环境影响评价报告公示:石家庄宇惠制药巴曲酶地塞米松棕榈酸脂及尿激酶业化环评报告.doc
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1、建设项目环境影响报告表(报审版)项 目 名 称:石家庄宇惠制药有限公司巴曲酶、地塞米 松棕榈酸脂及尿激酶产业化项目 建设单位(盖章):石家庄宇惠制药有限公司 中华人民共和国环境保护部制编制日期:2015年1月建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2、建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别按国标填写。4、总投资指项目投资总额。5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感
2、点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。8、审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称石家庄宇惠制药有限公司巴曲酶、地塞米松棕榈酸脂及尿激酶产业化项目建设单位石家庄宇惠制药有限公司法人代表王建强联系人解世军通讯地址石家庄经济技术开发区扬子路19号联系电话13230138521传真邮政编码052160建设
3、地点石家庄经济技术开发区石家庄宇惠制药有限公司内北侧备案部门藁城区发展改革局批准文号藁发改备字2014129号建设性质扩建行业类别及代码C2720化学药品制剂制造占地面积(m2)-绿化面积(m2)-总投资(万元)78300其中:环保投资(万元)187环保投资占总投资比例0.24%评价经费(万元)预计投产日期2015年12月工程内容及规模:石家庄宇惠制药有限公司是是一家高科技现代化制药企业,成立于2003年,位于石家庄经济技术开发区扬子路19号。公司于2003年4月10日取得18-甲基炔诺酮及米非司酮制剂项目环境应评价报告的批复,并按照GMP标准建成标准车间3500m2,但该产品上报国家药监局后
4、至后未得到审批,同时考虑到GMP升级及市场变化,公司停止该项目。2013年11月公司委托国环宏博(北京)节能环保科技有限责任公司编制完成了石家庄宇惠制药有限公司左西孟旦生产线及乳酸亚铁、氯雷他定GMP改造项目环境影响报告表(附专项),2014年3月取得藁城市环保局关该项目的环境影响批复,2014年11月28日以环验201440号,同意该项目竣工环境保护验收。近年来,公司先后研制出巴曲酶、地塞米松棕榈酸酯等国家四类新药,为尽快将研究成果转化为产品优势,石家庄宇惠制药有限公司拟投资78300万元在现有厂区北侧建设巴曲酶、地塞米松棕榈酸脂及尿激酶产业化项目,项目生产车间利用原有2#车间并配套新建1座
5、6层单体仓库,生产车间主要设置1条巴曲酶注射液生产线、1条地塞米松棕榈酸酯注射液生产线和1条注射用尿激酶生产线,建成后年产巴曲酶注射液400万支、地塞米松棕榈酸酯注射液240万支、注射用尿激酶120万支。项目对照产业结构调整指导目录(2011年本)(修正),不属于限制、淘汰类项目,为允许类,且项目不在河北省区域禁(限)批建设项目实施意见(试行)(冀政(2009)89号)禁止类与限制类之列,藁城区发展改革局于2014年11月18日出具了石家庄宇惠制药有限公司巴曲酶、地塞米松棕榈酸脂及尿激酶产业化项目备案证(藁发改备字2014129号),项目建设符合国家产业政策。一、现有工程概况:(1)现有工程概
6、况现有工程概况见表1。表1 原项目基本情况项目名称石家庄宇惠制药有限公司左西孟旦生产线及乳酸亚铁、氯雷他定GMP改造项目建设单位石家庄宇惠制药有限公司建设地点石家庄市经济技术开发区扬子路19号项目占地23337m2项目投资现有工程总投资19500万元劳动定员280人(2)现有工程建设内容现有工程项目组成及建设内容见表2。表2 项目组成及建设内容一览表工程分类名称结构形式建筑面积主体工程氯雷他定制剂车间砖混2000 m2乳酸亚铁糖浆车间砖混2000 m2左西孟旦注射液车间砖混2000 m2辅助工程成品库、原料库砖混6300 m2消防废水设施钢砼防渗100 m2空压站、制冷站砖混700 m2配电设
7、施砖混100 m2办公生活设施生活设施砖混600 m2办公楼及研发中心砖混环保工程隔油池、化粪池钢砼防渗100 m2废气处理设施-噪声防治措施-固体废物处置设施钢砼防渗100 m2(3)产品种类及规模现有工程主要产品情况见表3。表3 现有工程主要产品产量一览表序号产品种类规格年产量单位备注1左西孟旦注射液5ml:12.5mg2000万支抗心衰药品2乳酸亚铁糖浆60ml:0.9g1亿支补血药品3氯雷他定胶囊5mg30亿粒抗过敏药品(4)主要生产设备左西孟旦生产线生产设备:立式超声波清洗机、隧道式灭菌器、安瓿灌封机、安瓿自动灯检机、浓配罐、稀配罐、安瓿蒸汽灭菌器、臭氧发生器、空调机组、净化系统、干
8、热灭菌器;乳酸亚铁糖浆生产线设备:口服液瓶洗烘灌封联动线、口服液瓶立式超声波清洗机、远红外隧道式灭菌干燥机、口服液瓶灌轧机、高速立式贴标机;氯雷他定胶囊生产线设备:电子监管码系统、流化床干燥制粒机、湿法混合制粒机、平板式泡罩包装机;检测设备:高效液相色谱仪、酸度计、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、水分测定仪、鼓风干燥箱、自动电动滴定仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、霉菌培养箱、稳定性试验箱、电子天平、超声清洗器、真空干燥箱、尘埃粒子计数器、澄明度检测仪。(5)主要原辅材料消耗左西孟旦注射液:左西孟旦原料粉、活性炭、碳酸氢钠;乳酸亚铁糖浆原辅料:乳酸亚铁原料粉、山梨醇、枸橼酸、白糖、蜂蜜
9、;氯雷他定胶囊原辅料:氯雷他定原料粉、淀粉、硬脂酸镁。(6)公用工程给水现有工程用水由石家庄经济技术开发区供水管网提供,总用水量为451.8m3/d,其中新鲜水用量为51.8m3/d,循环水用量为400m3/d,水重复利用率为88.5%。项目新鲜水主要包括用于纯水制备7.2 m3/d,车间地面冲洗1.2 m3/d,设备冲洗2m3/d,职工生活用水33.6 m3/d,循环水系统补水6 m3/d。排水排水系统采用雨污分流制。项目现有工程产生的废水包括纯水制备浓水4.2m3/d,车间地面冲洗废水1.2m3/d,设备冲洗水2m3/d,职工生活污水6.7m3/d,生活污水和生产废水全部由厂区污水处理站处
10、理后进入开发区污水处理厂进一步处理。项目现有工程给排水平衡情况见图1。34.3纯水制备浓水4.2纯水制备1.81.24006车间地面冲洗1.2循环系统(-6)26.922隔油池、化粪池33.6设备冲洗水职工生活(-6.7)喷洒路面及绿化7.2工艺用水(-3)新鲜水51.8图1 全厂给排水平衡图 单位:m3/d供电、供热、制冷供热:项目用热由良村热电厂提供。供电:现有工程用电引自附近的北邑村35KV变电站,项目厂区建设10kV/380V变电站1座,年用电量为143.04万kWh。制冷:项目制冷系统采用制冷机,制冷介质为氟利昂R410A。二、拟建工程(1)项目名称石家庄宇惠制药有限公司巴曲酶、地塞
11、米松棕榈酸脂及尿激酶产业化项目(2)建设性质扩建(3)建设单位石家庄宇惠制药有限公司(4)项目投资及环保投资项目总投资78300万元,其中环保投资187万元,环保投资占总投资比例0.24%。(5)建设地点项目位于石家庄经济技术开发区石家庄宇惠制药有限公司内北侧,项目中心地理坐标为东经1144129.56、北纬38143.83。石家庄宇惠制药有限公司厂区东侧为河北九派制药有限公司,北侧为河北柏奇药业有限公司,西侧为京华电子实业公司和石家庄开发区市政管理处,南侧隔扬子路为北邑小区。项目位于石家庄宇惠制药有限公司内北侧,东侧和北侧均为石家庄宇惠制药有限公司围墙,西侧为循环水池及在建仓库,南侧为预留用
12、地。项目东北距塔元庄村1140m、台西村2100m,北距岗上村990m,西北距良村1660m,西南距北席村1230m,南距北邑小区180m、北邑村210m,东南距西马村1470m。距项目最近的敏感点为项目南侧180m的北邑小区,最近的地表水体为项目北侧940m的石津干渠。项目地理位置见附图1,周边关系见附图2。(6)占地面积项目占用石家庄经济技术开发区石家庄宇惠制药有限公司厂区用地,为工业用地,总建筑面积28603.7m2。(7)生产规模与产品方案项目建成后年产巴曲酶注射液400万支、地塞米松棕榈酸酯注射液240万支、注射用尿激酶120万支。项目主要产品方案与生产规模见表6,产品质量标准及批准
13、文号见表7。表6 项目主要产品方案与生产规模一览表产品名称规格剂型产量(万支/万粒)巴曲酶注射液每支0.5ml(含本品5BU)6支/盒水针400每支1.0ml(含本品10BU)6支/盒水针地塞米松棕榈酸酯注射液每支1.0ml(含本品4mg)10支/盒水针240注射用尿激酶冻干粉针25万单位/支冻干粉针12050万单位/支冻干粉针表7 产品质量标准及批准文号一览表序号制剂产品名称执行标准批准文号1巴曲酶注射液国家药品标准WS1-(X-179)-2003Z中国药典2010版二部附录IB国药准字H200310742地塞米松棕榈酸酯注射液中国药典2010年版二部国药准字H20103579 3注射用尿激
14、酶中国药典2010年版第一增补本国药准字H20046252(8)建设内容项目生产车间利用原有2#车间并配套新建1座6层单体仓库,生产车间主要设置1条巴曲酶注射液生产线、1条地塞米松棕榈酸酯注射液生产线、1条注射用尿激酶生产线并配套建设纯化水和注射水制备站、空调系统等辅助设施。主要建设内容见表8。表8 主要建设内容一览表项目建设内容主体工程巴曲酶注射液生产线位于原有2#车间,主要建设1条巴曲酶注射液生产线,设置垂直层流罩、配药罐、蠕动泵、洗灌装联动机、检漏机、灯检机、贴签机,年产巴曲酶注射液400万支地塞米松棕榈酸酯注射液生产线位于原有2#车间,主要建设1条地塞米松棕榈酸酯注射液生产线,设置垂直
15、层流罩、配药罐、蠕动泵、洗灌装联动机、检漏机、灯检机、贴签机,年产地塞米松棕榈酸酯注射液240万支注射用尿激酶冻干粉针生产线位于原有2#车间,主要建设1条注射用尿激酶冻干粉针生产线,设置配药罐、蠕动泵、洗灌装联动机、冻干机、单刀多头轧盖机、灯检机、贴签机,年产注射用尿激酶冻干粉针120万支辅助工程原料仓库位于原有2#车间5层,主要用于原辅材料的储存成品仓库位于原有2#车间5层和新建6层单体建筑的12层,新建6层单体建筑其余36层为预留车间办公区新建5层办公楼,其中1层及地下为污水处理站,25层为办公区公用工程供电引自附近的北邑村35KV变电站,年用电量为170万kWh,可满足本项目需求供水由石
16、家庄经济技术开发区水厂供应,新鲜水年用水量为7075m3,项目设置1套纯水制备机组,采用二级反渗透装置,最大纯水制备能力为5m3/h;注射水由纯化水经过蒸馏制备而成最大注射水制备能力为3m3/h供热由石家庄经济技术开发区良村热电厂通过市政供热管网供应,项目所需蒸汽主要用于空调制热用热,年需蒸汽量约6000吨制冷由动力车间制冷机组提供,主要用于空调系统降温除湿,冷负荷为714kW,冷冻水循环量为100m3/h。项目冻干机冷源由冻干机自带制冷机组提供。废气无组织粉尘在垂直层流罩下进行,车间密闭,空调送排风系统均加装过滤器废水生产废水利用厂区现有污水处理站处理,采用“厌氧+缺氧+二级接触氧+次氯酸钠
17、消毒”污水处理工艺生活污水噪声选用低噪声设备、基础减振、置于室内、厂房隔声固废废滤膜临时存储于危废储存间(利用现有工程危废存储间),委托河北银发华鼎环保科技有限公司定期处理空调过滤芯废活性炭废包装不合格产品污泥委托河北银发华鼎环保科技有限公司定期处理生活垃圾环卫部门统一收集(9)主要生产设施 巴曲酶注射液生产线:电子天平、垂直层流罩、配药罐、储药罐、加压罐、洗灌装联动机、过滤器、检漏机、灯检机、贴签机等;地塞米松棕榈酸酯注射液生产线:电子天平、垂直层流罩、配药罐、洗灌装联动机、过滤器、检漏机、灯检机、喷码机、洗衣机;注射用尿激酶生产线:配药罐、储药罐、加压罐、洗灌装联动机、铝盖干热灭菌柜、冻干
18、机、过滤器、灌装输瓶总轨道、单刀多头轧盖机、激光打码机、捆扎机。检测设备:紫外分光光度计、自动旋光仪、水中不溶性粒子测定仪、分析天平、精密PH计、气象色谱仪、激光粒径仪、红外色谱仪、粒子检测仪。公用设备:空调机组、除湿机组、空压设备、纯化水制备系统、多效蒸馏水机、真空泵、蒸汽分气缸、注射水储罐、螺杆制冷机组。(10)能源消耗项目主要动力消耗情况见表10,原辅材料理化性质见表11。表10 项目主要动力消耗一览表能源、动力及其他消耗水7075m3/a市政供给电170万kWh/a市政供给蒸汽6000t/a市政供给氮气瓶装外购表11 项目主要原辅料理化性质一览表名称理化性质和用途三氯叔丁醇C4H7Cl
19、3O,分子量177.47,密度:1.404g/cm3,沸点:167C,闪点:61.8C,无色结晶,有似樟脑的气味,易升华。与安替比林、薄荷脑或苯酚共研,即成液体或固结为块状。易溶于热水,1g也溶于1ml乙醇和10ml甘油,溶于氯仿、乙醚、丙酮、石油醚、冰乙酸和油类。熔点97(无水)、78(半水合物)。沸点167。有毒,最小致死量(狗,经口)238mg/kg。主要用于生物液体、生物碱溶液的防腐剂,纤维素酯和醚的增塑剂。甘油甘油又名丙三醇,分子式为C3H8O3,分子量为92.09,无色粘稠液体无气味,有暖甜味,能吸潮,熔点:20,相对密度1.26331,闪点177,可混溶于乙醇,与水混溶,不溶于氯
20、仿、醚、二硫化碳,苯,油类。可溶解某些无机物。在医学方面,用以制取各种制剂、溶剂、吸湿剂、防冻剂和甜味剂,配剂外用软膏或栓剂等。甘露醇甘露醇是山梨糖醇的同分异构体,两种醇类物质的二号碳原子上羟基朝向不同,分子式是C6H14O6,分子量为182.17。易溶于水,为白色透明的固体,有类似蔗糖的甜味。相对密度1.52,沸点290-295,1g该品可溶于约5.5ml水(约18%,25)、83ml醇,较多地溶于热水,溶于吡啶和苯胺,不溶于醚。水溶液呈酸性,甘露醇在医药上是良好的利尿剂,降低颅内压、眼内压及治疗肾药、脱水药、食糖代用品、也用作药片的赋形剂及固体、液体的稀释剂。磷酸二氢钠磷酸二氢钠分子式Na
21、H2PO4,无色结晶或白色结晶性粉末。无臭,味咸,酸。热至100失去全部结晶水,灼热变成偏磷酸钠。易溶于水,几乎不溶于乙醇,其水溶液呈酸性。0.1mol/L水溶液在25时的pH为 4.5。相对密度 1.915。熔点60。可用于配置缓冲溶剂。(11)平面布置项目占用石家庄经济技术开发区石家庄宇惠制药有限公司用地,为工业用地,项目生产车间利用原有2#车间,并配套新建1座6层单体建筑,总建筑面积28603.7m2。项目生产车间为单体建筑,其中1层为动力车间,主要设置纯水制备系统、注射水制备系统、制冷系统、空压系统等公辅设施,2层为巴曲酶注射液生产线,3层为地塞米松棕榈酸酯注射液生产线,4层为注射用尿
22、激酶生产线,5层为仓库,分别设置成品仓库和原料仓库;新建6层单体建筑12层为成品仓库,36层为预留生产车间。项目平面布置见附图3。(12)辅助工程供电项目用电引自附近的北邑村35KV变电站,厂区设置10kV/380V变电站1座,供电稳定可靠,年用电量为170万kWh,可满足项目用电需求。供热项目所需蒸汽主要用于空调制热,年需蒸汽量约6024吨。项目所需蒸汽由石家庄经济技术开发区良村热电厂通过市政供热管网供应,项目蒸汽用量1t/h,良村热电厂供热能力尚有120t/h余量,可以满足项目用热需求。给排水a给水项目总用水量为2451.88m3/d,其中新鲜水用量为33.1m3/d,纯水用量为14.1m
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