHO对生物医学实验室的生物安全比较重视。各国对实验室生物安全防护的要求基本一致,但在严格性方面和具体先进技术的运用上存在某些区别。,实验室生物安全发展 (十一),我国在实验室生物安全方面与发达国家还有一定差距。中国
7、的大部分BSL-2与BSL-3实验室硬件是比较好的,差距主要是在于人员素质和管理。 实验室人员的有关生物安全知识的培训就更加引起我们足够的重视。,建立生物安全实验室、加强实验室的生物安全管理,对于我国的实验室生物安全、生物防护(国防)、传染病预防与控制、动物防疫、出入境检验检疫、医院感染控制和实验室网络建设等,均具有十分重要的意义:,生物安全实验室的重要意义(一),1、为建立和管理病原微生物和其他研究生物安全平台提供保障 生物安全实验室的直接目的是保证研究人员不受病原微生物、核素、化学品等的伤害,保护环境和公众的健康,保护实验因子不受外界因子的污染,建立科学、安全的科学研究平台。,生物安全实验
8、室的重要意义(二),2、为医院感染控制提供科学、安全的平台 医院感染已经成为医院生死存亡的大问题。 2003年SARS流行期间,我国医院内感染病例占病人总数的20%左右 医护人员的职业性病原微生物感染一直存在 血库、血液病病房及其他收治免疫功能低下患者(如肿瘤患者等)的病房也需要防止(或尽可能降低)病原微生物的污染或交叉感染,生物安全实验室的重要意义(三),3、为加强各实验室对突发公共卫生事件应对能力提供科学、安全的实验平台 2003年SARS爆发的经验教训、潜在的禽流感病毒人传人危险以及其他新发或再发传染病的爆发和流行的可能,都需要我们建立各种级别的生物安全实验室,以加强我们对这些突发公共卫
9、生事件的诊治、预警预报和科学研究能力。,生物安全实验室的重要意义(四),涉及病原微生物实验室生物安全法律法规,法律: 中华人民共和国传染病防治法 法规: 病原微生物实验室生物安全管理条例、医疗废物管理条例 规章: 传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法、人间传染的病原微生物名录,涉及病原微生物实验室生物安全法律法规,标准:实验室生物安全通用要求(GB194892008)、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 2332002)、生物安全实验室建设技术规范 规范: 浙江省二级生物安全实验室技术规范(试行),相关法律法规和
10、标准,消毒与灭菌效果的评价方法与标准(GB15981-1995) 医院消毒卫生标准(GB15982-2012 微生物和生物医学实验室 生物安全通用准则(WS233-2002) 临床实验室废物处理原则(WS/T2492005) 临床实验室安全准则(WS/T2512005) 消毒技术规范(2002年版) 卫生部,中华人民共和国 传染病防治法 (2004年8月28日 修订版),在第二十二条中,对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定,要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,严防传染病病原体的实验室感染和病原微
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