药品注册和行政保护.ppt
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1、药品注册,施凤英 华科医药知识产权咨询中心,一、药品注册管理办法 二、药品注册申请的申报与审批 三、药品注册中的知识产权问题,药品注册:,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。,药品注册:,药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种政府行为,是依法行政的一部分。 药品注册的目的是通过科学评价保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康,一、药品注册管理办法,现行的药品注册管理办法于2007年7月10日局令第28号发布,10月1日实施。 15章177条(原法16章211条) 目的
2、:保证药品安全、有效、质量可控,规范药品注册行为。,一、药品注册管理办法,严格药品安全的要求,强化全程管理 着重加强真实性核查,从制度上保证申报资料的真实性、准确性和完整性。严格打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上加强药品的安全性; 强化研制现场核查、临床试验机构核查及生产现场核查的要求,确保申请资料的真实牲; 抽取样品从“静态”转为“动态”确保样品的真实性和代表性; 调整了新药生产申请中技术审评和样品复核检验的程序设置,确保上市药品与所审评样品的一致性。,一、药品注册管理办法,整合资源、明确责仼、強化权利制约、体现公开透明 合理配置监管资源,将部分国家局职能委托给省局行使 明确分工,
3、强调协调配合 国家局、省局(省所)、注册司、药审中心、中检所、药典会、认证中心、受理中心,一、药品注册管理办法,国家食品药品监督管理局 主管全国药品注册工作 负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批,一、药品注册管理办法,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 药品注册申报资料的形式审查和受理; 研制(生产)情况及条件的现场核查; 药品检验用样品的抽取; 药品补充申请中部分变更事项的审批,并报国家食品药品监督管理局备案; 国产药品再注册的审核,并报国家食品药品监督管理局审查。,一、药品注册管理办法,国家食品药品监督管理局药品审评中心: 负责药品注册申请的技术审评工作(安全性、有效性、质量
4、可控性)。,一、药品注册管理办法,中国药品生物制品检定所: 负责对创新药物、进口药品、生物制品和放射性药品进行审核检验,一、药品注册管理办,省、自治区、直辖市的药品检验所: 负责非创新药物、仿制药品的申请、补充申请、标准转正等药品注册申请的审核检验 药典委员会: 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。,一、药品注册管理办法,明确信息公开、责任追究、健全药品注册责仼体系 遵循公开、公平、公正原则 实行主审集体负责制、相关人员公示制/回避制、责仼追究制 受理、审评、审批送达等环节接受社会监督,信息公开 程序、收费标准程依据、时限、申投资料目录、申请表范本、注册药品专利情况、已批准药品综合信息
5、等,一、药品注册管理办法,提高审评审批标准、鼓励创新、遏制低水平重复 改“快速审批”为“特殊审批”,为创新药物设置不同的通道提高审批效率 进一步理清新药证书的发放范囲 提高简单改剂型申请的技术要求 提高仿制药申请的技术要求,一、药品注册管理办法,强化申请人和监管者的责任和义务,共同维护新药申报程序 监管部门的责任和义务(新增) 公开公平公正原则-第条 社会公告和听证制度-第7条 信息公开-第8条 保密义务和责任-第9、162条 加強现场核查-第1条,一、药品注册管理办法,強化申请人的责任和义务 对真实性负责-第13、24条 按批准的工艺要求生产-第29条 临床试验用药的质量责仼-第35条,一、
6、药品注册管理办法,药品注册申请人: 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构 境外申请人应当是境外合法厂商(办理进口注册应由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构) 共同申请人,一、药品注册管理办法,药品申请 新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,按照新药申请的程序申报。 仿制药申请:是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请(生物制品按新药申请程序申报)。,一、药品注册管理办法,药品申请 进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销
7、售的注册申请。 补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请:是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册分类 按药品注册管理办法附件1、2、3、4分类标准 中药、天然药物:1-9 化学药品:1-6 生物制品:治疗(预防)1-15 补充申请注册事项:36项 SFDA审批:1-18项 省局批准(SFDA备案)19-22 SFDA备案23-28 省局备案:30-36项,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资
8、料 临床试验资料,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料
9、药学研究资料 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 药理毒理研究资料 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺
10、激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 药理毒理研究资料 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册申请的申报资料 临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。,二、药
11、品注册申请的申报与审批,新药的申报与审批 新药临床试验 新药生产 申报与审批程序,二、药品注册申请的申报与审批,受理与审批程序 受理程序 申请人提出申请 需补正内容 现场考核 省级食品药品监管局 5 日内 受理 30日内 CDE 通知药检所检验,二、药品注册申请的申报与审批,受理与审批程序 临床审批程序 CDE90/80/160 SFDA 20-30 审批完毕 补充资料通知 CDE 原时限1/3(1/4) 受理中心 10 补充资料 批件送达,二、药品注册申请的申报与审批,受理与审批程序 生产审批程序 CDE 150/120/160 SFDA 20-30 审批完毕 补充资料通知 CDE 原时限1
12、/3(1/4) 受理中心 10 补充资料 批件送达,二、药品注册申请的申报与审批,仿制药的申请与审批 申请人-生产企业 申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范囲一致 与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 申报与审批程序,二、药品注册申请的申报与审批,非处方药申报 申请的仿制药属于按非处方药管理的,申请人应在药品注册申请表“附加申请事项”中标注非处方药项 申请的仿制药属于同时按处方药和非处方药管理的,申请可以选择厂按处方药或非处方药要求提出申请,二、药品注册申请的申报与审批,非处方药申报 属于以下情况的,申请人可以在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药
13、项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。 经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品; 使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。,二、药品注册申请的申报与审批,药品再注册 药品批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月内申请再注册 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省局提出,按照规定填写药品再注册申请表,并提供有关申报资料。 省局对申
14、报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。 省局应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。,二、药品注册申请的申报与审批,药品再注册 有下列情形之一的药品不予再注册: (一)有效期届满前未提出再注册申请的; (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的; (三)未按照要求完成IV期临床试验的; (四)未按照规定进行药品不良反应监测的; (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的; (六
15、)按照药品管理法的规定应当撤销药品批准证明文件的; (七)不具备药品管理法规定的生产条件的;,二、药品注册申请的申报与审批,药品再注册 (八)未按规定履行监测期责任的; (九)其他不符合有关规定的情形。 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。 对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册检验 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。 样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准
16、对样品进行的检验。 药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册检验 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担: 本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品; (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 生物制品、放射性药品; 国家食品药
17、品监督管理局规定的其他药品。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册标准和说明书 药品注册标准 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准 。 药品注册标准不得低于中国药典的规定,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册标准和说明书 药品名称、说明书和标签 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品
18、审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册时限:是药品注册的受理、审查、审批的最长时间。 形式审查 /受理 :5个工作日。 省局对研制情况和原始资料核查、申报资料审查、抽取样品、通知检验所检验、将审查意见、核查报告与申报资料报送SFDA:30个工作日。,二、药品注册申请的
19、申报与审批,药品注册时限 技术审评时限 新药临床试验:90;特殊审批:80 新药生产:150;特殊审批:120; 已上市改变剂型和仿制药:160 补充申请:40 补充资料:原规定时限的1/3;特殊审批为原规定时限的1/4。,二、药品注册申请的申报与审批,药品注册时限 行政审批时限:20日,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限理由告知申请人。 药品注册批件制作、送达:10,二、药品注册申请的申报与审批,复审 申请人SFDA作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写药品注册复审申请表,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理
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