新版GSP各类人员现场检查应该准备的问题范文.pdf
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1、二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项: 加强全员培训, 熟悉操作流程, 检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、 GSP认证检查过程:检查三天。 第 1 天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关 制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗 位职责。 第 2 天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6 个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标
2、的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第 3 天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版 GSP 认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件 与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、 人事薪酬制 度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70 条质量
3、制度, 30 条非质量制度,60 个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32 个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购 员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠 制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人 员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培 训。 6、计算机系统,检查1 天。 (1) 检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍
4、的功能模块是否吻合。 (2) 检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3) 提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75 项整改。 (4) 严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5) 收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7) 信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控 制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8) 采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间
5、、运 输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10) 基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11) 经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。 (12) 岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位 授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无 关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要 求、设备的校验。 (1) 了解校验报告、校验方案。 (2) 一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。
6、 (3) 冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。 验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。 冷藏车厢内划线,限高堆放。 开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程 8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。 比如,项目:基础数据管理,质量目标:准确率百分百。采取措施:首营企业信息录入后核 对百分百,及时更新百分百。 比如经营数据修改的合法性百分百,采取措施:数据修改作风险评估率100% ,数据修改的 审核率百分百,修改的监督率百分百。 9、风险评估。各个部门寻找风险点,质管部汇总
7、。评估方式可以用文字形式评估,或报表 形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险,风险后果,风险严重性,风险原 因,控制预防风险的措施、责任人。 举例:计算机管控的风险,系统设计的功能不全面,对某个环节管控失效。原因分析:人员 不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。 10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项 内审、 ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更,变更时间在两个月 内的,可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的,应分别进行专项内审。 11、进货评审。评审时间,按季度进行动态评审。比如业务例
8、会,质管部应参与,提出质 量上的评审意见,或对例会进行综合的评审。评审方式: 会议纪要方式。动态评审区别于年 度进货评审,仅针对某个方面存在的问题进行评审。 12、销售评审。按季度进行动态评审。 13、人员要求:设收货岗位、验收岗位,养护员可兼职。 14、温控系统要有运行2 个月以上的数据,待系统稳定运行后,申报GSP 认证。避免由于 系统不稳定引起的故障。 15、门禁安装,不建议用探头进行事后管理,应采取门卫、门禁系统等事前控制。 16、首营品种,索取生产批件,包装标签说明书不作要求,药典有收载的质量标准,不需 收集,品种资料盖质管部印章。 17、首营企业,加盖公章。收集印章留样,电子扫描存
9、档;收货员核对备案资料,核对随 货凭证的印章,验收员核对随货单样式。 新版 GSP 各类人员现场检查应该准备的问题 GSP 检查员对企业负责人现场提问:(参考答案谭笑提供,唐惠明修改) 1、企业的规模和将来的发展?目前的经营范围和未来的打算? 2、目前的仓储情况是什么样的?未来的仓储设施等硬件方面有何构想? 3、目前企业的组织机构、人员配置情况怎么样?今后有什么样的打算? 4、本企业的质量方针和目标是什么? 答: 1-4 题可根据各自企业的实际情况作答。 5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里? 答:药品作为特殊的商品,关系到人民的生命安全,国家对其有着相当严格的规定,无论是 医药生产企业必须执
10、行的GMP 管理标准,还是医药流通行业必须遵守的GSP管理标准,对 药品的采购、 收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。需要我们严格按照GSP 的规定,守法经营。 6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么? 答: 1、供货方的确认管理,控制源头,把好进货质量关;2、做好收货验收关,保证所收 的药品合格; 3、预防为主,把好储存养护关,注重冷藏药品的仓储管理。一丝不苟,把好 药品出库复核关;4、销售方的确认管理,合法销售,把好售后服务关;5、认真严谨,把 好药品运输关,注重冷藏药品的运输管理等。 7、就本企业来说,哪些能经营?哪些不能经营?(可根据自己企业经营范围) 答:本
11、企业可以经营的类别:中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化 药品、生物制品、精神药品(限二类)、蛋白同化制剂、肽类激素。不可以经营的类别:麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 8、有哪些法律法规约束企业的经营行为? 答:有关药品的法律法规主要有: 中华人民共和国药品管理法、 中华人民共和国药品管理法实施条例、 药品流通监督管 理办法药品进口管理办法 、 药品不良反应报告和监测管理办法、 生物制品批签发管 理办法、 药品经营质量管理规范(GSP) 、 药品经营质量管理规范实施条例、药品 经营许可证管理办法 、 处方药与非处方药分类管理办法、 药品说明书和标签管理规定
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