国外主要分子诊断POCT概览.doc
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1、POCT设备携带方便,操作简单、检测时间短,使用成本低。在美国,70%的临床检测均由POCT完成,以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策,年产值超过百亿美元。而在中国,这一比例不到10%,发展潜力极为巨大。分子诊断从基因层次进行检测,检测对象为核酸,灵敏度和准确性高,可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变,基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较低,仅有5%,但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段,未来将有巨大的发展空间。应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点,极有可能会成为未来体
2、外诊断行业发展的主流。然而POCT分子诊断系统技术门槛非常高,基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大巨头垄断,国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray,丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid,而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics,充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。1. Cephid GeneXpert 平台该平台运用半巢式qPCR+微
3、流控技术,组建了多机并联检测系统,满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目,如:结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等,满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤,手工操作时间不超过1分钟,但检测时间根据检测项目不同最少需要20min,最高则需要120分钟。设备价格在5k-17k美元,17-35美元/test。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势,并且背靠丹纳赫这棵大树,不容
4、小视。2. Roche Cobas Liat平台该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合,采用非传统的微流控芯片结构,通过温控进行PCR扩增,全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流,甲流/乙流和呼吸道合胞病毒,A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作,20分钟出结果。设备价格大约20k美元,约30美元/test。该平台原本由IQuum 研发,2014年4月,IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。3. BioFire FilmArray平台 该平台运用的是巢式多重PCR+微流控的技术,并使用试剂冻干粉预存储技术,使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多24种靶标的检测,检测项目主要有
5、呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染,包括放置测试卡,加裂解液,加样和开始运行四步操作,检测时间为45min-60min。BioFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以4.5亿美元收购。2016年,FilmArray销售额达到2.6亿美元,全球装机量4000台。4. Alere i检测平台该平台基于切口酶扩增反应技术(NEAR)和恒温扩增技术,利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管,荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增,故而NEAR技术可以进行非常快速的检测,在几分钟之内便得出结果。目前Alere I 检测平台
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